在用激光类医疗器械现状调研与分析

韩溟，张芹，窦维波

陕西省医疗器械检测中心，陕西 西安710075

在用激光类医疗器械现状调研与分析

韩溟，张芹，窦维波

陕西省医疗器械检测中心，陕西 西安710075

本研究通过实际调研和检测，对在用激光类医疗器械的现状进行了评估，对存在的问题如激光实际输出值与设定值之间的偏差较大、稳定性（复现性）不好、瞄准光输出功率超标、标记不够完整等进行了分析并提出了相关建议，对该类设备的维护、检测及标准的制定具有一定的参考意义。

在用医疗器械；激光治疗机；激光功率；稳定性

1 激光医疗器械的特点

激光类医疗器械是通过激光器所产生的激光对疾病展开治疗的设备[1]。根据辐射波长、功率及对人体组织器官作用的不同，激光治疗机可用于不同的医疗领域[2]。例如激光刀广泛应用于神经外科、泌尿外科等手术中；激光技术与光敏药物结合除可对恶性肿瘤进行诊断和治疗外，还可对一些难治的良性疾病进行治疗，如鲜红斑痣、类风湿关节炎、黄斑变性等；将激光的选择性光热效应应用于皮肤美容等[3]；弱激光血液照射疗法常用于治疗“三高”症、心脑血管疾病、糖尿病等[4]。

2 使用概况和标准现状

为了避免医疗器械长期使用后性能下降及安全性降低带来的风险，新起草的《医疗器械监督管理条例》在第五十三条明确提出要加强对在用医疗器械进行定期或者不定期的抽查检验。激光类医疗器械的应用越来越广泛，几乎各大医院均有配备，目前主要分布在皮肤科、眼科以及部分外科等科室。但激光类医疗器械在激光的性能参数方面，对人体皮肤和眼睛的危害方面，以及电气安全方面的监管尚存在较大的安全隐患[5]。

激光类医疗器械目前适用的国家行业标准有GB 7247.1-2012、GB 9706.20-2000、GB 12257-2000、GB 11748-2005等。由于激光产品发展迅速，有的国家行业标准已经明显不适用，亟待更新。而有的新型产品如半导体激光治疗机还没有对应的标准。此类设备的规范标准的制定除了要参考现行国家行业标准以外，还应该充分考虑设备的出厂日期、使用频次、使用环境等因素，这就需要前期开展充分的调研和分析工作[6]。

3 调研情况

3.1 概述

本次调研共对陕西省内7家医院的多台在用激光类医疗器械进行了现场检测。由于不同的激光产品适用不同的标准，因而此次调研只对相关国家行业标准中共有的关键性能进行检测。同时考虑到实施过程中检测设备的便携性和现场的可操作性，将检测项目定为输出激光功率的不稳定度、复现性和输出偏差。另外，通过目测和询问，还对激光治疗机的使用环境、人员防护以及操作规范等方面的情况作了一定程度的了解[7]。

3.2 检测项目及检测方法

3.2.1 终端输出激光功率的不稳定度

（1）要求：优于±10％（见GB 12257-2000第5.3条要求）。

（2）测量设备：医用激光功率能量计、电子秒表、挡板。

（3）检验方法：开机预热稳定后，将治疗机的输出功率设定在常用值或最大值，使输出激光光斑完全照射在激光功率能量计的探头上并固定光路。用挡板遮断激光束，每隔3 min去掉挡板读取一次功率值，共测量10次，再按照（1）式计算功率不稳定度。

3.2.2 终端输出激光功率复现性

（1）要求：优于±10％（见GB 12257-2000第5.4条以及GB 11748-2005第5.5条要求）[8]。

（2）测量设备：医用激光功率能量计、电子秒表。

（3）检验方法：开机预热稳定后，将治疗机的输出功率设定在常用值或最大值，使输出激光光斑完全照射在激光功率能量计的探头上，固定光路并关闭激光输出。重新开启激光输出，10 s后读取激光功率计数值P1，关闭激光输出。重复上述步骤共测量5次，再按照（2）式计算功率复现性RP。

3.2.3 激光功率预置值与实际值偏差

（1）要求：误差不大于20％（见GB 9706.20-2000第50.2条要求）[9]。

（2）测量设备：医用激光功率能量计。

（3）检验方法：将激光治疗机的输出功率设定在常用值或最大值，使输出激光光斑完全照射在激光功率能量计的探头上，待输出稳定后读取功率计读数，并与治疗机的设定值进行比较，以百分比形式计算出偏差值。

4 检测结果

本次检测的11台激光类医疗器械的出厂日期均在2012年12月31日之前，其中3台为3A类，8台为4类激光产品（依据GB 7247.1-2001标准分类要求）。对于连续型激光器，主要检测了其输出激光功率的稳定性（其参数为不稳定度）；对于脉冲型激光器，主要检测了其输出激光功率的复现性。除了组装机，对其余治疗机都比较了实际值与设定值的偏差，样品的基本信息及检测结果，见表1。

按照现行国家行业标准的要求，同时符合3条检测项目要求的治疗机只有1台，占10％；其余9台均有不符合项，占90％；还有1台组装机，由于不知道设定值，无法判定。在不符合标准规定的9台激光治疗机中，有两台是稳定性或复现性达不到要求，并且9台治疗机均出现了设定值与实际值偏差太大的问题，不符合要求。

