ISO9001：2008标准第7.5.2款在护理工作中的应用探讨

刘素萍

【摘要】《ISO9001：2008质量管理体系要求》（以下简称ISO 9001标准）[1]，作为世界性最重要的标准管理规范之一，在我国已经被企业广泛采用。我国医疗行业也有逐渐采用ISI 9001质量管理体系代替原有医疗行业规范的趋势。本文针对ISO 9001标准第7.5.2条款，分析护理工作中的特殊过程，针对这些特殊过程提出了相关控制措施，对维护质量体系的有效性、充分性和适宜性，起到了重要的作用。

【关键词】ISO9001 护理 特殊过程控制

国际标准化组（INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION）成立于1946年，总部设在日内瓦，是一个非政府性的国际科技组织，是世界权威的国际标准制定和修订组织[1]。有130多个国家和地区的成员国，下属200多个技术委员会。1987年，在总结各国质量标准和和质量保证经验的基础上发布了ISO 9001～9004等五个标准，正式成为ISO9000族标准[2]。后经成员国应用和信息反馈，在标准广泛的通用性方面和标准之间协调性进行了改进，于2000年发布了2000版ISO 9000族标准。2008年又进行了修订，发布了最新一版的ISO 9000族标准。我们常说的质量管理体系标准，是指本族标准其中的一个，即：《ISO 9001：2008质量管理体系要求》。鉴于其实用性的不断拓展，除了产品生产企业，ISO9001标准很快被应用于服务行业和政府管理部门，尤其在2008版标准中，把服务也视为产品，有效地解决了服务行业执行标准的可行性。我国虽有部分医护行业执行ISO9001标准的情况报道[4-6]，但能体现和具体标准条款相结合的内容还较缺乏，基本还是停留在医护管理基础上，与ISO9001标准结合得不够紧密。本文提出的ISO 9001标准7.5.2款在护理工作中的应用，尚未见有针对性的报道。

ISO 9001标准中7.5.2条款与护理过程的对应

ISO 9001标准中7.5.2条款内容及护理过程分析：⑴内容：《ISO 9001质量管理体系要求》的第7.5.2款指出：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。⑵标准理解：由于ISO 9001标准的语言为中性语言，并不针对某一行业采用其专业术语，所以在具体应用本标准时，各行业除了需要把标准条款和自己的所有工作进行有机的对应和转化。从理解标准，到辨析过程、认识过程直到对各个工作过程进行有效控制。一般的生产和服务过程，可以通过过程的监视和后续的产品或服务的质量检测得到质量保证，这样的过程比较容易控制。然而有的生产和服务，其过程不能被监视，或者不能被测量，只有问题发生了，才会知道。我们把这样的不能被监视或者不能被测量的过程，统称为特殊过程，也就是标准7.5.2条款认为需要实施确认的过程。在护理工作中，也有这样的特殊过程，在质量管理体系中被确认。⑶护理工作特殊过程的确认：医疗护理行业作为服务型行业，主要客户就是患者。在对患者服务中，确实存在一些医护过程属于特殊过程，只有这些特殊过程完全结束以后，才能确认服务是否到位，是否会因为过程中存在医疗差错或事故而引发医疗纠纷。比如：手术、输液、重症监护、交叉感染和患者心理辅导等过程均属于特殊过程。这些特殊过程有医疗方面的，有护理方面的，也有医护共有的。我们讨论单纯护理工作时，其特殊过程主要为输液、重症监护，其原因如下：①输液由于个人体质差异及对药物敏感程度不同，生理表现和承受药物刺激的能力也不同，整个输液过程有可能发生各种意外，并非人为可控，只能尽量减小风险的发生几率。②重症监护是典型的特殊过程，危重病人的病情，有可能在很短的时间内，向意想不到的方向发展。尽管护理人员做了极大的努力，但不一定能够达到所期望的结果，较难控制。

特殊过程的控制原则和方法

ISO 9001标准指出：确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。也就是说，要启用输液或进行重症监护作为特殊过程 就要证明这两个特殊过程对总护理方案是不可缺少的。只有执行这个特殊过程，总的护理方案才能保证有效实施，并达到其目的。

在确认了特殊过程之后，应该采取一系列方法对特殊过程进行控制，以达到追求的护理效果，尽可能地把医疗差错和事故消灭在萌芽状态。为了做好特殊过程的控制，标准要求：①为过程的评审和批准所规定的原则；②设备的认可和人员资格的鉴定；③特定的方法和程序的使用；④记录的要求；⑤再确认。

