新版GMP认证后对无菌药品生产设备隔离操作技术所存问题的探讨

田耀华

新版GMP认证后对无菌药品生产设备隔离操作技术所存问题的探讨

田耀华

（上海新亚药业有限公司，上海201203）

从隔离操作技术的定义入手，对α-β阀、隔离手套、层流车等无菌药品生产设备的隔离操作技术所存问题进行了探讨，并提出了相应的改进设想，以期制造出更加符合生产要求的设备。

隔离操作技术；α-β阀；隔离手套；层流车；所存问题

0 引言

新版GMP的实施，推动了中国无菌药品生产相关设备的飞速发展。目前，大多数无菌药品生产企业通过了新版GMP认证，拿到了相关证书。对这些企业所应用的无菌药品生产相关设备而言，隔离操作技术的引入功不可没。然而，目前国内无菌药品生产设备的隔离操作技术与新版GMP要求仍有一定的差距。

隔离操作技术的定义：一种在产品加工操作过程中隔离人员与产品的技术，避免人员与产品发生交叉污染，以实现保护产品或保护操作者的目的。然而，目前部分无菌药品生产设备的隔离操作技术离真正能达到定义要求的目的还有差距。笔者进行了相关调研，由于目前部分设备的局限性，使得无菌药品的生产所用的隔离操作技术仍停留在无法有效地、真实地实现无菌操作层面上，特别是在物料的无菌转移方面，设备的隔离操作装置形同虚设或不可实际操作。

本文将对诸如α-β阀、隔离手套、层流车等无菌药品生产设备的隔离操作技术所存问题进行探讨。

1 α-β阀的相关问题

虽然α-β阀的引入对无菌药品生产中物料的无菌转移起到了积极作用，已被广泛地应用，但是α-β阀好似一把“双刃剑”，在非人工干预前提下确保无交叉污染的同时，其实际应用时仍有不实用或不可操作的缺陷。……