应用CNAS CL-36标准评估HBV DNA定量检测试剂的抗干扰能力

方　芳　陈柯霖　陈　燕　黄泽玉　吕　虹　刘淑静　周　金　张国军　康熙雄

(首都医科大学附属北京天坛医院检验科，北京 100050)



· 检验医学与临床 ·

应用CNAS CL-36标准评估HBV DNA定量检测试剂的抗干扰能力

方芳陈柯霖陈燕黄泽玉吕虹刘淑静周金张国军康熙雄*

(首都医科大学附属北京天坛医院检验科，北京 100050)

目的评估乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)脱氧核糖核酸(deoxyribonucleic acid，DNA)定量检测试剂的抗干扰能力。方法选择临界值、低值、中值和高值HBV DNA阳性血清样本，采用实时荧光定量PCR(quantitative real-time polymerase chain reaction， q-RT-PCR)技术检测1.63～17.25 g/L的血红蛋白(hemoglobin， Hb)或26.55～497.50 μmol/L的总胆红素(total bilirubin， TBIL)对HBV DNA阳性样本检测结果的干扰，依据中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)CL-36中的评价标准：偏差大于等于±7.5%时，判断检测结果受到干扰。结果当Hb浓度为7.75～17.25 g/L时，各样本均受到干扰；当Hb≤3.50 g/L时，各样本均未受到干扰。当TBIL浓度为274.60～399.15 μmol/L时，仅HBV DNA=2.24×108IU/mL的样本检测未受到干扰；当TBIL=153.55 μmol/L时，仅HBV DNA=4.62×102IU/mL的样本检测受到干扰；当TBIL=26.55 μmol/L时，各样本均未受到干扰。结论该HBV DNA定量检测试剂具有一定的抗干扰能力：Hb≤3.50 g/L、TBIL≤26.55 μmol/L对检测结果没有影响。

乙型肝炎病毒；聚合酶链反应；血红蛋白；总胆红素；干扰

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(hepatitis B virus deoxyribonucleic acid， HBV DNA)的定量检测可反映病毒复制水平，主要用于慢性HBV感染的诊断、治疗适应证的选择及抗病毒疗效的判断[1-3]。临床实验

室主要采用实时荧光定量PCR(quantitative real-time polymerase chain reaction， q-RT-PCR)检测HBV DNA，HBV DNA检测的准确性将直接影响医生对患者的诊断和治疗。检验标本的状态对检测结果准确性可产生严重影响，ISO15189质量管理体系也明确指出必须对检测干扰因素进行评估[4]，因此笔者对在临床实际工作中常见的溶血、黄疸对q-RT-PCR定量检测HBV DNA的干扰作用进行检测，并依据《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明(CNAS CL-36)》[4]的评估标准对实验结果进行了评价。……