患者“有效同意”的界定及实现难题

侯　蕾

(天津中医药大学社会科学教学部，天津　300193，houlei1123@aliyun.com)



·医患关系·

患者“有效同意”的界定及实现难题

侯蕾

(天津中医药大学社会科学教学部，天津300193，houlei1123@aliyun.com)

通过阐述有效同意以及非有效同意的概念，论述了作为医方必须识别以下非有效同意情形：误读患者意图的虚构同意，过度延伸患者意图的推定同意，将未来可能的同意置换于现实状态下的想像同意，患者人格非同一性下的同意。并指出了患者有效同意的实现难题：个体行为能力的判定，不平衡医患关系中的同意，社会学绑架下的同意。

知情同意；有效同意；医患关系；医学人文

20世纪50年代开始，患者知情同意权由于其丰富医学人文的内涵，颇大的伦理争议，以及反映医患关系新态势的强烈时代属性，受到医学伦理和医事法律研究领域的格外关注。法律、哲学、医学和心理学文献倾向于把下列要素作为知情同意的组成部分[1]：行为能力，告知，理解，自愿，同意。显然，此原则最终达成的落脚点和归宿为患者的真实“同意”。只有确保在最大程度上不受“限制”的自愿选择才是体现自主属性的。但在实践层面，诸多因素会阻碍知情的、自愿的、理性的同意实现。 怎样界定“有效同意”，如何在复杂的医疗情境中实现真正的“同意”，还有很多需要厘清的问题。这对于切实保证患者利益，合理地评价医德医风，形成程序性的医疗风险管控机制，都具有较大意义。

1　 “有效同意”的界定与“并非有效同意”的情形

1.1有效同意

理想状态的有效同意，应指患者或其代理人在具备基本行为能力或识别能力基础上，通过充分信息的专业告知，在不受其他力量强迫、说服和操纵的条件下，自主、自愿做出的同意。我国民法总则规定，患者的同意乃患者之意思表示也, 夫吾人之意思表示, 须本于自由意志始可, 若已受外力之干涉, 则其所表示者, 即有瑕疵, 对于法律行为之效力, 不能不有所影响[2]。一般形态的有效同意表现为态度一以贯之的明示同意。按形式的不同可分为语言表达、行为表达，以及最具法律效力的文字表达方式。医学临床实践上，文字表达往往以知情同意书的形式出现，它是一种在契约形式下医方提供充足医疗信息的载体。在决策者具备正常人的理解、思考和推理能力，以及完全行为能力的前提下，明示同意最符合“自主”本意。另一种有效同意的变体形式是默示同意，它通过不作为的方式默默地或消极地表示同意。一般出现在对多数人共有意见的征求，或重要程度较低的征求上。如询问疗养机构老人能否把某次晚餐延期，没有人反应即为表示同意；或明示同意某次辅助检查后，对接受接下来的医疗行为的默认态度等。

1.2“并非有效同意”的情形

1.2.1虚构同意。

与默示同意不同，虚构同意总是出现于重要医学决策中，如器官移植和非治疗型医学实验。它是指出于某种第三方利益或社会利益，医务人员会虚构出并未被患者知晓的同意，以替代也许是相反方向上的意愿。这种同意是误读性的和危险的，违背了“自主”的伦理道德与法律。历史上，美国几个州采取过对生前未明确反对捐献角膜等器官的尸体征用器官的立法。这样的法律很难得到法理上的辩护，因为很难找到供体生前默许同意的证据，况且死者生前甚至不知道有这样的法律[3]。任何供体并不等于是知情的捐献者，同样，任何医学实验者也并不等于志愿者。隐含同意经常偷换概念，伪造有效同意原则。

1.2.2过度推定同意。

其指医方由于主观臆断，过度延伸患者的同意决策，采取了未经许可的医疗行为，侵犯患者自主权利。最典型的例子是接受常规血液检验的病人并不意味着同意医院去检验艾滋病病毒，尽管保护处于HIV感染风险当中的医务人员获取患者相关信息可能比尊重患者隐私更为重要。因此，美国纽约州的HIV和AIDS相关信息法要求，实验室在进行HIV检测之前应保证具备患者知情同意的书面证明[4]。另一案例是某教学医院被诉案。未婚先孕患者在事先不知情的情况下被多名医学生观摩身体隐私部位和相关体征，在表达拒绝态度后，医生仍坚持完成讲解工作。此案件中，形式上是医方对患者隐私权的忽视，实质是医院对患者进入教学医院的决策作了过度推定，主观认为其能够接受临床教学观摩，进而违背了医德。

