制药用器具清洗机清洁效果验证探讨

韩庆福 毛明亮 杨洪周 李金晶

（1.山东新华医疗器械股份有限公司，山东淄博255086；2.甘李药业股份有限公司，北京101102）

制药用器具清洗机清洁效果验证探讨

韩庆福1毛明亮1杨洪周1李金晶2

（1.山东新华医疗器械股份有限公司，山东淄博255086；2.甘李药业股份有限公司，北京101102）

从目的、内容、职责、流程方面介绍了清洗机清洁验证的概要，探讨了清洗机的喷淋覆盖率测试、清洁效果测试、存放有效期验证、完成清洁验证报告文件、再验证等相关问题，同时列举了其验证中遇到的问题。其中，重点从喷淋覆盖率测试、接触物的特性、取样方法、检测项目、代表性容器具及取样点的选择、清洁方案、实施方案并记录数据等多方面研究了清洁效果测试，以期器具清洗机清洁效果的验证过程及验证方法得到进一步的提高。

清洗机；清洁效果；喷淋覆盖率；验证；取样；检测项目

0 引言

制药用器具清洗机作为一种全自动化的清洗设备，在发达国家已经得到普遍应用，目前在国内也开始逐步得到推广和应用，其主要用于清洗药厂中的各类容器、器皿，如PP桶、玻璃瓶、不锈钢桶、克氏瓶、实验玻璃器皿等，以及各类工器具，如灌装泵、灌装管道、灌装针、胶塞料斗、粉斗、螺杆等。与人工清洗相比，清洗机清洗能够实现清洁过程和工艺的可验证性、可记录性和可追溯性，更加符合新版GMP的要求。

清洗机清洗的装载采用专用工位设计，不同的物品对应不同的装载方式，因此对清洁验证也提出了新的要求。……