浅谈对药品检验检测机构能力验证的认识与展望

秦华，曹广生

济南市食品药品检验检测中心，山东济南 250102

浅谈对药品检验检测机构能力验证的认识与展望

秦华，曹广生

济南市食品药品检验检测中心，山东济南 250102

能力验证活动作为药品检验检测机构外部质量控制的手段和方式，是验证药品检验检测机构检验检测能力的重要客观因素。“能力验证”的概念对于已获检验检测机构资质认定和CNAS认可的药品检验检测机构来说并不陌生，该文从能力验证目的、作用、选择和结果等方面阐述观点。

药品检验检测机构；能力验证；质量管理

“能力验证”(proficiency testing,PT)可以直译为“熟练或精通的测试试验”[1]，就是利用检验检测机构间实验比对，按照预先制订的准则评价参加者的能力。当有的量值的溯源尚难实现或无法实现时，可利用能力验证来表明测量结果的可信性。其中实施过程和方式为，能力验证计划组织实施机构向检验检测机构发放能力验证样品，并规定时限在时限内完成并报送检测结果；组织实施机构将所有报送结果的检验检测机构的实验结果进行统计分析，通过每个检验检测机构与其他检验检测机构实验结果的一致性来判定检验检测机构对于参与的能力验证项目的检测能力。

能力验证是药品检验检测机构验证其检验技术能力的主要手段。目前，能力验证活动作为主要国际上通行的实验室中质控的方法之一[2]也是世界各国及国际实验室认可组织互认经常使用的重要技术手段，发展中国家也越发重视，在我国，检验检测机构的能力验证活动开展时间比较短，真正意义上符合国际要求的能力验证工作不过二十来年的历史，但已有长足的发展，尤其自2006年3月中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）成立以来，发展势头迅猛，能力验证的领域不断拓展、频次增加，在认可有次性保障中起到的作用加大，相关的学术活动亦日趋活跃[3]。

1 药品检验检测机构的能力验证活动的目的和作用

药品检验检测机构参加能力验证活动是确定药品检验检测机构是否具有符合并胜任从事的检测和校准的能力、能够保证药品检验检测机构具备持续较高的检测或校准、检定的水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证，也是加入认可机构和维持国际实验室认可互认的必要条件之一。对于国内检验检测机构来讲，满足检验检测机构资质认定和实验室认可要求必须要参加相关领域的能力验证活动，并有一定的频次要求。药品检验检测机构能力验证的作用可体现在以下几个方面：

①藉以评价药品检验检测机构所从事的校准/检测工作的技术能力。能力验证活动可以帮助药品检验检测机构的管理者、药品检验检测机构用户、药品检验检测机构技术人员发现该药品检验检测机构和其他药品检验检测机构检测水平的差异，真实客观地反映出药品检验检测机构的检测能力[4]。

②用于药品检验检测机构识别自身检验检测活动中存在的问题，并分析原因采取适当的改进措施的一种方式，是帮助检验技术人员发现问题的工具，并可以提高技术人员分析能力和增加检验技术经验，提高检验检测工作质量，是检验检测机构的外部质量控制手段，来充实内部质量控制[5]。

③能力验证活动是药品检验检测机构资质认定和实验室认可现场评审及各类药品内部机构现场核查的重要项目，为药品评审员和技术专家提供评价此检验检测机构能力的依据。

④提高药品检验检测机构的客户对该检验机构持续地出具可靠检测或校准结果的信任，同时也可增强药品检验检测机构的自信心；因而可作为药品检验检测机构质量保证的外部监督工具[6]。

⑤药品检验检测机构根据此可了解更多的检验技术信息。通过能力验证活动参加的药品检验检测机构可以分析其他参加药品检测机构的检测能力水平，并且可以了解其分药品检测机构所进行检测的方法、仪器、试剂等方面与自身机构的差异与不同，从而可以使自身机构选择一种更为合适的检测方法系统，从而提高自身机构药品检测水平。

⑥能力验证活动的结果可用于检验检测参考物质(RM)赋值，对这些参考物质起到了评价作用。评价其应用的适用性。

⑦能力验证活动的结果分析可提升组织实施机构的组织、方案设计、统计能力等方面的水平。

2 药品能力验证活动的合理选择

2.1 选择活动方式

能力验证活动分为：能力验证计划，检验检测机构间比对和测量审核。

其中药品能力验证和测量审核都是药品检验检测机构间的比对活动。药品能力验证是药品检验检测机构之间的检测能力比对，各药品检验检测机构不区分能力高低的，一般也没有“参考值”（过去叫约定真值）。药品检验检测机构之间的比对后，通过对比对结果统计分析求得参考值，最终区分出各药品检测能力高低。测量审核是药品检验检测机构对被测药品（原料、辅料或制品）进行实际测试，将检测结果与参考值进行比较的活动。故测量审核是有“参考值”的，药品检验检测机构检测能力也已确定高低，参加的药品检验检测机构的测量结果偏离出具参考值的药品检验检测机构的结果越远，能力越差。测量审核结果也是资质认定和CNAS判定药品检验检测机构能力的重要依据。因此，没有来得及参加能力验证计划的，或参加能力验证没有达到要求的药品检验检测机构，可以参加或申请测量审核。

2.2 选择药品能力验证活动的项目

参与药品能力验证的检验检测机构可以根据自己机构的具体情况，从下述的途径选择适合的能力验证项目：

①对所查询的CNAS认可机构发布的能力验证计划进行汇总，筛选出药品检验检测机构有资质能力检测的项目，并根据对测试项目的熟悉程度及频次进行排序，选择排序中最熟悉、最熟练的项目。

