韩国食品用微生物菌种管理现状*

刘文丽，程池，姚粟，殷杰

1(鲁东大学食品工程学院，山东烟台，264025)2(中国食品发酵工业研究院，中国工业微生物菌种保藏管理中心，北京，100015)

3(中国检验检疫科学研究院国家食品安全HACCP应用研究中心，北京，100123)

近年来，消费者对益生菌发酵食品越来越关注，微生物在各个行业中的应用也越来越受到人们的重视。然而对于食品微生物菌种的管理，国际上并无统一法规，而且对食品微生物菌种也没有明确的定义。国际上食品微生物菌种的管理普遍参考FAO/WHO联合专家顾问组于2002年起草的《食品益生菌评价指南》(Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food)，其对于益生菌的定义为:益生菌是当摄入足够数量时，能够给予宿主健康效益的活的微生物［1］。本文将通过整理韩国食品原料的相关管理制度，对韩国食品微生物菌种的管理现状进行解读，以期为我国食品工业用菌种管理提供参考。

1 韩国食品原料管理机构及相关法律法规

1.1 韩国食品医药品安全处简介

韩国于1996年设立食品医药品安全厅(Korea Food and Drug Administration，KFDA)，其职责是保障食品、药品、化妆品、医疗器械等消费品的安全，以此来确保公民的健康、安全和幸福，并支持食品药品行业的发展［2］。2013年3月，韩国国会通过了《政府组织法》修订案，韩国政府组织从15部2处18厅扩大到17部3处17厅，食品医药品安全厅升级为食品医药品安全处(以下简称食药处，Ministry of Food and Drug Safety，MFDS)［3］。

1.2 韩国食品原料管理相关法律法规

《食品卫生法》是韩国管理食品原料安全性的主要法律，其第7条“食品及食品添加剂的标准与规格”规定了以销售为目的的食品的制造、加工、使用、料理及保存方法的相关标准和成分规格等内容［4］。具体管理条例根据《食品卫生法》第14条规定的《食品公典》中“食品的标准与规格”等内容执行［4-5］。其他标准与规定外的食品原料按照《食品卫生法》第7条“食品及食品添加剂的标准与规格”［4］、《食品卫生法实施细则》第5条“食品的临时性标准及规格认证”［6］，以及食药处公告的《食品临时性标准与规格认证标准》［7］进行认证管理。另外，韩国食品医药品安全处公告第2015-137号《食品的标准与规格部分修订公告》中，对满足《食品等的临时性标准与规格认证标准》条件的食品认证及登记进行了说明［8］。

有关食品原料的具体申请认证方法可参考食药处发行的《新型食品原料安全性评价指南》。关于食品微生物原料的申请材料主要包括菌株基本特性资料(属名，种名，来源等)，菌株一直被用作食品或正在使用的可以举证的使用依据材料，以及菌株在食品安全方面的举证材料(动物毒性试验等)，由食药处的食品安全局营养政策馆室“新素材食品科”接收申请并进行认证［9］，一般认证时间需要30 d。

食药处还就食品原料的管理制度发行了《食品原料使用指南-食品原料管理制度解说书》，就食品原料的管理制度、食品原料的判断程序、食品原料数据库的使用等进行了说明［9］。

1.3 食品原料的定义及分类

“食品原料”是指食品制造、加工时使用的原料。根据韩国《食品卫生法》第7条“食品及食品添加剂的标准与规格”将食品原料分为3大类［4］:

①食品中可使用的原料:在食品中非限制性条件下可使用的原料。相关目录根据《食品公典》第1.总则中3.食品原材料的分类进行规定，可以在《食品公典》［附表1:食品中可使用的原料］［5］及食品原材料数据库(以下简称原料数据库)［11］中查找确认。

②食品中限制性使用的原料:食品加工过程中有使用用途、使用量等使用条件限制的原料。以下各项可判定为限制性使用原料:

