药用丁基橡胶塞残余水分的影响因素分析

王备战

药用丁基橡胶塞残余水分的影响因素分析

王备战

（郑州翱翔医药科技股份有限公司，河南郑州452483）

将不同配方的药用丁基胶塞置于不同的条件下，对胶塞的残余水分量进行了实验，并对实验结果进行了简单分析，说明了配方和烘干过程对胶塞残余水分存在影响，希望能给药用丁基胶塞的使用者提供一定的借鉴。

含水率；丁基橡胶塞；清洗；灭菌；烘干

0 引言

药用丁基橡胶塞（以下简称胶塞）的残余水分会影响到药物的安全性，特别是冻干制品和抗生素粉针剂，因此，有必要对其进行深入的研究，以期对实际的生产和使用提供更好的保障。

笔者曾写过《清洗工艺对药用丁基橡胶塞残余水分的影响》[1]一文，主要是探讨清洗工艺对胶塞残余水分的影响。但是，随着国家政策的逐步出台以及老百姓对药品安全关注度的增加，胶塞进入制剂企业后，首先要对其进行相容性的加速试验，在试验过程中，有不少企业对胶塞灭菌后直接用以封装药品，没有考虑到灭菌时进入胶塞的残余水分，由于灭菌后胶塞没有进行烘干，致使残留在胶塞中的水分对封装药物的相容性产生了不良影响，尤其是对水分敏感的药物，影响更大。

本文旨在对胶塞残余水分的影响进行探讨，希望能对胶塞使用者提供一定的帮助。

1 实验方案

1.1 配方选取

选用四种不同配方的产品，配方代号分别为：A、B、C、D。

1.2 检验样品

每个配方选取两个样品，每个样品选4～5只胶塞，共计35个样品。……