羧苄西林钠有关物质的测定方法优化

朱佳莉

羧苄西林钠有关物质的测定方法优化

朱佳莉

（上海新亚药业有限公司新先锋药厂，上海201203）

对用现有国家标准中羧苄西林钠有关物质的方法测定过程中可能出现的问题进行了分析，并对原有的测定方法进行了优化，以达到更好的分离效果，使得有关物质间的分离明显改善。

羧苄西林钠；有关物质；液相色谱；方法优化

0 引言

羧苄西林钠为广谱青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。对大肠埃希菌、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸菌属、沙门菌属和志贺菌属等肠杆菌科细菌，以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、奈瑟菌等其他革兰阴性菌具有抗菌作用。羧苄西林钠主要适用于系统性铜绿假单胞菌感染，如败血症、尿路感染、呼吸道感染、腹腔、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等，也可用于其他敏感肠杆菌科细菌引起的系统性感染。

有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及储藏过程中的分解产物等。有关物质研究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度的直接指标。

高效液相色谱法（HPLC）是一种现代液相色谱法，其工作原理：用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，数据处理装置对各种测量数据进行记录和处理，完成定性定量分析工作。由于高效液相色谱法采用了高压流动相、高效固定相和高灵敏度检测器，与其他色谱法相比，其具有分离效能高、选择性好、灵敏度高、分析速度快、适用范围宽等特点，已成为医药研究的有力工具。……