A.在香辛料、浸出茶、酒类等特定食品中有限制性使用依据的。

B.毒性或副作用原因物质应完全清除使用的。

C.毒性或副作用原因物质在残留标准内的。

相关目录在《食品公典》［附表2:食品中限制性使用的原料］［5］及原料数据库［11］中查找确认。利用“食品中限制性使用的原料”制造食品时，根据其限定条件使用。

③食品中禁止使用的原料:因存在安全性问题在食品制造、加工、料理中禁止使用的原料，相关目录在《食品公典》［附表3:食品中禁止使用的原料］［5］及原料数据库［11］中查找确认。

在标准中未涉及的新型食品原料使用情况参考《食品临时性标准与规格认证标准》制度［7］，通过食药处长确立的“应具备的安全性评价材料”进行评定后，才可作为食品原料使用［7，9］。

1.4 食品原材料数据库

《食品卫生法》第7条中提及的食品原材料数据库是食药处通过收集、公示国内外动植物及微生物原料的可食用依据等材料，构建的确认原材料在食品中使用可能与否的综合数据库［4］。原料数据库对公典中没有收录的原料可以实时确认其“使用可能与否”，数据库持续修正、补充，详细事项可以咨询食药处食品标准科进行确认［11］。

2 微生物作为食品原料的区分及判断

根据《食品原料微生物判断标准》规定，微生物作为食品原料与其他动植物原料一样可分为3大类:食品中可作为原料使用的微生物，食品中限制性使用的微生物，以及食品中禁止使用的微生物［12］。

①食品中可作为原料使用的微生物:没有副作用报告及各国禁用事例;菌种本身、代谢产物均无用途限制性的在食品中使用的微生物。

②食品中限制性(用途限制)使用的微生物:没有副作用报告及各国禁用事例;在酱类、酒类、发酵肉类等特定食品中有使用依据的微生物或在酶、有机酸生产中有特定使用用途的微生物。

③食品中禁止使用的微生物:食中毒菌及感染病菌;国际上在食品中禁止使用的菌株以及世界卫生组织提出的不建议使用的菌株。

2.1 食中毒菌与感染病菌

《食品原料微生物判断标准》中提及的食中毒菌，是指引起韩国《食品卫生法》［4］第2条第14项中定义的“食中毒”的，在《食品公典》中规定的沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、肠出血性大肠杆菌、空肠弯曲杆菌、小肠结肠炎耶尔森菌、蜡样芽孢杆菌、产气荚膜梭菌等。感染病菌是指《感染性疾病的预防与管理相关法律》第2条定义的第1～5感染病菌及指定感染病菌［13］。

2.2 微生物作为食品原料的决策图

微生物是否可以作为食品原料使用，可以依据微生物作为食品原料的决策图(图1)进行判断，具体可以根据其在国内的使用依据、毒性、抗生素耐性基因存在与否等材料进行判断［12］。

图1 微生物作为食品原料的决策图Fig.1 The decision diagram of microbes usable as main material

3 韩国食品中应用的微生物菌种名单

通过对食药处建立的原料数据库的检索［11］，将微生物在韩国食品中的应用情况按照食品中可作为原料使用的微生物、限制性使用的微生物以及禁止使用的微生物进行分类并整理相关名单如表1～3所示。截至2015年7月，可作为食品原料使用的微生物菌种统计为69种(亚种/株)，限制性使用的微生物为37种，禁止使用的微生物为17种，总计123种(亚种/株)。除了菌种名单之外，食药处的原料数据库对这些菌种的原材料名、别名、学名、特征及分布、来源、用途等都做了详细说明。

3.1 食品中可作为原料使用的微生物菌种名单

食品中可作为原料使用的微生物菌种主要包括细菌9个属的49个种4个亚种及1株菌、真菌2个属的6个种、酵母3个属的7个种以及放线菌丙酸杆菌属的2个种;共计15个属的64个种、4个亚种及1株菌，详细信息如表1所示。这类微生物的大多数是从食品原料或人体肠道中分离筛选出来的，有少数菌种来源于土壤、木材或哺乳动物肠道等。

