我国医疗告知义务履行判定标准研究

陈 玲 刘 延 郭利英

1 空军总医院信息科，北京，100142；2 空军总医院计算机中心，北京，100142

《中华人民共和国侵权责任法》将患者知情同意权作为一项独立的权利加以保护，从法律层面确定了在医疗中患者自主权的地位，具有重大意义。该法第55条第1款规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得书面同意。”这一规定确立了患者在手术等特殊诊疗措施实施中的知情同意权。基于知情同意原则的特殊性，违反知情同意原则所构成的侵权有其独特的一面，应成为一种具有独特存在价值的侵权形态，它有独特的权利基础和法理基础[1]。患者知情同意权的侵权构成要件本身有自己的特点，有进一步单独解读的必要性[2]。因此，不能简单借助于一般的侵权构成要件去考察和确定医方的行为过错、注意义务的标准以及过失行为与损害之间的因果关系。

从我国目前情况来看，正规医疗机构实施手术等特殊诊疗措施时，都会让患者或其近亲属在知情同意书上签字，以此作为医方履行告知义务的证据。但这样做是否意味着医方就充分履行了告知义务，或者是否还面临法律风险。违反医疗告知义务侵权责任的构成需证明行为人：①具有法定的注意义务；②违背了该义务；③损害结果与义务的违背具有因果关系。鉴于违反知情同意原则构成侵权的特殊性，未充分履行告知义务属于故意伤害还是过失、对医方注意义务采用何种判定标准和如何认定因果关系的成立以及各方应承担的举证责任等问题都是确定法律责任的难点。解决好这些问题不但具有重要的法律意义，而且有助于更合理地确认医方的责任、消除医疗过失责任判断的不确定性，使医方更好地履行医疗告知义务。

本文根据国外医疗告知义务履行判断标准研究的最新成果，结合工作实践，探讨阐述了多数情况下未充分履行医疗告知义务应属于过失责任。医方注意义务标准应采取“客观标准”与“主观标准”相结合并兼顾其他因素的综合模式，以及应采取“合理患者标准”来判断未告知行为与损害结果之间的因果关系的观点。

1 故意伤害与过失

主观过错是构成侵权的要件之一，过错又分为故意伤害和过失两种情况。未充分履行告知义务属于故意伤害还是过失，具有重要的法律意义。

1.1 法律后果

故意伤害要求侵害者有对他人身体实施伤害的主观意图，这本身就构成违法。而过失则要求施加的伤害是在侵害者没有主观意图的情况下，但其行为没有满足客观标准或未履行法律规定的注意义务而对他人造成了伤害。因此，医方未充分告知诊疗措施存在的风险属于过失还是故意伤害，不同的结论将带来不同的法律后果。在构成过失的情况下，患者作为原告需要证明，医方没能充分履行医疗告知义务且如果知道未告知的风险，他(她)将不接受这种治疗，这是未充分告知行为与损害结果之间因果关系成立的必要条件，如果故意伤害的诉因成立，举证责任将发生转移。医方则需要证明：即使患者知道了未告知的风险，也会同意接受这种治疗。

1.2 过错性质

一种观点认为：如果没有告知风险，患者受到了欺骗，其同意也是不真实的，应视为未经患者同意对其采取治疗措施，构成故意伤害。但是主流观点认为，一旦患者被告知诊疗措施的性质和基本情况，便不存在欺骗和故意伤害的问题。如果有些风险没有告知，应属于医方的过失，违反了对患者应尽的注意义务(Duty of Care)[3]，国内学者也普遍采纳这一观点[2]，但这并不能一概否定故意伤害的诉因对知情同意权案的适用。如果在特殊诊疗措施实施时，在完全可以得到患者同意的情况下，没有得到患者的同意或通过欺骗的手段得到同意，这也构成故意伤害[3]。

2 医方注意义务的判断标准

在多数情况下，特殊诊疗措施实施中医方未充分告知信息属于过失行为。过失行为的构成要件之一是医方违背了对患者应尽的注意义务。然而，目前我国在司法理论和实践中对医方的注意标准尚缺乏统一的理解和认识，特别是案件的审理更多地囿于客观标准。

2.1 客观标准

从理论上讲，医方向患者告知的事项应包括有哪些适用的诊疗措施、每一项诊疗措施存在的重大或特殊风险是什么。所谓重大风险(Material Risk)是指有可能给患者的生命、健康或生活造成威胁的风险，而是否为重大风险要根据可能造成的结果和发生的可能性来衡量。发生机率小，但后果严重的是重大风险；后果并不严重，但发生机率高的也是重大风险。特殊风险(Unusual or Special Risk)是指不太常见的现象，但时而会发生，特别是对某一患者来说有可能发生；而一旦发生，造成的后果有可能严重，也可能不太严重[3]。