1.2.3想像同意。

这种同意期望患者将来同意目前不同意的医疗行为，并不是真正意义上的同意，只是一个预想的结果，却使专业人员确信他们当时正在做的行为符合患者最佳利益[3]。例如，出于良好的动机，医生会尽力挽救一个重大外伤患者，使其重新燃起活下去的希望，打消了放弃生命的念头。但患者当下同意的是业已进展的治疗，而不是治疗的启动。从理论上将，这种目的论的父权主义医疗模式侵犯了自主权利，但不该受到过多结果的责难。塔斯基吉梅毒研究案却提供了一桩负面典型。20世纪30年代，美国塔斯基吉研究所对399名不知情的非裔美国人秘密进行长达40余年的非治疗性梅毒研究，通过欺骗和施与小恩小惠的手段，近距离观察梅毒不同发展阶段对人体的损坏，并从未给予可能的青霉素治疗。在接受政府和媒体质问时，一些研究小组成员认为受试者如果被告知正在发生的事情，也不会且没有能力寻求普遍的治疗，加之研究所还为他们免费提供了交通、午餐、其他药物以及葬礼服务，因此，未经同意的试验没有损坏他们的身体利益，受试者的情况没有变糟[5]。尽管根据当时的情形很难找到确凿的证据推翻这种言论，青霉素对梅毒各个时期的药理效果也尚存争议，被骗的受试者如果提前知道真相也许会成为潜在志愿者，但这都不能为这些研究者提供道德辩护，未经知情同意的医学实验始终面临道德滑坡效应的梦魇。

1.2.4人格非同一性下的同意。

广义的知情同意概念倾向于把患者个体人格视作为恒定的，但在实际中也可能出现由于病理或非病理变化造成人格异化问题。这种问题的突出表现是患者的预嘱同治疗后期的身体利益诉求相矛盾。那么，通过预嘱用自我Ⅰ绑架自我Ⅱ，似乎是不公平的[6]。到底哪个阶段的“同意”符合患者最佳的主观利益历来引发很多争论。一般来讲，如果患病初期患者的各项决策特别是涉及重要的生命伦理问题是经过深思熟虑的结果，患病后期由于病理原因导致心理和性格大变，这样的人格便出现了断裂。因而，尽管患者拥有可以撤销既往同意的权利，考虑到初始的认知力和行为力很可能已经受限，目前的决定可能不是充分自主的，以往的自主愿望必须谨慎地尊重。但如果患者由于疾病发展变化了思考维度，理性做出了更加符合现实利益的决定，虽然也许是权宜之计或者比较短视，医方经过权衡应必须予以重视。这样的医学心理判断往往处于微妙的变化之中。忽视情绪和心态变化，经常使知情同意权不是成为医生推卸责任的口实，就是成为侵犯患者利益的权柄。

2　有效同意实施中的难题

有效同意作为知情同意原则中的一个标准，在现实操作中仍然会遇到诸多伦理和法律难题。从根本上讲，医学包含着一种每个人与个体和群体间用以评价相互行为和关系的精神、主义和价值。医学作为一门“被分离”的学科，特殊性在于：还没成为真正的精密科学，总是体现出文化或者国别差异；具有强烈的人文色彩[7]。患者在表达“同意”的情境中，总是伴随于各种个体、社会以及相关人际关系的具体状态之中，不同的干扰因素往往形成对他们医疗最终决策的影响。我们应该把握的是如何从纷繁复杂的医疗背景当中挖掘出患者自主选择权利的实现程度，以此采取相应的医学科学与人文策略弥合理想与现实的差距。

2.1个体行为能力的判定

无论是在医学伦理层面还是医事法学层面，对主体行为能力的判定都是棘手问题。一方面，行为能力因时因地而变，具有间歇性；另一方面，具体领域行为能力要求的大小也不与所面临的风险成正向关系。在医疗领域，如果一个人能够理解治疗或研究的程序，能够衡量有关治疗或研究的风险、利益，并做出决定，这个人通常被简单称为有行为能力。但单纯按照年龄、精神状态、思维认知能力来区别行为能力的观点现在越来越得不到赞成。例如，一种短暂性全面遗忘症的患者在绝大多数时间并非丧失行为能力，尤其是和医疗决策相关的理性推理能力。而歇斯底里症患者或者某些宗教狂人可能大多数日常生活任务能够完成，但是否具备知情同意能力还需要进行较为科学的测试。美国学者先后在1995年和2000年制定了对精神病人同意能力评估的工具MacTC-RI( MacArthur Treatment Competency Research Instruments)和SICIAT-RI(Structured Interview for Competency/ Incompe-tency Assessment Testing and Ranking Inventory)，可以看作有益的尝试。在另一些情况下，未成年人(如12～18岁)理应被准许获得与其思维水平一致的“同意能力”。有学者认为，可以根据未成年患者的心理成熟度、经济独立水平、疾病诊疗与预后的特点来对同意效度做具体对待，以避免对这部分群体医疗权利认知的缺失和误判。

