中医药临床疗效评价的探讨

●杭 行

中医药临床疗效评价的探讨

●杭 行

在中医学中，临床疗效是其发展以及生产的根本。以往，我国中临床疗效评价方法往往是通过回顾总结或是对整体症状改善的个案记载来进行回顾。该种方式在一定时期内极大的推动了我国中医学的发展。但是，随着社会的进步，科技的发展，对中医药临床疗效作出客观、科学、系统的评价又面临着极大的挑战，该种方式已无法满足当代社会发展的需求。因此，如何建立符合中医特点的临床疗效评价方法和评价体系已成为临床研究亟待解决的问题。本文将对现有中医药临床疗效评价方法进行分析，并探讨中医药临床疗效评价方法的发展展望，以供广大医者参考。

中医药；临床疗效；评价

1 现有中医药临床疗效评价方法

1.1 循证医学方法

1.1.1 Meta分析

Meta分析即荟萃分析，是利用统计技术，综合多个独立的同类研究结果，对结果或某特定方法或措施的效应进行定量分析。通过Meta分析，可以对有争议甚至互相矛盾的研究，最后得出比较明确的结果与结论。不仅如此，该方法还定量综合同类研究结果，不见能有效提高样本量，而且还对统计学的检验功效起到优化与提高的作用。当前，李可建进行了脉络宁治疗缺血风急性期Meta分析；沈朝斌等做了中医药创伤修复疗效的Meta分析等。但该种方法具有检索不够系统、全面，对资料提取和分析的方法描述过于简单，系统综述均未采用流程图表示研究的选择、纳入与排除过程，忽视对研究的质量(结果真实性)的评价，方法学描述不足等问题，能以达到国际相关标准。

1.1.2 随机对照试验方法

随机对照试验方法强调临床试验必须遵循对照、随机、莺复及无偏倚观察与判断原则，尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的偏倚因素的影响，使对干预措施的临床评价获得真实、可靠、客观的结论。目前我国国内已有诸多学者采用随机对照试验的方法来进行研究，如，张瑞明等川采用随机双肓对照方法研究丁桂油软胶囊治疗肠易激综合症的疗效；杨宇采用随机双肓观察中药对大肠癌术后复发转移的作用；张伯礼等采用多中心、随机双盲对照的研究方法开展中医药治疗血管性痴呆的研究。然而，当前，我国随机对照试验方法仍存在观察指标测量不明确、样本量估计不合理、随机方法应用不当、报告质量不高以及研究设计质量偏低等不足，并且由于缺乏量化以及规范化的疗效评定或证候研究标准是的研究结果不够可靠，因此，难以在国际上得到认可。

1.2 临床流行病学

临床流行病学是现代临床评价体系的核心，是一门从群体角度研究疾病的分布特点、流行元素以及消长规律，从而探讨疾病在人群中发生和流行的原因的学科，是临床科研的重要理论和方法。现阶段，在我国中医药研究已逐步应用临床流行病学方法，如陈香美等通过采用多中心流行病学调查方式研究IGA肾病中医证候的分布规律；张惠勇等通过文献资料系统同顾和大样本临床流行病学的前瞻性调查以研究支气管扩张证候分布规律与痰培养、影像学表现的相关性；王雁翔等采用流行病学方法对脂肪肝中医证型及其中医病因病机学进行了研究。虽然临床流行病学方法也已被广泛应用于中医药研究的各个方面，对中医药疗效进行了一些评价，仍缺乏对中医药疗效的系统研究和评价。在我国缺少以临床流行病学方法进行回顾性的疗效评价，并进一步采用前瞻性设计，进行中医临床疗效评价。此外，因为中医特点在于从整体出发，在进行中医治疗时，往往是采用对全身机体内在环境进行调节的方式来平衡机体内在环境。在临床上遵循辩证施治的原则，重视个体化治疗。但是临床流行病学方法则侧重于群体分析，其疗效评价方式是以设计、指标以及人群等方面都受到严格限制的临床研究资料为依据的，所以采用该方法来对中医疗效进行评价不够全面。

1.3 综合评价方法

综合评价，指的是采用定性定量的方法来将多个指标运用到一个复杂系统内，并不断提炼与加工数据，从而得出优劣等级的一种总体评价的方法。当前，我国已有部分学者采用多元化的方式来综合评价临床及药物疗效。如李东涛等运用综合集成厅的方法探讨了肝癌证候的量化评价；郭明冬等采用模糊综合评价法评价参芎补肾胶囊治疗血管性痴呆的临床疗效；郑瑞锋等用模糊综合疗效评价方法评价复方羌芪片治疗急性病毒性心肌炎的疗效等。由于中医临床具有极强的复杂性，中医药治疗的有效性和特色是无法使用单一的指标或单一的评价方法进行中医临床疗效评价的。针对中医强调生活质量，注重治疗的结局效应等，综合评价方法可以为中医临床疗效提供新的评价途径。

2 中医药临床疗效评价方法的发展展望

首先，中医药临床疗效评价方法可由中医疗效确切疑难病、多发病、常见病着手，科学制定中医证候诊断标准。其次，应当对现代先进的理论方法以及科学原理进行借鉴，并综合考虑中医临床研究资料的特点，建立起完善的中医临床治疗信息数据库，有针对性的系统回顾、总结与评价以往的高质量的文献。再者，不但要对国际通用的临床疗效评价的普遍原则进行运用，而且还需构建其完善的生存质量的评价标准，科学选择评价指标，确保所建立起的指标体系与临床疗效评价方法体系能够将中医药的特点与特色充分体现出来。最后，在安全性、有效性、伦理学以及卫生经济学等多方面对中医临床疗效进行综合评价，以从根本上提升研究结论的客观性、准确性与真实性，从而将中医疗效的优势最大限度的展现出来。

（作者单位：陕西国际商贸学院）

[1]杨宇飞，许云，吴煜，等．祛邪胶囊减少大肠癌术后复发转移的临床随机双盲对照研究．中国中西医结合杂志，2007，27(10)：879～882

[2]张瑞明，王蕾，杨晓楠．等．丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征寒凝气滞证的随机双肓安慰剂对照多中心临床研究．中西医结合学报，2007，5(4)：392～397．

[3] 杨可建，马丽虹．脉络宁注射液治疗缺血性中风急性期随机对照试验的Meta分析．中国中医基础医学杂志．2006．12(111：865～867．

[4]卫华，谢红．雷公藤制剂治疗类风湿关节炎随机对照试验文献方法学质量评价．中华风湿病学杂志，2004，8(12)：740～742．

[5]朝斌，顾琚，林千里．中医药对创伤修复作用的Meta分析．上海中医药杂志。2004．38(3)：56—59．