芪戟胶囊治疗阴茎勃起功能障碍的疗效观察

程志刚 魏辉 黄英 李国 方少洪

芪戟胶囊治疗阴茎勃起功能障碍的疗效观察

程志刚 魏辉 黄英 李国 方少洪

目的探讨芪戟胶囊治疗阴茎勃起功能障碍(ED)的临床疗效及价值。方法60例阴茎勃起功能障碍患者, 随机分为用药组(服用芪戟胶囊)30例, 对照组(服用安慰剂)30例。在筛选期、治疗后8周分别填写国际勃起功能指数评分(IIEF-5), 对比两组疗效。结果用药组临床总有效率为73.33%, 对照组为43.33%, 差异具有统计学意义(P＜0.05)。结论芪戟胶囊应用于临床改善阴茎勃起功能障碍是安全、有效、使用方便的药物, 值得推广。

芪戟胶囊；阴茎勃起；功能障碍

阴茎勃起功能障碍(erectile dysfunction, ED)指阴茎不能达到或维持足以进行满意性交的勃起。病程在3个月以上[1]。随着社会人口老龄化趋势及人们对生活质量要求的不断提高, 最新的流行病学数据显示ED在我国也具有较高的患病率。据统计[2], 我国11城市医院门诊就诊的ED患者中,30～50岁的ED患者占60%以上, 中度和重度的ED患者占42.9%和29.9%。2000年上海市1582名中老年男性[平均年龄(62.1±9.21)岁]的ED患病率为73.1%[3], 据WHO预计到2025年全球受ED困扰患者将达3.22亿[4], 阴茎勃起功能障碍对男性可造成生活质量下降、影响自身的情绪, 甚至造成自卑, 有些会影响夫妻感情和家庭的和谐；随着生活节奏的加快, 发现率也随之增加, 愈来愈受到社会和医学界的重视, 也是近年来临床上以及广大患者关注的热点, 由熹熹生物科技(深圳)通过长期对野山人参及天然植物提取技术的深入研究, 为口服药物治疗ED开避了一条新路。本院2012年5～12月对60例ED患者采用随机开放、安慰剂对照方法, 对芪戟胶囊的临床疗效以及安全性进行了观察, 结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 将60例ED患者随机分为用药组和对照组,各30例；用药组患者年龄26～63岁, 平均年龄(39.11±11.01)岁, 病程6个月～9年, 平均病程(18.36±30.22)个月。对照组年龄25～62岁, 平均年龄(38.16±26.31)岁, 病程6个月～8年,平均病程(18.21±14.31)个月。对照组与用药组年龄≥50岁的患者分别为7例和8例；病程超过1年的分别为16例和17例。两组患者按症状评分划定轻(12～21分)、中(8～11分)、重(5～7分)患者, 用药组分别为9、14、7例 , 对照组分别为8、14、8例。两组患者年龄、病程及病情轻重情况比较, 差异无统计学意义(P＞0.05), 具有可比性。

1.2 纳入标准 参照男性勃起功能障碍诊治指南IIEF-5评分, 病程在3个月以上, IIEF-5评分＜21分, 诊断为ED, 且年龄在20岁以上有固定性伴侣的男性, 治疗期间有稳定的性关系, 并按时完成随访, 近2周未使用影响性功能的药物。1.3 排除标准 ①有生殖器先天性畸形或解剖学异常者。②有药物滥用史或酒精中毒史。③精神病或严重的心理异常者。④过去6 个月内有心肌梗死或脑卒中史以及患有严重的心血管疾病者。⑤目前正口服硝酸酯类药物者。⑥患有严重的未控制的糖尿病(空腹血糖高于正常值2倍)。⑦盆腔手术史及外伤史等损伤导致的ED。⑧患有消化道溃疡、出血性疾病及肝肾功能异常。⑨严重的血液病等其他原因引起的ED者。⑩不能按时服用药物者。

1.4 研究方法 用药组给予芪戟胶囊,2次/d,2粒/次, 餐前温水服用；对照组给予安慰剂治疗, 两组均治疗8周为1个疗程, 并在1个疗程前、后, 随访观察IIEF-5积分, 抽血查肾功能、肝功能及检查心电图, 由科室挑选1名专门经过培训的问卷调查医生, 负责全部研究的问卷调查并收集评分资料。并将有关病史进行详细记录, 包括患者治疗前后症状、生命体征、相关实验室检查的变化, 并登记在服药期间的不良事件, 如药物不良反应等。统计随访持续3个月, 并记录患者服药期间的性交成功率。