5 不符合项分析及建议

5.1 不符合项

（1）治疗机的激光实际输出值与设定值之间的偏差普遍较大。出现该问题的原因主要是激光管的老化和光学系统的污染，其潜在风险在于操作者会将不准确的设定值与治疗效果建立起对应关系，从而低估激光的威力，一旦治疗机被校准，如果用以往经验所设定的值进行输出，必然会造成实际激光输出功率值过大，容易造成安全事故。此外，随着时间的推移，激光器的输出会逐渐衰减，本来只需一次激光照射就能完成治疗的疾病，可能会变成需要多次照射才能完成，从而增加患者的痛苦和安全风险[10]。

（2）部分激光治疗机的稳定性（复现性）不好。该问题也和激光器的老化有关，主要是由电源的稳定性降低造成的。如果用于皮肤治疗，其忽大忽小的输出激光功率显然对患者的皮肤有一定的损伤风险，当用于眼科治疗时，其风险就更大[11]。

表1 在用激光治疗机基本信息及检测结果统计

（3）个别治疗机的瞄准光输出功率超标。按照标准要求，瞄准光的输出功率应不超过5 mW。在实际检测中发现有一台眼科仪器（激光光凝仪）的瞄准光输出功率超过5 mW，如果操作者需要较长时间来瞄准，那么对患者的眼睛就会有潜在的危害风险[12]。

（4）存在自行组装设备的情况。某医院皮肤科有一台激光器是用报废机器的配件自行组装的，虽然有相关计量院的合格证，通过实际检测其稳定性也能达到要求，但仍然不符合安全标准的要求，没有设定值，没有相关标记，挡板和防护件均不专业，电源方面也不够可靠。激光治疗机属于高危险性产品，这样自行组装的设备存在较大的安全隐患[13]。

（5）标记不够完整。少数激光治疗机缺少类别标记、警告标记以及激光辐射窗口的标记，不符合GB 7247.1-2001标准的要求，对操作人员和患者起不到足够的警示作用[14]。

（6）操作人员普遍安全意识淡薄。①不注意自身防护，有的是医院在这方面不够重视，没有为操作人员配备相应的防护服和防护眼镜，有的虽然配有防护设施，但操作人员从不佩戴；②操作者不注意对病人和周围环境进行防护，随意转动激光输出端的方向，虽然不踩脚踏开关不会有激光输出，但是不排除开关失灵情况下的着火和灼伤风险[15]。

5.2 避免安全隐患的建议

针对本次调研发现的产品质量问题和安全隐患，笔者提出以下建议。

（1）经常对激光治疗机进行维护和保养，规范操作，避免光路污染。

（2）定期对激光治疗机进行检测和校准，如果由于老化不能校准，则应通过检测告诉操作者其衰减程度，以便在实际应用中进行补偿。

（3）定期对激光治疗机的操作人员进行操作规范和安全意识方面的培训，责令医院对操作者和病人配备激光防护措施，并要求操作时正确佩戴。

6 结论

本次针对在用激光类医疗器械的调研工作，充分考虑了实际场所的可操作性，其检测项目基本上能够涵盖该类产品在性能方面的安全隐患。然而由于受医院的配合度和治疗机的空闲程度等因素影响，总体检测的样品数量较少，调研结果的参考性有限。如果条件允许，希望在进一步的调研活动中能够扩大检测范围，增加样品数量，同时加入激光波长、漏电流、接地阻抗等测试项目，以更全面地评估在用激光类医疗器械的现状，为我国在用医疗器械的标准要求和监管方案的制定提供有力参考。

[1]朱平,吴小光．激光与激光医学[M]．北京：人民军医出版社, 2011：308-323．

[2]李艳华,胡黎明．半导体激光器在医疗领域的新应用与进展[J]．光机电信息,2010,27（7）：27-34．

[3]赵小忠．激光美容技术进展[J]．中国美容整形外科杂志,2014, 25（7）：385-387．

[4]GB 12257-2000,氦氖激光治疗机通用技术条件[S]．

[5]杨剑辉,黄朝友．钬激光治疗输尿管结石术后并发症原因分析[J]．中国现代医药杂志,2012,14（6）：50-52．

[6]陈文辉,高原．JZ-1C型CO 2激光治疗仪的质量控制[J]．中国医疗设备,2014,29（3）：63-65．

[7]申高,叶岳顺,贺伟罡．关于规范Nd：YAG激光治疗设备注册产品标准的探讨[J]．中国医疗设备,2014,29（9）：51-52．

[8]GB 11748-2005,二氧化碳激光治疗机[S]．

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[10]贾锋．对激光医疗产业创新管理的思考[J]．企业导报,2011,（15）：92-93．

[11]张玲妹,戎惠珍,杨晨红,等．激光美容医疗纠纷的预防措施及其效果分析[J]．中国美容医学,2012,21（6）：1064-1065．

[12]GB 7247．1-201,激光产品安全要求 激光产品的安全 第1部分设备分类、要求和用户指南[S]．

[13]YY 0307-2011,连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机[S]．

[14]YY 0789-2010,Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机[S]．

[15]方谊筠．医用激光源与计量检定[J]．中国计量,2009,（5）：104-106．

Investigation and Analysis of the Current Situation for Laser M edical Devices in the Hospital

HAN Ming, ZHANG Qin,
DOU Wei-bo
Shaanxi M edical Device Test Center, Xi’an Shaanxi 710075, China

The current situation of the laser medical devices in hospital was evaluated through actual investigation and testing data in this paper. The existing problems were analyzed and the suggestions were proposed, which would play a role in maintenance, testing and drafting standards of the medical devices in the hospital.

in-use medical devices；laser therapeutic equipment；laser power；stability

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.035

1674-1633（2015）10-0114-03

2014-12-24

2015-01-08

作者邮箱：32452093@qq．com