表1 韩国食品中可作为原料使用的微生物菌种名单Table 1 The list of microbes usable as main material

3.2 食品中限制性使用的微生物菌种名单

食品中限制性使用的微生物菌种主要包括细菌9个属的12个种、真菌10个属的18个种、酵母3个属的4个种以及放线菌3个属的3个种，共计15个属的37种微生物，详细信息如表2所示。这类微生物一部分来源于食品如发酵肉类、谷类、乳制品、果蔬等，也有近30%的菌种来源于土壤，还有1种来源于人体肠道，1种来源于哺乳动物肠道。超过32%的菌种可用于工业酶的生产，有近19%的菌种可用于酿酒，近19%的菌种可用于奶酪生产，还有的菌种可用于发酵肉类、酱类制造及直链淀粉的生产等。在食品中使用这类微生物应遵循其限制性的使用用途和使用条件［12］。

表2 韩国食品中限制性使用的微生物菌种名单Table 2 The list of microbes of restrictive use as main material

3.3 食品中禁止使用的微生物菌种名单

食品中禁止使用的微生物菌种名单如表3所示，主要包括细菌11个属的14个种、酵母1个属的2个种以及放线菌1个属的1个种，共计13个属的17种微生物，分别为蜡样芽胞杆菌、克劳氏芽孢杆菌、空肠弯曲杆菌、肉毒芽孢梭菌、产气荚膜梭菌、屎肠球菌、大肠杆菌O157、单增李斯特菌、桔黄假单胞菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血弧菌、小肠结肠炎耶尔森菌、异常德克拉酵母、布鲁塞尔德克酵母以及灰色链霉菌。这些菌种都属于食中毒菌及感染性病菌，严禁在食品以及与食品相关的生产中使用［12-13］。

3.4 数据库的实时更新

食药处的原料数据库持续修正、补充［11］，本研究将近3年数据库中有关微生物菌种的变化整理如表4所示，嗜盐片球菌(Peidiococcushalophilus)是2014年4月数据库更新后可作为食品原料使用的，之前在3个名单中均未出现;解淀粉芽胞杆菌(Bacillus amyloliquefaciens)及少孢子根霉菌(Rhizopusoligosporous)在2013年之前作为限制性使用微生物，分别应用于淀粉酶生产及酒曲、酱曲的生产，2014年数据库更新为2种菌可以作为食品原料使用。小牛葡萄球菌(Staphylococcus vitulinus)之前在3个名单中均未出现，数据库更新后可以限制性地在发酵肉类中使用;粪肠球菌(Enterococcus faecalis)来源于人或家畜肠道，2014年之前禁止在食品中使用，2014数据库更新后，粪肠球菌作为食品中限制性使用的微生物允许其死亡菌体在食品中使用。

表3 韩国食品中禁止使用的微生物菌种名单Table 3 The list of microbes non-usable as main material

与2013年相比［14］，2014年更新后的数据显示，可作为食品原料使用的菌株由之前的62种(亚种/株)增加至65种(亚种/株);禁止在食品中使用的微生物由之前的17种减少为16种;食品中限制性使用的微生物有2个种升级为可作为食品原料使用微生物，有2个种补充进来，保持37种数字不变;数据库中相关的微生物菌种(亚种/株)总数由原来的116(亚种/株)增加至118种(亚种/株)。

与2014年的数据库信息相比，2015年4月的最近一次数据库修订显示，可作为食品原料使用的菌株增加至69种(亚种/株)，增加了马乳样乳杆菌马乳酒样亚种(Lactobacillus kefiranofaciens subsp.Kefiranofaciens)，马乳样乳杆菌高加索酸奶粒亚种(Lactobacillus kefiranofaciens subsp.Kefirgranum)，高加索奶乳杆菌(Lactobacilluskefiri)和泡菜明串珠菌(Leuconostockimchii)4个种(亚种)。禁止在食品中使用的微生物增加了结肠弯曲杆菌(Campylobacter coli)1种，共计17种微生物。数据库中相关微生物菌种(亚种/株)总数118(亚种/株)增加至123种(亚种/株)。

