养心复脉胶囊的质量标准研究

李梅252000聊城市中医医院（山东省）

养心复脉胶囊的质量标准研究

李梅
252000聊城市中医医院（山东省）

目的：探讨养心复脉胶囊的质量标准控制方法。方法：采用薄层色谱法对本品中半夏、黄连、丹参、延胡索进行薄层鉴别，用水溶性浸出物测定法项下的热浸法测定浸出物。结果：在薄层色谱图中，半夏、黄连、丹参、延胡索斑点清晰，无干扰，浸出物≥20％。结论：本品所建立标准方法可靠、准确、专属性强，可有效控制养心复脉胶囊的质量。

养心复脉胶囊；质量标准；波层色谱法；水溶性浸出物

养心复脉胶囊由人参、黄芪、五味子、麦冬、生地黄、炙甘草、清半夏、黄连、龙骨、牡蛎、丹参、瓜蒌、苦参、延胡索组成，为我院治疗心律失常的临床协定有效经验处方。本方是根据长期临床实践，精心配伍确定的，经临床科研病例的系统观察，表明本方具有益气养心，清心化痰，定悸复脉之功效，对气阴两虚，痰热内阻型的心律失常的疗效满意。本文系统研究该药的质量标准，现报告如下。

仪器与试药

使用到的仪器设备：硅胶G薄层色谱板；霉菌培养箱、水分测定仪、药物崩解仪、细菌等。

试剂与样品：乙腈为色谱纯，分析纯为甲酸、乙醇、乙酸乙酯、甲苯、二氯甲烷、冰醋酸、甲醇、正丁醇等；养心复脉胶囊（批号：101001、101002、101003）。

对照品及对照药材：①对照品：盐酸小檗碱对照品（批号：120806-200805）、丹参酮ⅡA（批号：120907-200801）。②对照药材：半夏对照药材（批号：120607-200601）、延胡索对照药材（批号：120518-200402）。

薄层色谱鉴别[1]

延胡索的薄层鉴别：①制备供试品溶液：本品内容物3g，甲醇20mL配制成溶液，然后采用超声处理30min进行过滤，将过滤得到的滤液蒸干，若将残渣溶解，需加入10mL水将蒸干，若将溶液调制碱性，需加入浓氨试剂，用乙醚振摇提取3次，10mL/次，再合并乙醚液进行蒸干，最后制备成供试品溶液时需加甲醇1mL溶解残渣。②制备对照品溶液：延胡索对照药材3g，按照以上步骤制备。③制备阴性对照溶液：选取适量缺延胡索的阴性样品，按照以上相同的操作步骤制备。④延胡索的薄层鉴别：首先吸取上述2种溶液，每种各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上（由1％氢氧化钠溶液制备而成），再以甲苯-丙酮（9：2）作为展开剂，进行展开，取出，晾干一系列步骤，最后置于紫外光灯（365nm）下检视。在与对照药材色谱相应位置上的供试品色谱中，荧光斑点会显示出相同颜色，无干扰项为阴性对照溶液，见图1。

图1

黄连的薄层鉴别：①制备供试品溶液：取本品内容物3g，加甲醇25mL，超声处理30min后对溶液进行过滤，滤液将作为最终的供试品溶液。②制备对照品溶液：取盐酸小檗碱与甲醇共同配制，制备成1mL含0.5mg盐酸小檗碱的溶液为对照品溶液。③制备阴性对照溶液：取缺黄连的阴性样品，参照供试品溶液的制备方法，制备阴性对照溶液。④黄连的薄层鉴别：吸取供试品溶液、对照品溶液、阴性对照溶液各5μL，分别点于与制作延胡索的薄层材料相同的同一硅胶G薄层板上，用环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺（3：3.5：1：1.5：0.5：1）作为展开剂，放置于浓氨试液预饱和20min的展开缸内，进行展开，取出，晾干一系列步骤，最后置于紫外灯（365nm）下检视。检视结果与延胡索的薄层相同，见图2。

StudyonthequalitystandardofYangxinFumaicapsule

LiMei
TraditionalChineseMedicineHospitalofLiaochengCity,Shandong252000

Objective：ToexplorethequalitystandardcontrolmethodofYangxinFumaicapsule.Methods：Identificationofpinellia tuber,coptischinensis,salviamiltiorrhizaandYanHusuointheproductsusingthinlayerchromatography.Determinatedextractby hot-macerationmethod,whichwasonekindofdeterminationofwatersolubleextracts.Results：Inthethin-layerchromatogram,the spotsofpinelliatuber,coptischinensis,salviamiltiorrhizaandYanHusuowereclear,withoutinterference,andtheextractwasmore than20％.Conclusion：Thestandardmethodestablishedforthisproductisreliable,accurateandspecific,soitcanbeusedto controlthequalityofYangxinFumaicapsule.

YangxinFumaicapsule；Qualitystandard；Wavelayerchromatography；

10.3969/j.issn.1007-614x.2015.13.1