我院医疗设备质量控制制度建设实践

孟保文，曲岳，宋天一

济南军区总医院 医学工程科，山东 济南 250031

医疗设备作为现代化医院的重要物质基础，反映了一个医院的现代化诊断治疗水平。由于医疗设备直接或间接地作用于病人，它的各项指标正确与否和是否存在安全隐患，将直接影响对病人的诊断和治疗，甚至威胁病人的生命安全。随着现代医学的发展，医疗设备的数量和种类快速增长，与医疗设备相关的医疗事件和不良事件的报告也在不断增加，医疗设备的质量控制管理就显得非常重要[1-2]。

我院高度重视医疗设备的质量控制工作，积极探索相关工作方法，建立健全各项工作制度，为医疗设备在卫勤保障任务及临床工作中的安全使用提供了最大保证。下面就我院在开展医疗设备的质量控制方面所做的工作做一个简要的介绍。

1 组织机构和人员及设施建设

根据医院开展质量控制工作的需要，我院成立了医疗设备质量控制委员会，由院长担任主任委员，分管副院长和医务部领导担任副主任委员，办公室设在医工科。该委员会定期召开例会，听取医工科关于计量质控工作情况汇报，制定下一步工作措施并在全院大周会上予以通报。院党委对医学计量和质量控制工作的重视，彰显了医院狠抓医疗设备使用安全的决心，使得这项工作得以顺利开展和推进。

专业人才和基础设施是做好质控工作的基础，我院投入大量财力、物力支持计量工作的开展。先后购置了多套标准器具，建立了独立的计量室，并派出多人进行学习、培训。如今，我院计量室是总后勤部授权的三级计量站，能够进行国家强制计量检定的7个项目和《军队卫生装备质量检测技术规范》规定的8个系列项目的质控检测；接受过专业培训、具有军队计量检定资质的医学工程人员也达到了10多人。这不仅为医学计量质控工作打下了良好的基础，同时对医疗设备的维修、保养等工作也起到了极大的促进作用。

2 加强规章制度建设

医疗设备的使用安全与质量控制贯穿于医疗设备全寿命周期的各个环节，任何一个环节出现问题，其安全性都会受到严重影响。而完善、健全的规章制度是开展并做好医疗设备使用安全工作的依据[3-5]。在实际工作中，我院逐步建立并完善了以医疗设备质量控制为主体的现代保障模式，质控理念贯穿在医疗设备论证、引进、使用的各个关键环节。

2.1 加强采购过程中的质量控制

我院在医疗设备的需求计划论证、设备选型评估、招标采购、验收入库、使用培训、经常性教育等各个环节都建立了充分融入质控和使用安全理念的管理制度，从源头上确保进入医院的医疗设备质量与安全符合要求。

（1）充分论证使用科室的购置申请。特别是对一些新面世的、未经市场充分使用验证的设备，采取科室答辩、设备委员会专家讨论的方式，重点从技术成熟度、使用安全性等方面综合考虑，避免了盲目引进带来的安全隐患。

（2）购置设备时进行综合考察，不以价格为唯一标准。设备选型与招标采购优先考虑企业规模大、信誉好、市场占有率高、售后服务完善的品牌产品，确保医疗设备的生产质量和售后保障。

（3）将计量质控纳入到验收入库制度中。除严格按照合同配置条款验收外，对于在国家强制检定计量和军队质量控制检测范围的医疗设备，验收时一律按照检定规程和技术规范进行检测，必要时邀请上级计量站协助。达不到检测标准的设备坚决进行退、换货处理，以确保质量安全。几年来，验收检测出10多台计量质控不合格的产品，涉及设备包括除颤器、输液泵、多参数监护仪等，不合格的项目有能量、流量、血氧饱和度等。

（4）将使用人员培训考核制度作为设备验收的一部分。由厂方培训科室操作人员、医工科监督落实，切实保证了操作人员能够正确操作使用设备，避免人为操作原因引发的安全问题。

（5）建立质量安全培训制度，定期对使用科室的操作人员进行安全教育。每年2次，由医工科组织全院医疗设备操作人员进行医学计量和质量控制知识培训，在科室树立“依法计量，按规质控，确保医疗安全”的观念，强化了广大医务人员的设备质控意识。

2.2 建立在用医疗设备日常维护保养和计量质控工作制度

（1）建立医疗设备日常计量质控制度。制定我院在用医疗设备的计量和质量控制工作计划，建立计量和质控档案，由专职计量员按计划执行，并向使用科室出具计量检定意见。对检测不合格的具备报废条件的高风险设备，如压力容器、急救类等设备，有权强制报废更新。

（2）建立医疗设备日常维护管理制度[6]。我院通过对医院在用医疗设备进行使用风险评估，根据评估分析得到的医疗设备风险值大小，制定相应的日常维护保养计划，用于指导责任工程师进行日常维护和保养工作。

2.3 将医疗设备质量控制工作纳入医院医疗质量考核体系

我院将医疗设备质量控制的有关内容纳入到医院医疗质量考核体系，每月由医工科对使用科室进行检查，检查内容包括设备使用管理制度执行情况、设备维护情况等，检查结果报医院质量管理科作为科室医疗质量量化考核的一部分。这样可提高设备使用科室的主动性和积极性，有助于质控工作的顺利有序开展。

3 结语

随着社会的发展和进步，医疗设备正成为医疗质量管理、医疗风险防范和医疗成本控制的重要一环，医疗设备的使用风险控制越来越受到各方面重视，医院医疗设备质量控制正成为医院质量控制主要内容和医疗水平体现的重要保证[7-8]。医疗设备质量控制工作的开展是一个不断发展完善的过程，必须从思想上重视，逐步建立健全各项工作制度，使医疗设备质控工作常态化，这样才能最大程度地发挥医疗设备的作用，为人民健康卫生事业服务。

[1]张珉,张俊钰.浅谈医院质量控制管理体系建设要点[J].医疗装备,2010,(1):62-63.

[2]赵雁平.加强医院医疗设备质量控制,应要把握的几个环节[J].中国医学装备,2009,(5):48-50.

[3]徐恒,许锋,田金,等.医学计量在医疗设备质量控制中的作用[J].中国医疗设备,2011,26(5):89-91.

[4]包智力.医院医疗设备质量控制模式分析[J].科技创新导报,2009,(22):237.

[5]汤黎明,吴敏,于春华.医疗设备质量控制体制建立的探讨[J].解放军医院管理杂志,2008,(1):31-33..

[6]宋天一.医疗设备保养计划的相关探讨[J].中国医疗设备,2010,25(10):73,82.

[7]周丹.医院医疗设备质控体系的建立和实施[J].中国数字医学,2007,(8):18-21,25.

[8]郭滢滢.浅谈医学计量与医疗设备安全的关系[J].中国医疗器械杂志,2010,(6):450-451.