由此可见，韩国食品原料的管理具有很强的时效性，实时关注韩国原料数据库的更新对于及时有效地了解韩国微生物在食品中的应用情况非常重要。

表4 数据库更新前后食品中微生物的应用变化Table 4 The change of microbes after database updating

3 总结与展望

我国关于食品中微生物使用的法规标准［14］包括卫生部2010年4月发布的《可用于食品的菌种名单》［15］、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》［16］、《可用于保健食品的真菌菌种名单》［17］、《可用于保健食品的益生菌菌种名单》［18］以及新资源食品公告［19-21］等，目前我国批准使用的微生物菌种共计14个属37个种，传统用于食品加工的菌种允许继续使用，但未对“传统菌种”进行界定，导致名单以外的新菌种需按照《新资源食品管理办法》进行审批管理，流程较为复杂，从而限制了微生物在食品工业中的应用发展。

相比而言，韩国食药处对于可应用于食品的微生物分为3类，并对其进行了严格界定，对相关微生物进行了数据收集及整理，并及时有效地在原料数据库中进行公示。截止目前，韩国可作为食品原料使用(不限定用途)的菌种计15个属的64个种、4个亚种及1株菌;限制性地应用于食品工业的菌种计15个属的37个种;禁止在食品中使用的菌种计13个属的17个种。在食药处官方网站的原料数据库中，对这些菌种的基本信息，包括别名、学名、显微图片、特征及分布、来源、用途及参考文献等材料进行了较为详细的说明，且信息透明，全球共享，对于推动食品工业科学高效的发展具有重要意义。

［1］ FAO/WHO，Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food.Report of A Joint FAO/WHO Working Group on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food，FAO/WHO，London，UK，2002.

［2］ 韩国食品医药品管理处宣传材料.http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=748

［3］ 韩国食品医药品管理处历史沿革.http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=747

［4］ 韩国《食品卫生法》.韩国法律第12719号(2014.5.28，部分修订;2015.5.29，施行).

［5］ 韩国《食品公典》.http://fse.foodnara.go.kr/residue/RS/jsp/menu_02_01_01.jsp

［6］ 韩国《食品卫生法实施细则》.韩国总理令第1179号(2015.7.21，部分修订;2015.7.21，施行).

［7］ 食品临时性标准与规格认证标准.韩国食品医药品安全处公告第2014-147号.

［8］ 食品的标准与规格部分修订公告.韩国食品医药品安全处公告第2015-137号.

［9］ 新型食品原料安全性评价指南.韩国食品医药品安全厅发行第11-1470000-002515-01号.

［10］ 韩国食品原料使用指南-食品原料管理制度解说书.http://fse.foodnara.go.kr/origin/pds/list.jsp?board_code=PR.

［11］ 韩国食品医药品安全处-食品原材料数据库，MFDS Food Database.http://fse.foodnara.go.kr/origin/dbindex.jsp.

［12］ 韩国食品原料微生物判断标准.http://fse.foodnara.go.kr/origin/

［13］ 感染性疾病的预防与管理相关法律.韩国保健福利部法律第133392号(2015.7.6，部分修订;2015.7.6，施行)

［14］ 姚粟，葛媛媛，王杰淼，等.国内外食品用微生物菌种管理进展［J］.食品与发酵工业，2014，40(9):139-143.

［15］ 可用于食品的菌种名单.卫办监督发(2010)65号.

［16］ 关于公布可用于婴幼儿食品的菌种名单的公告.卫生部公告(2011)25号.

［17］ 关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知附件2《可用于保健食品的真菌菌种名单》.卫法监发(2001)84号.

［18］ 关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知附件5《可用于保健食品的益生菌菌种名单》.卫法监发(2001)84号.

［19］ 关于将肠膜明串珠菌肠膜亚种列入《可用于食品的菌种名单》的公告.卫生部公告(2012)8号.

［20］ 将乳酸乳球菌乳酸亚种、乳酸乳球菌乳脂亚种和乳酸乳球菌双乙酰亚种列入我部于2010年4月印发的《可用于食品的菌种名单》(卫办监督发［2010］65号).卫生部公告(2011)1号.

［21］ 将费氏丙酸杆菌谢氏亚种列入我部于2010年4月印发的《可用于食品的菌种名单》(卫办监督发［2010］65号).卫生部公告(2010)17号.