远程诊疗相关医疗器械产品注册状况探析

西安电子科技大学雷达信号处理国家重点实验室（710071）孙正收

北京市医疗器械技术审评中心（100061）孙薇 张谦

1 课题背景、目的及研究方法

1.1 课题背景和目的 远程医疗是以计算机技术、卫星通信技术、遥感、遥测和遥控技术，全息摄影技术，电子技术等高新技术为依托，充分发挥大医院或专科医疗中心的医疗技术和设备优势，对医疗条件较差的边远地区、海岛或舰船上的伤病员进行远距离诊断、治疗或医疗咨询[1][2]。

随着我国通信技术的进步和发展，以及医疗信息数字化水平的提高，国内与远程诊疗相关的业务也稳步开展起来。据不完全统计，在北京市范围内，与远程诊疗医疗器械相关的进口产品注册代理至少有4家，本土生产企业至少有17家。因此，对该大类相关医疗器械产品的注册状况进行研究，有一定的紧迫性和必要性。

1.2 研究方法 在国家食品药品监督管理总局网站，通过“数据查询”方式，调查研究远程诊疗相关医疗器械产品注册情况。研究分析该类产品的管理类别及产品适用范围情况，分析不同类型产品的特点及产品发展趋势。

2 远程诊疗医疗器械产品的管理分类及注册年号情况

结合技术审评工作中接触到相关产品情况经验，与远程诊疗相关的医疗器械主要包括：医疗信息的数字化采集（包括直接生成数字化信息）、存储、处理的硬件和软件产品；远程终端产品。查询、梳理相关产品在国内首次注册情况，将主要产品类型、管理类别、及注册信息按进口注册和国产注册进行分别统计。其中进口注册产品在中国最早注册时间及原生产国家等信息简要汇总见附表1。国产注册产品在国内最早注册时间及注册省份等信息简要汇总见附表2。

附表1 进口产品国内注册信息简要汇总表[3]

附表2 国产产品注册信息简要汇总表

通过对附表1和附表2进行比较，可以看出国内企业研发注册产品紧跟国际水平，发展速度很快，产品类型日渐丰富。不完全统计，目前进口注册产品注册证仍处于有效期内的有12个，国产注册产品注册证处于有效期内的约有100多个。这种情形对技术审评人员的见识和水平提出了越来越高的要求。

3 远程诊疗医疗器械产品的基本结构组成及适用范围

依据国家食品药品监督管理总局网站公开信息，将远程诊疗相关医疗器械产品的基本结构组成及适用范围进行梳理，以期找出其共性内容。

3.1 远程心电监测仪产品基本结构组成及适用范围

3.1.1 基本结构组成 该类产品的管理类别为6821，一般由主机、导联线、电极、通讯电缆、处理软件组成。通过GPRS通信网络进行远程传输。

3.1.2 适用范围 适用于医疗单位对心律失常患者进行远程心电监测。记录心电事件，并可以将记录信息存储、处理及远程传送给医生。