不同质量控制管理模式在医疗设备风险管理中的应用效果分析

郭明权

不同质量控制管理模式在医疗设备风险管理中的应用效果分析

郭明权

目的 探讨不同质控模式就医疗设备风险管理中的的应用价值。方法 根据本院具体情况，以所涉及820台医疗设备为对象，随机均分为研究组及对照组，研究组采用戴明循环模式进行风险管理，对照组则采用失效模式与效果分析进行管理，对比分析两组管理效果。结果通过不同质控模式实施后，两组医疗设备故障次数均明显降低，且对比无显著差异。结论 两种质控模式均适用于医疗设备的风险管理。

质量控制；医疗设备风险；戴明循环模式；失效模式与效果分析

近年来，随着生活水平的提高，医疗效果和患者安全越来越受到重视。但是在日常的就医活动中，大多数人们只重视医疗护理质量，往往忽视医疗设备的使用安全，易存在医疗设备风险［1］。因此，如何科学地建立健全医疗设备质量控制管理体系，降低医疗设备的使用风险，避免和减少医疗差错及事故的发生，已成为医疗管理领域的重要探讨课题［2］。本研究试述国内外医疗设备风险管理的现状，通过对戴明循环、失效两种不同质量控制管理模式在医疗设备风险管理中的效果予以了简要分析，以期为建立健全医疗设备风险管理与质量控制体系提供理论依据。

1　资料与方法

1.1一般资料

以本院目前所涉及820台医疗设备为对象。其中能开展维护保养项目设备共17类，部分维修保养项目的设备共13类，不能开展维护保养项目的设备共12类。且就日常运营中，525台未发生过故障，295台发生过1次故障并修复，95台大于1次故障并修复。将所有对象设备随机均分为两组，即研究组与对照组各410台，且两组仪器在发生故障次数、使用年限、保养工序等一般资料对比差异无统计学意义。

1.2方法

研究组采用戴明循环模式进行风险管理，这种管理模式是由4个部分构成：（1）制定相应的质量控制的计划；（2）在仪器使用过程中对仪器的质量进行相应的检测；（3）对仪器检测的结果进行分析并评估；（4）对于评估不合格的方案或设备进行改进。对照组则采用失效模式与效果分析进行管理，这种管理模式是指根据原先的经验来评估仪器可能存在的风险，并采取一定的防护措施的过程。根据本院具体情况，随机抽取院内设备管理人员，且均于2015年3月～2016年3月开始就两组设备实施不同质控管理。周期结束后对比分析两组管理效果。

1.3统计学方法

本次实验数据均取3次基于SPSS 18.0统计学软件处理后的平均数值，并采用t检验对组间差异进行检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2　结果

通过实施不同质控模式的风险管理后，对照组共410台医疗设备，其中出现过1次故障的设备台数为46台，并且仅有3台出现故障次数大于1次；研究组的410台医疗设备中出现过1次故障的设备台数为51台，出现故障次数大于1次的设备仅为2台。由此可见两组设备故障次数大幅度降低，设备使用情况明显好转，且两组对比结果差异无统计学意义（P＞0.05）。充分提示两种模式均适用于医疗设备的风险管理中。

3　讨论

目前的社会人群，往往只关注患者安全及医疗护理质量，却常忽视医疗设备对其医疗效果带来的影响［3］。据大量调查结果所知，目前医疗设备的风险在使用过程中是普遍存在的，且具有客观性、不定性、危害性等特征。而如何科学地分析、评估、规避医疗设备使用风险，提高医疗设备使用的安全性和有效性，创建一个安全无风险的医疗服务环境，降低医疗差错的发生率，是目前各国卫生机构所要共同努力达到的目标［4-5］。

质量控制的概念最早运用于工业制造领域，其目的在于控制产品和提高服务质量，即包括确定控制对象、制定控制标准、编制具体的控制方法以及明确所采用的检验方法等过程。为解决医疗设备的使用风险，医院管理中也必须要采取有效的质量控制［6］。而失效模式和效果分析（FMEA）是在原有认知和经验的基础上，采用质量管理技术来评估和预测产品的潜在缺陷及风险，以便采取预防措施的一种质量控制模式［7］。这一概念最早起源于美国的航空业，如今已经广泛应用于机械、汽车及医疗设备等工业领域，并取得显著的效果，在确保产品性能的可靠性方面发挥重要作用［8］。此质控模式概念虽引入医疗行业的时间比较短，但经国外相关科研机构的大力改进后，传统的基本模式已发生质的飞跃，且更加适合于医疗行业。

本研究对两种质量控制模式在医疗设备风险管理中应用效果进行了分析，该两种模式均适用于医疗设备的风险管理与质量控制。但要使医疗设备的风险管理与质量控制融入到医院全面质量管理体系中，也需形成及健全一个长效的应用机制体系。该体系应涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的各个环节，争取做到对医疗器械使用风险的全程控制，剖析风险产生的主要原因，并且运用合理的风险评估标准对其进行分析和评估，然后将风险管理和质量控制的理念贯穿在医疗设备整个生命周期之中，保证所使用医疗设备的安全性，进一步提高医疗质量。

［1］段书，李怡勇，李涛. 医疗设备风险管理与质量控制［J］. 医疗卫生装备，2014，35（2）：139-141.

［2］杨林， 陈金根， 赖筠，等. 医疗设备的风险评估和预警管理［J］.中国医疗设备， 2013， 28（2）：52-54.

［3］卢爱国，张金葆. 构建医院医疗设备质量控制体系的几点做法［J］.医疗卫生装备，2013，34（9）：113-115.

［4］李果. 解读医疗设备质量管理中风险分析和临界点的控制［J］. 医疗装备，2013，26（10）：28-29.

［5］高磊，吕宏宇，陈爱华，等. 建立医疗设备风险管理体系的探讨［J］. 中国医学装备，2013，10（7）：16-18.

［6］刘元明，刘欢. 基于风险分析的医疗设备管理与风险控制［J］. 医疗卫生装备，2015，36（5）：140-142.

［7］王唐虎. 医院信息系统在医疗质量控制中的应用探析［J］. 中国医疗设备，2013，28（2）：75-77.

［8］瞿佳佳，刘智敏. 基于风险管理的血透室质量控制管理［J］. 中国医疗设备，2012，27（3）：94-95.

The Application Effect Analysis of Different Quality Control Management Mode in Medical Equipment Risk Management

GUO Mingquan Equipment Section， Jiangyin Municipal People's Hospital，Jiangyin Jiangsu 214400， China

Objective To explore the application value of different quality control modes in the risk management of medical equipment. Methods According to the specific situation of our hospital， involved in 820 sets of medical equipment as the object， were randomly divided into study group and control group， study group using Deming cycle model of risk management， control group using failure mode and effect analysis and management， comparative analysis two groups the management effect. Results After the implementation of different quality control mode， the two groups of medical equipment failure times were signifcantly reduced， andthere was no signifcant difference. Conclusion Two quality control modes are applicable to the risk management of medical equipment.

Quality control， Medical equipment risk， Deming circulation model， Failure mode and effect analysis

R521

A

1674-9308（2016）22-0198-02

10.3969/j.issn.1674-9308.2016.22.131

江阴市人民医院设备科，江苏 江阴 214400