随着知情同意权理论的发展，医方注意义务的标准也在发生着不断的变化[4]。“合理医生标准”(Reasonable Doctor Standard)是最为传统，也是被广泛采纳的标准。我国的一些学者也认为，这一标准符合我国现阶段的情况，不会造成医疗告知义务负担过重，阻碍医疗事业的发展[2]。该标准是指医生只需向患者告知，在同等情况下一个合理医师应向患者告知的信息[5]。实际上是说，注意义务的标准应取决于医生的专业判断。如果医方没有告知某一风险，但能证明按医方的通常做法可以不告知，便不构成违反注意义务。这一标准减轻了医方的责任，但被指责为违背了知情同意权的基本原则。知情同意权的基本原则认为，一个智力正常的成年人有权决定对自己的身体所采取的措施。因此，在做出同意之前，患者应该知道可采取哪些诊疗方式，每一种方式存在的重大和特殊风险是什么。如果采用“合理医生标准”，许多应该让患者知道的信息可能会因为不是医方的通常做法而被忽略。例如，我国目前在实践中采用的术前知情同意书，内容千篇一律，并不适合每一种疾病患者的情况，但医方却可以专业判断认为无需告知为由而不承担责任，所以以该标准判断医方是否履行了注意义务并不公平。因此，美国一些法院采用了“合理患者标准”(Reasonable Patient Standard)[5]。该标准是指医生应该向患者告知，一个合理人在同等情况下做出接受治疗的决定所需要的信息，而不是仅从专业医生的角度认为应该提供的信息。例如，某些术后并发症产生的机率非常小，按“合理医生标准”可忽略不计，而一旦产生并发症，对某些患者来说就会造成严重伤害。在澳大利亚法院判决的Rogers案中，起诉方因眼科手术双目失明。做这种手术失明风险为1：14，000。因并发症发生的机率太小，医方没有向患者告知这一情况，法院判决医方应承担过失责任。“合理医生标准”和“合理患者标准”都属于“客观标准”，是目前国内外采纳较多的两种标准。

2.2 综合模式

在司法实践中，“客观标准”更具可预知性，特别是“合理医生标准”有较为确定的判断依据，更符合标准的客观性原则，有利于做出判断[6]。然而，采用“客观标准”，医生所提供的信息往往是事先确定的，而不是根据某一患者的需求而设定的。在这种情况下，对某一患者来说，医生提供的信息有可能偏多或偏少，或者根本就不是该患者所需要的信息。医生应该根据具体患者的不同生活状况和价值观，提供相应的医疗信息。这一观点被称其为“具体患者标准”(Individual Patient Standard)[7]。从知情同意权理论发展过程可以看出，“具体患者标准”更能够满足患者的需求，有利于保护患者的自主权。例如，手术会在脸上留下小的疤痕，对一般患者来说，这一风险可忽略不计。按“合理医生标准”或“合理患者标准”等“客观标准”，这一风险就可以不披露。但对以演员为职业的患者来说，就会造成严重后果。以上分析可以看出，采用“客观标准”作为医方注意义务履行的标准，有其有利的一面，但也会带来问题。法学界的最新观点认为，应该采用综合模式[6]。在判断医方是否违反注意义务时，以“客观标准”为主，同时也要兼顾考虑患者的特殊情况，特别是当患者受到重大损害时，不排除采用“具体患者标准”。这样可以促使医方在履行告知义务时多向患者了解情况，特别是了解一些特殊情况，可以更有针对性地履行告知义务。

2.3 其他因素

在判断医方是否充分履行告知义务还应综合考虑其他因素。如果某些信息的披露会给患者造成精神上的伤害，不利于疾病的治疗，那么应该根据“合理医生标准”而不予告知。再者，手术的可选择性(Elective Nature)越强，越应采用“主观标准”判断医方是否履行了注意义务。例如，在做美容手术之前，医方应根据具体患者的情况，充分向其披露各类重大或特殊风险，在征得被手术人书面同意后，方可进行手术，否则将违反应履行的注意义务。而在进行急诊手术等无选择性手术时，为了抢救患者的生命，无需过多考虑手术可能造成的风险。此时，医方的注意义务标准较低，按通常做法进行抢救即可。