1.5 疗效判断标准 治愈：治疗后IIEF-5评分＞22分, 可圆满完成性交；显效：治疗后IIEF-5评分提高60%以上,性交成功率较治疗前明显提高；有效：治疗后IIEF-5评分提高30%～59%, 性交成功率较治疗前提高；无效：治疗后IIEF-5评分增加＜30%, 性交成功率较治疗前无提高。总有效率= 治愈率+显效率+有效率。

1.6 统计学方法 采用SPSS18.0统计学软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差(±s)表示, 采用t检验；计数资料以率(%)表示, 采用χ2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 IIEF-5 评分积分之和的变化 本研究过程中, 无受试者违背研究方案, 无受试者失访,60例受试者完成临床研究。用药组患者的总积分由用药前的307分上升至473分, 总积分增加166分；而对照组用药后总积分仅上升70分, 明显较用药组少。IIEF-5评分组内治疗前后比较, 差异有统计学意义(P＜0.05), 治疗后组间比较, 差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

2.2 临床总有效率 用药组临床总有效率为73.33%, 对照组为43.33%, 差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

表1 治疗前后IIEF-5评分情况比较(±s, 分)

表1 治疗前后IIEF-5评分情况比较(±s, 分)

注：与本组治疗前比较,aP<0.05；治疗后与对照组比较,bP<0.05

组别 例数 时间 IIEF-5评分 IIEF-5评分总积分 P用药组 30 治疗前 10.48±2.65 307 <0.05治疗后 15.83±2.17ab 473对照组 30 治疗前 10.53±3.73 301 <0.05治疗后 12.95±2.22a 371

表2 两组总疗效情况比较[n(%), %]

2.3 总评题 研究结束时用药组有76.67%(23/30)的受试者认为服用研究药物改善了其勃起功能, 对照组为33.33% (10/30), 差异具有统计学意义(P＜0.05)。

2.4 安全性观测 观察期间无主诉有临床不适症状者, 未出现与芪戟胶囊相关的不良反应与不良事件。所有受试者肝、肾功能及心电图治疗前后无变化。

3 讨论

阴茎勃起是一个复杂的心理-生理过程, 本质是一系列神经血管活动。研究发现[5], 性刺激引发海绵体神经末梢神经递质的释放, 导致平滑肌松弛并引发一连串的生理事件：①微小动脉和动脉扩张；②海绵窦扩张；③白膜伸展；④白膜下静脉丛受压；⑤阴茎血氧分压增加；⑥坐骨海绵体肌收缩, 最终引起阴茎坚硬的勃起。其中对勃起过程中神经递质有重大突破的认识是一氧化氮(NO)与磷酸二酯酶, 发现一氧化氮进入平滑肌细胞内, 激活鸟苷酸环化酶, 使平滑肌细胞内的环鸟苷酸(cGMP)增多, 再通过一系列的生理化学反应导致阴茎勃起。

目前认为,40岁以上男性有不同程度勃起功能障碍的比率超过50%, 大部分为功能性, 而完全不能勃起者约占10%；目前大家熟悉的口服药物西地那非治疗阴茎勃起功能障碍有突破性的进展, 但在门诊随诊的患者中, 部分患者反映尽管服用后阴茎可达到勃起, 但“性趣”不大, 没有达到心目中的期望值, 同时还有鼻塞、脸红等不适而不能耐受, 对患有心血管疾病的患者有时不宜服用, 因有些会出现心绞痛、高血压等严重的不良反应, 而且价格昂贵。