2.2不平衡医患关系中的同意

有时，一个通常能够选择恰当方法实现目标的有行为能力人，在特定的医患互动过程中可能无行为能力。如对于心血管发病的患者来讲，最理想的医患关系模式应为共同参与模式。长期患病让患者有充分的经验面对眼前的症状，此时的医患双方最好能够在地位基本平等的基础上作诊疗选择的沟通。但如若一个患者的新医生拥有很高的权威和声望，以至于可以完全武断和有力地压迫患者的选择空间，则即使总体上这个被动型的患者具有完全行为能力，也无法按照自己内心意愿行事，同意的效度会大打折扣。一些医生为了拉近与患者心理距离有意塑造同理心(empathy),从情感角度劝说患者听从医嘱或坚持依从性，也很容易起到干扰患者同意权的反作用。20世纪80年代，美国最高法院曾否决了俄亥俄州和宾夕法尼亚州的法律，该法律规定人工流产之前，要求病人有24小时的等待期，或者让医生与病人讨论其他可能的选择。由于宗教和文化上的原因，讨论的内容实际上是劝阻性的，而非提供信息性的。最高法院裁定，知情同意书和24小时的等待期不能对要求人工流产的女性增添“不适当的负担”。这种改变体现为人工流产的去伦理化趋势，也佐证了同意必须充分自主的医学道德要求。

2.3社会学绑架下的同意

除了上述的个体性因素，家庭、社群、社会舆论甚至信仰影响患者同意效度的水平同样很高。患者永远置身于多元结构之中，患者的情绪、认知、理性、意志是社会建构的产物。但问题是，在多大程度上，患者自身的“同意”应该被社会所尊重；作为医方和制度决策者，应该如何弥补“同意失效”给患者带来的切身伤害。肝脏、心脏、肾脏的器官移植长时间以来被看成是解决严重器质性问题的终极手段，其术前的知情同意程序也已经成为此类医学视角的固定搭配。社会舆论上，更是把这种由供体带来的“神圣生命礼物”看作创造奇迹的不二选择。市场经济的供求关系思维让人们形成了错觉：只有稀缺的东西才是治愈不幸的良药。而可替代的疗法往往被看成次优甚至较差的手段。实际上，大量的案例表明，与器官移植低成功率相伴随的是供体健康恢复的风险、器官买卖市场人性的泯灭、高昂的手术费用以及棘手的受体选择难题。这些现状患者在签订知情同意书的时候是否被充分告知且理解？他们的移植选择是否不自觉地被整体的氛围所裹挟呢？恩格尔哈特从另一角度给予了回答：人们的选择，往往处于由担忧、罪恶感、其他利益以及他人强加的问题所构成的复杂网络束缚之中，在做出选择时，他们并不能完全出于自身利益的考虑进行自主选择，他们的选择受到焦虑、欲求以及他人要求的影响[8]。很难将社会因素造成的“同意扭曲”看作是哪一方的责任甚至欺骗，但面对社会学视角下患者“有效同意”的困境，我们至少可以明确，除了拯救生命和重塑健康，医生的责任与权威须体现在不仅仅是帮助某人如其所愿地选择，且应该是帮助其如他应该的那样去选择。

[1]Alan Meisel，Loren Roth. What we do and do not know about informed consent [J].Journal of the American Medical Association, 1981,246(21):2473-2477.

[2]郑玉波.民法总则[M].北京: 中国政法大学出版社, 2003：354.

[3]汤姆·比彻姆，詹姆士·邱卓思.生命医学伦理原则[M].北京：北京大学出版社，2014：67-69.

[4]赵西巨.知情同意：要素构成与过程优化[J].中国医学伦理学，2006(3)：16.

[5]格雷戈里E·彭斯.医学伦理学经典案例[M].长沙：湖南科学技术出版社，2010：267-268.

[6]Jeffrey Blustein. Choosing for others as continuing a life story: the problem of persoial Identity revisited [J]. Journal of Law, Medicine and Ethics,1999,27(1):20-31.

[7]王一方．医学人文十五讲[M]．北京：北京大学出版社，2006：8．

[8]祁斯特拉姆·恩格尔哈特.基督教生命伦理学基础[M].北京：中国社会科学出版社，2014：462.

〔编辑曹欢欢〕

Definition of “Effective Consent” in Patients and the Problems of Achieving

HOULei

(TeachingDepartmentofSocialScience,TianjinUniversityofTraditionalChineseMedicine,Tianjin300193,China,E-mail:houlei1123@aliyun.com)

Through expounding the definition of effective consent and ineffective consent, this article pointed out that the doctors must identify the ineffective consent cases such as fictive consent that misread the patients′ intention, presumed consent that extend the patients′ intention excessively,imaginative consent that transfer possible consent in the future into actual consent, and the consent that the patients′ personality is on nonidentity. It also put forward the problems of achieving effective consent as following: judgement of individual active ability, the consent in the unbalanced doctor-patient relationship, and the consent that kidnapped by sociology.

Informed Consent; Effective Consent; Doctor-patient Relationship; Medical Humanity

R-052

A

1001-8565(2016)04-0571-03

2016-05-27〕

2016-07-03〕

doi:10.12026/j.issn.1001-8565.2016.04.06