3 医疗行为与损害结果之间的因果关系

如果原告能够证明医方存在违反注意义务的行为，那么还需要继续证明医疗行为与损害结果之间存在因果关系(Causation)，否则，也不能构成侵权。

3.1 因果关系的成立

由于医疗行为的专业性、复杂性和患者的个体差异等因素的影响，对因果关系的认定非常复杂。有的学者认为，侵害患者知情同意权侵权责任的因果关系应当采取相当因果关系说，即侵害行为的实施是否使损害发生的可能性大于没有该侵害行为时发生损害的可能性。或者说，侵权人的行为将患者置于一个与其原有状态不同的状态中，如果该状态中受害人的风险大于其在原有状态中的风险，侵权人的行为与损害结果之间具有相当的因果关系[2]。有的国外学者认为，如果患者得知了未披露的信息，将不会同意手术，该因果关系成立。反之，因果关系不成立[3]。在原告主张违反医方注意义务的行为与损害结果存在因果关系时，患者在得知未披露的信息是否会同意手术或不同意手术，完全是一个内心活动的过程，很难得到证明。这时，法院的判断不能采取“主观标准”，而应采取“客观标准”。法院应根据“合理患者标准”来判断，在相同情况下，一个合理患者将同意或不同意进行手术。在以“客观标准”进行判断时，原告还可以进行反证。如果一个合理的患者与原告一样，在未被告知相关信息的情况下也会同样做出同意手术的决定。那么，未告知行为与损害结果之间的因果关系，也视为成立[3]。

3.2 举证责任的分配

鉴于医疗行为技术上的复杂性以及医方在掌握信息方面的优势，在因果关系举证责任分配上，应采用过错推定责任原则，即只要患者证明医方没有告知其某些重大或特殊风险且这种风险发生了，举证责任就转移到医方。医方应该证明这一损害结果与诊疗措施毫无关系，或患者即使知道了这种风险也会同意采取这种诊疗措施。如医方举证不能，要承担侵权责任。

4 结论

从侵权责任的角度来看，在大多数情况下，没有充分履行告知义务应属于过失侵权，而不属于故意伤害，尽管在这种情况下患者同意的真实性受到很大质疑。根据法律规定，医方在实施特殊诊疗措施时负有告知患者相关信息的注意义务，而法院往往采用“客观标准”，特别是“合理医生标准”来判断医方是否违反了注意义务。尽管“客观标准”有其可预测性和易于判断的优势，但现代知情同意理论的发展表明，患者的非医学价值观和取向会有差异，而这些恰恰又是患者做出是否接受某种诊疗措施所考虑的重要因素。采用“客观标准”，医生所提供的信息往往是事先确定的，而不是根据某一患者的需求而设定的，这不符合知情同意权的基本原则。因此，判断医方是否履行注意义务不能单纯的采用“客观标准”，需要采用以“客观标准”为基础，兼顾考虑患者具体情况的综合模式。医疗行为与损害结果之间的因果关系较为复杂，国内采用相当因果关系说，国外的法院认为：如果患者得知未披露的信息便不会同意接受该诊疗措施，违反注意义务的行为与损害结果之间的因果关系便成立。无论采用哪一种因果关系说，在举证责任的分配上应采用过错推定责任原则，即只要医方未告知某些风险且该种风险发生了，医方便需证明这种损害与诊疗措施亳无关系。

[1]赵西巨. 论违反告知义务之医疗侵权形态的特殊性[J]. 6辑.山东大学法律评论,2009：93-114.

[2]祝彬. 知情同意权侵权责任构成要件解读[J]. 法制与社会，2011(10)：20-21.

[3]Noel Gaughran. Tort law- informed consent to medical treatment: a case of medical negligence [J]. Dublin University Law Journal, 1997, 19(7):178-190.

[4]陈玲，刘君，刘延. 我国医疗告知义务履行中存在的问题与对策[J]. 中国病案，2013，14(7)：15-17.

[5]Gil Siegal, Richard J. Bonnie, Paul S. Appelbaum, Personalized Disclosure by Information-on-Demand?: Attending to Patients' Needs in the Informed consent Process[J]. Journal of Law, Medicine & Ethics, Summer, 2012(10):359-362.

[6]Rob Heywood, Subjectivity in risk disclosure: considering the position of the particular patient[J]. Professional Negligence, 2009, 25(1): 4-9.

[7]杨春治.医师告知义务标准探究 [J]. 福建医科大学学报：社会科学版, 2011,12 (3):18-19.