惠州市无偿献血者HCV感染情况调查及输血残余风险评估

朱春燕 邹晓东 钟展华

(惠州市中心血站 广东惠州 516003)

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(hepatitis C virus，HCV)引起的在全世界范围内流行的传染病。HCV属于黄病毒科丙型肝炎病毒属病毒，呈球形颗粒状结构，直径为30～62 nm，外有脂质外壳、囊膜和刺突，内有由核心蛋白和核酸组成的核衣壳，为单股正链RNA病毒，具有高度可变性和显著异源性。据报道，全球HCV流行率约为3%(1.7亿感染者)，我国感染人数已达4 100万。HCV主要通过肠道外途径传播，包括输血及血制品、静脉注射毒品、经破损的皮肤和黏膜、性接触和母婴等[1]。

血液及血液成分制品输注是HCV感染的途径之一。输血感染肝炎患者中超过70%为丙型肝炎，虽然随着检测技术和方法的不断改进，这种传播方式已得到明显遏制，但由于目前检测试剂“窗口期”的存在，输血仍有传播丙型肝炎的可能，尤其是反复输血及血制品者。为了进一步保证临床输血安全，减少经输血途径传播HCV的风险，了解本地区无偿献血人群HCV感染率，并评估经血清学筛查后输血感染HCV的残余风险度，本文对惠州地区无偿献血者HCV感染情况进行调查，对本地区输血传播丙肝的残余风险进行评估，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 标本来源 选取2013年8月至2014年8月在惠州市中心血站无偿献血的献血者103 197人次，年龄为18～55周岁，HBsAg初筛(金标法)和血红蛋白(硫酸铜比重法)合格，分为首次无偿献血者(仅献血1次)和多次重复无偿献血者(献血2次或以上，之前血液检验结果阴性)两组。所有资料完整并可溯源。

1.2 试剂与仪器 抗－HCV诊断试剂盒(意大利索林)，抗－HCV诊断试剂盒(厦门英科新创)，HCV核酸检测试剂(广州达安基因)。所有检测试剂均有许可证、生产批文、批检合格证。全自动酶免分析系统(瑞士哈美顿公司，型号FAME24/20);全自动加样系统(瑞士哈美顿公司，型号STAR8);酶标仪(奥地利Anthos公司，型号Anthos Zenyth 340rt);洗板机(深圳市汇松科技发展有限公司，型号PW－960)。

1.3 实验方法 采用上述2种试剂盒对所有无偿献血者标本进行检测，实验过程及结果判定严格按照试剂盒的操作说明进行。2种试剂检测结果均无反应判为阴性，任1种试剂出现反应判为待定，待定标本按试剂盒使用说明书的要求进行双孔复检，仍有任何孔有反应则用免疫印迹法(RIBA)进行确诊实验。所有阴性标本进行8人份混样核酸检测(nAT)，结果阳性再进行拆分。

1.4 统计学方法 采用SPSS 13.0统计学软件进行数据处理，定性资料组间比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 HCV检测结果 2013年8月至2014年8月惠州市捐献全血的无偿献血者中，重复无偿献血者共42 674人，抗－HCV阳性9人，阳性率为0.021%;初次无偿献血共60 523人，抗－HCV阳性142人，阳性率为0.235%。重复献血者HCV阳性率低于初次献血者，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

表1 2013－2014年惠州市无偿献血者HCV检测结果

2.2 献血者HCV残余风险 总HCV残余风险(R)=重复献血者残余风险×重复献血者比例+初次献血者残余风险×初次献血者比例[2](重复献血者比例=重复献血人数/总献血人数=0.41，初次献血者比例=初次献血人数/总献血人数=0.59)。103 146份酶免阴性标本中核酸检测出2份阳性，重复献血者和初次献血者各1份，重复献血者HCV残余风险为1/42 665，初次献血者为1/60 381，代入公式计算得出HCV总残余风险为1/51 600。见表2。

表2 2013－2014年惠州市偿献血者ELISA检测后HCV残余风险(nAT)

3 讨论

HCV感染率或流行率世界各地差异显著，我国属中高感染区。自1998年《献血法》实施以来，我国已逐步实行无偿献血制度，血液输注的安全性也得到了很大的提高。据统计，与既往的职业献血者相比，无偿献血者HCV感染率明显下降，1997－2000年约为4.60%，2004－2007年下降至0.34%[2]。惠州市中心血站的HCV感染率也由2001年以前的0.62%～1.21%下降至2002－2009年的0.33% ～0.59%。这意味着输血所致HCV感染已得到较好的遏制。但由于检测试剂“窗口期”的存在，检测结果无法做到百分之百准确，血液输注仍存在感染HCV的风险。据文献报道，每输1 U血液制品感染HCV的概率在发达国家约为1∶3 100 000 ～1∶193 500，而在一些非洲国家(如肯尼亚等)高达 1∶2 578，我国目前为1/60 000～1/40 000[3]。

对输血传播HCV的残余风险进行评估，有利于制定合理的献血招募与献血管理策略。以上的回顾性调查显示，目前采用ELISA检测HCV的总残余风险为1/51 600，而重复献血者(1/42 665)低于初次献血者(1/60 381)。由于ELISA法检测抗－HCV结果受较多因素影响，存在假阳性情况。目前，国家批准合格的检测试剂特异性和灵敏度也不可能都达到100%，这就造成血液资源的浪费。对献血者来说，被告知血液不合格也是一种精神上的伤害。因此减少假阳性率的发生也是保留重复献血者人数、提高血液质量的有效途径。相关研究显示，使用核酸扩增技术直接检测HCV病毒核酸，其窗口期为22 d，比第3代EIA试剂盒缩短约50 d，可将输血传播HCV的残余危险度降低50%以上，同时降低假阳性的报废率[4]。在欧美等HCV感染率较低的国家，NAT检出率为1/2 050 000～1/234 000;而在一些感染率较高的东南亚国家，检出率则为 1/143 000～1/52 000[5]。本研究显示，本地区的HCV残余风险与东南亚国家的NAT检测率情况相接近。结合本地区献血者的特点和HCV流行情况，有必要增加NAT方法对无偿献血者血液进行筛查，减少输血传播HCV病毒的风险。

[1]薛文颖，魏超，邸鑫磊，等.沧州地区合格献血者 HBV、HCV和HIV 核酸检测结果[J].临床输血与检验，2014，16(4):428－430.

[2]段友红，程卫芳，孟海萍，等.合肥地区无偿献血者HBV感染调查及输血残余风险分析[J].临床输血与检验，2014，16(3):265 －266.

[3]王天恒，董志伟，王淑香.承德地区无偿献血人群HBV、HCV、HIV感染情况调查[J].中国输血杂志，2013，26(1):68 －69.

[4]冯秋霞，许雷，杨忠思，等.青岛地区核酸检测在血液筛查中的应用研究[J].中国输血杂志，2013，26(7):632 －634.

[5]蔡丽娜，朱绍汶，周春，等.2010－2013年中国南京地区无偿献血人群HBV、HCV、HIV感染情况分析[J].中国实验血液学杂志，2014，22(4):1089 －1098.