为了对所确定的两项护理工作的特殊过程进行有效控制，要达到这个目的，我们应该编制相应的工作程序-《输液过程管理程序》和《重症监护过程控制程序》作为质量手册的支撑性文件并详细编写操作规程作为工作中的作业指导书。

在《输液过程管理程序》和《重症监护过程控制程序》中，要体现程序制定的目的、部门领导及护理人员的职责、护理人员的上岗条件、护理过程描述、所需设施及设备的构成和检查、重症监护室环境条件、护理活动进行的时间间隔、护理活动与其他医疗活动的衔接、病人的病情状态反馈情况、各种监测形式以及整个护理过程所必需的记录。同时，要对每一步骤编写详尽的作业指导书（操作规范）对程序进行支撑。程序还要体现在输液反应、重症病人突发异常等紧急情况发生的时候，护理人员应采取的措施，包括技术性的和非技术性措施。

支撑上述两个程序的作业指导书（具体操作规范），应明确规定每一项护理步骤所发生的时间、地点、病人、护理方法、使用的器械和设备、所用药品与医嘱的符合性检查、输液药品的生产批号和有效期，病人的药物过敏试验和用药反应等要求，以及护士的现场护理记录。通过记录，要能追溯整个护理步骤的完整性和适宜性。从管理学和医疗护理技术的角度分析，常用作业指导书（操作规范或者三级管理文件）应该包括：《密闭式静脉输液技术规范及药品核查注意事项》、《输液反应的应对措施》、《输氧操作步骤》、《心电监护技术》、《心电监护仪使用规定及方法》、《心肺复苏基本生命支持技术要领》、《重症监护室环境标准要求》、《病人病情观察记录方法》、《病人抢救过程的处理规范》、《患者日常护理规范和要求》、《患者护理满意度调查方法》、《护理工作应急预案》、《护理人员岗位职责》、《护士管理办法》以及《护理人员培训方法》等。

护理记录要根据护理过程作业指导书规定的每一步骤进行现场记录，不能补记，更不能编造。记录的格式可以根据各医院特点进行设计，记录格式应当包括：《血压监测表》、《体温检测表》、《输液药品质量检查表》、《医嘱和药品对照表》、《氧气使用记录》、《心电监护仪使用记录》、《病人状态查询记录》、《危重病人抢救过程记录表》、《查房纪要》、《患者对护理工作满意度调查表》、《护士年度培训计划》和《培训记录表》等。

培训和执行

对护理人员，要进行输液和重症监护所需经验和操作程序的培训，保证护士充分了解特殊护理过程，熟练操作设备，仔细检查药物和器械的合格情况，做到病人、药品、器械和医嘱四统一。护士还要能够完整和及时地填写护理记录。

护理人员在输液和重症监护过程实施时，要认真执行《输液过程管理程序》和《重症监护过程控制程序》和相关作业指导书，发现问题要及时向主管医生和护士长反映和求证，把医疗事故（不合格）消除在发生之前。

护理人员要养成确认和再确认的工作习惯，对医嘱要确认，对所加药品要确认，对输液病人要确认，对护理环境要确认，对所使用的设备和器械要确认，对所有的操作步骤和环节要确认，最终对整个特殊过程的控制要再确认。

结论

可以看出，运用ISO9001标准对护理工作进行管理，比原来普通护理管理方法更先进，过程更加清楚，规章更加完善。不仅对普通过程能很好地控制，既使对不好控制的特殊过程，只要我们按照ISO9001标准第7.5.2款执行，过程细化到可控的步骤，尽可能地规范这些步骤，以达到控制过程的目的，才能符合ISO9001质量体系标准要求。同时护理人员通过ISO9001质量体系的运行，更加提高了护理工作的水平，提高了护理人员的管理能力，具有更大的使用价值和意义。

参考文献

[1]《ISO 9001：2008质量管理体系要求》.

[2]贾殿徐.ISO 9001：2000质量管理体系教程.郑州：河南科学技术出版社，2002.

[3]蒋鸿章.质量管理体系国际标准应用指南.北京：国防工业出版社，2001.

[4]李加宁.ISO9000标准与护理质量建设.中华护理杂志，2001，36（9）：684.

[5]陈丽卿.急诊护理管理体系实施ISO9001标准的体会.中国实用护理杂志，2004，20（4B）：63.

[6]马晓华.ISO9000在护理质量保证体系的应用探讨.中华护理杂志，2001，36（9）：685.