《内经》云 ：“人年四十而阴气自半”。中医认为, 在中老年ED患者中, 肾气亏虚, 命门火衰是常见病机。随着年龄的增大, 人体肾气逐渐亏虚, 出现如性欲下降、性冲动性唤起下降、勃起的程度和硬度下降等。芪戟胶囊补肾补气、温阳益精。方中淫羊藿辛温入肾, 能促进性腺分泌, 生精液、兴奋性机能。巴戟天补肾助阳, 有促进肾上腺皮质激素样作用, 二味同用能温补命门相火, 补肾固精；人参大补元气,能增强免疫功能, 增强内分泌功能, 对垂体-肾上腺皮质功能和性腺功能有促进作用。黄芪甘温, 补中益气, 能增强精子活力, 二味同用能通心气以交肾, 并可增加患者的体力,增强患者的性欲及对性刺激的反应, 增加性快感, 提高了性满足感。芪戟胶囊由四味药材淫羊藿、巴戟天、人参、黄芪的精华成分(提取物)配制而成, 其有效成分可使阴茎海绵体微小动脉及小动脉、血管窦的平滑肌细胞舒张, 海绵体窦扩张, 动脉血流入, 增加海绵体血流量, 阴茎海绵体胀大, 可能与NO递质增多有关, 符合阴茎勃起的机制[6]；另外可兴奋神经中枢, 增加性趣, 对阴茎勃起障碍有良好的治疗作用。本组采用随机安慰剂对照研究, 证实其对阴茎功能性勃起功能障碍的临床总有效率达73.33%, 明显优于安慰剂组。有效率显示主要与患者年龄及病情轻重相关。本组60例患者中,也曾尝试测定了10例用药后阴茎静息状态下阴茎动脉血流量及血流速度, 有4例较用药前有所增加, 这是否提示该药有效成分可导致海绵体血管舒张, 还需进一步深入研究。临床观察中, 无一例出现不良反应, 表明该药相对安全 , 患者易于耐受。

综上所述, 芪戟胶囊在治疗功能性ED方面具有多种药理活性, 具有较高的药用价值; 但是目前对芪戟胶囊的主要成分淫羊藿、巴戟天、人参、黄芪等的研究尚不够深入。究竟哪一种化合物或哪几种化合物对ED起主要药效作用或是作用单一靶点还是作用不同部位而协同地表现, 其药效机制还不清楚, 尚须进一步研究。作者认为由熹熹生物科技(深圳)研究生产的芪戟胶囊是目前应用于临床治疗ED尤其是功能性阴茎勃起功能障碍安全、有效、使用方便的药物之一, 为临床男科治疗相关疾病提供了参考。

[1]王晓峰, 朱积川, 邓春华. 中国男科疾病诊断治疗指南(2013版).北京: 人民卫生出版社,2013:57.

[2] 刘德风, 姜辉, 洪锴, 等. 近5年来中国11个城市门诊勃起功能障碍患者的流行病学变化. 中华男科学杂志,2009,15(8):724-726.

[3] 冷静, 黄旭元, 韩银发, 等. 上海市1582例中老年男子勃起功能障碍流行病学调查. 中国男科学杂志,2000,14(1):29-31.

[4]Safarinejad MR, Josseini S. Erectile dysfunction: clinical guidelines. Urol J,2004,1(3):133-147.

[5] Burnett AL. Novel nitric oxide signaling mechanisms regulate the erectile response. Int J Impot Res,2004,16(Suppl):S15-S19.

[6] 鲁鑫焱, 蒋惠娣, 曾苏. 黄酮类化合物在Caco-2细胞模型上的转运和代谢研究进展. 中国药学杂志,2006,41(17):1289-1292.

Observation of curative effect by Qiji capsules in the treatment of erectile dysfunction

CHENG Zhigang, WEI Hui, HUANG Ying, et al. Shenzhen Zhongshan Urinary Surgery Hospital, Shenzhen518045, China

ObjectiveTo investigate clinical effect and value of Qiji capsules in the treatment of erectile dysfunction (ED).MethodsA total of60 patients with erectile dysfunction were randomly divided into medication group (receiving Qiji capsules) with30 cases and control group (receiving placebo) with30 cases. International index of erectile function (IIEF-5) scores were taken in screening period and after8 weeks of treatment. Curative effects of the two groups were compared.ResultsThe total effective rate was73.33% in the medication group and43.33% in the control group. Their difference had statistical significance (P＜0.05).ConclusionQiji capsules is safe, effective and convenience for clinical improvement of erectile dysfunction, and it is worthy of promotion.

Qiji capsules; Penile erectile; Dysfunction

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.16.006

2015-04-20]

518001 深圳中山泌尿外科医院

程志刚