静脉用中药注射剂的安全性探讨

罗宝生

[摘要] 中药注射剂，是一种我国中医学独创的临床应用剂型，对感染性疾病、恶性肿瘤、心脑血管疾病以及急危重症抢救等具有非常重要的作用和意义。本文就目前影响静脉用中药注射剂安全性的因素进行简要的总结和分析，分别对中药制剂自身的质量影响和临床应用的安全性影响进行了探讨。并研究提出加强中药注射剂安全性的措施，分别从完善中药注射剂的生产工艺、强化有害物质的检测、加强对药材原料的质量监管以及提高中药注射剂配伍的合理性来分析，从而不断提高中药注射剂临床应用的稳定性和安全性，降低患者不良反应的发生率，推动中药注射剂的长效、健康发展。

[关键词] 静脉注射；中药注射剂；安全性；影响因素；措施

[中图分类号] R283   [文献标识码] B   [文章编号] 2095-0616（2014）08-152-03

Investigate the safety of intravenous injections with traditional Chinese medicine

LUO Baosheng

Departement of Pharmacy,Yunnan Chuxiong Yi Autonomous Prefecture People's Hospital,Chuxiong 675000,China

[Abstract] Traditional Chinese medicine injection is a unique clinical dosage in Chinese medicine. It has a very important role and significance in the treatment of infectious diseases, cancer, cardiovascular disease, and acute and rescue critically ill patients etc.In this paper,the factors of currently affecting the safety of Chinese medicine intravenous injection were summarized and analyzed. The effect of Chinese medicine preparations quality and the effect of clinical application security were respectively explored. And proposed to the measures to strengthen the security of traditional Chinese medicine injections.Respectively analyzed improving the production process of traditional Chinese medicine injections,strengthen the detection of harmful substances,strengthen quality supervision of medicinal raw materials and improve the rationality of traditional Chinese medicine injections compatibility.Thereby increasing the stability and security of traditional Chinese medicine injections in clinical application,reducing the incidence of adverse reactions, promote traditional Chinese medicine injections long-term and healthy development.

[Key words] Intravenous injection;Traditional Chinese medicine injections;Safety;Factors;Measures

中医药学，是我国民族文化特有的灿烂瑰宝，对我国的医疗事业的发展以及中华民族的繁衍昌盛起到了举足轻重的重要意义和作用。而中药注射剂作为我国中医学独创的新型临床药剂，具有极大的临床应用价值和国际市场的开拓价值。然而随着诸如鱼腥草注射剂叫停、龙胆泻肝丸具有致肾毒性等一系列新闻事件的发生，中药注射剂的安全性问题已经成为我国中医领域中亟待解决的重要问题之一[1-2]。本文就目前我国静脉用中药注射剂安全性的影响因素进行简单的分析和总结，并就如何提高中药注射剂的安全性提出自己的建议和看法，以期更好的确保和强化中药注射剂的临床应用效果，从而不断促进和推动静脉用中药注射剂的安全性、稳定性、有效性发展，现将结果报道如下。

1 静脉用中药注射剂安全性的影响因素

静脉用中药注射剂的安全性主要受到以下几个方面内容的影响，具体体现如下。

1.1 中药注射剂自身质量的影响

目前，有些中药注射剂在自身成分的构成质量上存在问题，导致在临床应用中出现不良反应等安全性问题。具体包括有：

1.1.1 药材原料的质量不合格 药材原料的质量是确保中药注射剂质量最为根本的保障，然而在实际的制作过程中，由于制作人员没有严格按规定采用特定地域、环境或季节出产的药材原料，导致其影响到注射剂的整体效用质量[3]。

1.1.2 研发配方中药物选择不合理 目前，在我国的中药注射剂开发研制过程中，普遍存在非药典原材料多、复方制剂多的问题，这就导致中药注射剂在临床应用过程中，有可能因为药剂中原材料选择的不当而引起患者的一些不良反应，从而直接影响和威胁到药剂的使用稳定性和安全性[4]。

1.1.3 缺乏有效的质量标准 我国当前现行的中药注射剂制作标准大部分仍是“有效成分指标控制标准”[5-6]，这就导致在进行中药注射剂的质量控制检测时，不能对药剂中的其他成分进行有效、全面的质量控制，从而容易影响到注射剂的质量稳定性。

1.1.4 生产工艺缺乏规范性 据相关资料统计显示，我国中药注射剂的生产技术大约为10类，即：有效部位提取、有效成分单体提取、水蒸气蒸馏法、醇提水沉法、水煎醇沉法、综合法等。由于生产工艺的不完善、不规范，导致生产的一些中药注射剂药用性能的稳定性不高，存在安全隐患[7]。

1.2 临床应用的安全性影响

中药注射剂在临床应用过程中产生的安全性问题主要是由以下几个方面的因素导致的。具体包括如下。

1.2.1 使用剂量过大 一直以来，由于人们对中药制剂存有“无毒、无害”的印象，导致中药注射剂在临床应用过程中常常出现随意增加用量的问题，然而由于中药注射剂实际上存在不同程度的毒副作用，导致患者出现不同程度的不良反应。

1.2.2 缺乏合理的配伍 目前，在临床应用过程中，中药注射剂多是同其他的西药制剂联合配合使用的，由于有些中药注射剂中的成分药性在临床上尚未全部明确，导致其在同其他药物的配伍过程中可能出现一些化学反应，影响到注射剂的质量和药用效果[8]。

1.2.3 中药西用 目前，有些医院在进行中药注射剂的临床应用过程中，常常存在“中药西用”的问题，导致有些注射剂的药效和患者的实际病情存在出入，从而导致注射剂达不到所需临床治疗效果，有的甚至会出现不良反应等反效果[9]，给患者的治疗安全造成隐患。

2 提高静脉用中药注射剂安全性的措施

根据对我国目前静脉用中药注射剂安全性的影响因素分析，医院在今后的临床应用过程中，可以通过采用以下几个方面的措施来强化和提高中药注射剂的临床应用安全性，从而确保患者的生命安全。具体措施包括如下。

2.1 完善中药注射剂的生产工艺

随着现代医疗技术的不断发展，医药单位企业要积极的引进和借鉴国外医学领域的先进设备和技术，并将其有效的融合到中药注射剂的生产制备中去。例如，可以将国外的先进制药方法（如离子交换法、超声提取法、树脂交换法、超临界流体萃取法等）、技术（如陶瓷膜、纳滤膜、超滤等）和设备（如逆流离心萃取器、渗滤-薄膜蒸发连续提取器等）同我国的中药产业结合在一起，充分吸取先进经验和有效技术，从而不断提高我国中药注射剂生产的完善性、稳定性和安全性，实现中药注射剂的现代化生产制备。

2.2 强化致敏、有害物质的检测工作

在传统的中药注射剂的生产过程中，检测工作仅仅是针对某一个生产环节进行的，对注射剂中所含的致敏物质和有害物质的检测不足，使得医生对注射剂可能造成的不良反应了解不足。因此，必须要加强注射剂中致敏、有害物质的成分检测，并积极的探索和改良检测技术和方法，使其更加的准确、灵敏和快捷，从而方便医生的临床应用。

2.3 加强对药材原料的质量监管

由于中药材的药性质量大多受气候、产地、土壤、采收季节、生长年限等方面的影响，因此，在采买和选择中药注射剂的药材原料时，必须要严格的按照相关药材质量的要求和标准进行选择，严厉打击假冒伪劣药材，以确保药材原料的优良性。同时，中药材种植商要严格按照相关种植标准和规范（如《中药材生产质量管理规范》[10-11]等）进行药材种植，切实确保中药材的药性质量和独特药用价值，从而在源头上保障中药注射剂的制备使用安全性和有效性。

2.4 提高中药注射剂配伍的合理性

根据资料数据显示，中药注射剂在临床应用中出现不良反应很大一部分原因是配伍不合理导致的。因此，在中药注射剂的临床应用过程中，必须要根据科学的验方进行合理、规范的配伍，避免它同其他药物或药剂发生化学反应而影响到注射剂的质量。依据周超凡等的研究显示，目前，我国的109种国家标准中药注射剂有一半以上的药方配置是单味中药材，三成以上的注射剂是由两味中药材配置而成的，而其他的三味及三味以上配置成的中药注射剂不到两成[12-13]。这就表明中药注射剂当中的配置药材越简单，其注射剂的稳定性和安全性就越高。

3 小结

目前，静脉用中药注射剂已经得到了临床上的广泛应用，并取得了良好的成效。但医疗行业以及社会大众对其使用安全性问题的讨论却一直存在。如何有效避免和降低中药注射剂临床应用中出现的安全问题，提高患者的临床治疗效果成为当前中医药学领域尤为关注和重视的热点问题。因此，中医药生产企业必须要不断加强和提高中药注射剂的使用质量和安全性，通过积极的完善制备工艺，提高药材质量，规范临床应用等措施，有效的提高中药注射剂的应用安全性，从而更好的提高临床治疗的效果，确保患者的生命安全。

[参考文献]

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[11] 吴国琳，张力，余国友.中药注射剂发生不良反应常见原因分析及防范对策[J].中国中西医结合杂志，2008，28（12）：1137-1140.

[12] 栾家杰，陈玲，汪平君.中药注射剂不良反应文献定量评价与分析[J].中国药事，2009，23（7）：700-705.

[13] 康伟珍.40例药品不良反应分析[J].国际中医中药杂志，2009，31（4）：367-368.

（收稿日期：2014-02-10）