②查看CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》，根据该检验检测机构所属的行业/领域对子领域项目的参加频次做一个全面的了解，选择的项目一定满足

③CNAS-AL07中的“3.2要求的行业和子领域及频次要求”。要求的行业和子领域及频次要求[7]。根据药品检验检测机构下一步标准变更或扩项需求选择能力验证项目。标准变更或扩项选择的项目中至少有一项或几项在能力验证选择计划的项目中，这样不但满足了CNAS要求，同时还能降低认可过程中的难度。总得来讲尽量参加组织机构与本机构相关的能力验证项目，这样内部质量控制活动就不需要进行此项目，能力验证参加的项目也在评审周期内不需要再进行参数维护[8]。

3 对能力验证结果的正确认识

获得能力验证报告后，药品检验检测机构人员不要只是关心结果是否满意，而应该从能力验证报告中获取有用的信息，如关注不同测量方法间的差异，实施机构提供的技术分析和建议、其他机构所采用的仪器设备等。因为参加能力验证的目的是为了测试检验检测机构的检测/校准水平，并藉此认识自己的不足，使自己检验检测机构的检测/校准能力得到提高，而不仅仅是一种名誉或证明。

还需注意的是，一次的能力验证结果并不能完全代表一个药品检验检测机构的能力。如果参加者总体水平参差不齐，因其统计计算模式的原因，会出现参加者的结果即使不理想也可能会评定为满意；如果参加者整体水平比较一致，测量结果比较集中即使很小的偏差也会造成离群[9]。

现在，有些参与能力验证的药品检验检测机构为避免产生不满意结果，会出现与其他药品检验检测机构核对数据的现象，这实质上是种舍本逐末的短期行为。这种串通作弊行为，有可能就会出现将能力验证结果拉偏，造成结果不准确，甚至结果准确的药品检验检测机构产生了不满意结果，故能力验证结果不应作为处罚的依据[10]。只有本着职业精神，客观准确地实验，实事求是地报告，才能真正达到原本参加能力验证的目的。

4 出现可疑、不满意结果的整改落实

药品检验检测机构出现可疑能力验证结果后，应对相应的项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。

药品检验检测机构出现能力验证不满意结果后，首先应当自行暂停在相应项目证书报告中使用相关标识，并按照药品检验检测机构体系文件的规定分析原因采取相应的纠正措施，并要验证措施的有效性。纠正措施的有效性的验证有再次参加能力验证或测量审核、或通过再次现场评审。

出现可疑、不满意结果首先要分析原因是结果填报的问题还是技术上原因。若系填报的问题，一般比较容易解决；若系技术上的原因，则需从样品储存、处理、测量方法、标准品、设备状态、环境条件、数据处理等方面进行认真分析[11-12]，采取有效的纠正措施，完成整改。

5 药品检验检测机构开展能力验证活动的展望

随着我国药品检验检测机构认可工作不断与国际接轨，能力验证活动将与药品检验检测机构的质量管理控制密不可分，能力验证活动工作会越来越得到广泛的重视，现在认证机构已经在开始将监督评审改为飞行检查，能力验证活动的实施自然就更加重要，希望组织药品的能力验证活动的过程可以设计得更加科学合理快速有效，尤其是目前的现场评审环节还较为繁琐，最好就是以能力验证活动代替认证认可的现场评审。

目前我国的能力验证活动还存在着这样那样的问题[13]，如能力验证计划实施的市场化运行机制还不够完善（主要是行政行为）；宣传不够有力，有些药品检验检测机构的理解和支持还不够，而且能力验证活动的经费保证上也存在问题；能力验证组织机构的技术研发也有待加强；能力验证的结果的可信度还不够高，真实而可信度高的结果的采信度和利用率也不尽如人意，等等。有鉴于此，需要在今后逐步完善能力验证运行机制，尽快由行政行为转化为市场行为；同时加大能力验证技术的研发工作，并需建立广泛而权威的信息共享平台，以期充分发挥能力验证的作用，切实推动我国能力验证活动的发展。

[1]李大维.实验室能力验证简介[J].第十五届全国汽车检测技术年会，2011（7）：295-298.

[2]李兴根.能力验证在检测实验室管理中的作用[J].现代测量与实验室管理，2016(5)：46-48.

[3]唐凌天，符斌.实验室能力验证的发展[J].中国无机分析化学，2013，3(4)：11-14.

[4]朱红.利用能力验证，提升实验室检测能力[J].旅行医学科学，2011（1）：59-60.

[5]李德辉，张英媛.能力验证的作用及校准实验室能力的改进[J].中国计量，2010（2）：52-53.

[6]郝曼.能力验证活动对现代实验室建设的重要性[J].现代测量与实验室管理，2014(3)：46-47.

[7]林立民，刘萍萍，马文丽，等.能力验证与实验室质量管理实践研究[J].食品安全质量检测学报，2013，4(4)：1288-1291.

[8]郭峻.能力验证对实验室能力建设的重要性[J].现代测量与实验室管理，2012(5)：41-42.

[9]王林波，杨美威，翟培军，等.药品检测能力验证常用统计方法的探讨[J].中国药事业，2012，26（8）：809-813.

[10]陈璐.实验室能力验证活动关键质量控制环节[J].职业与健康，2016，32(7)：999-1002.

[11]毛燕，闫林.实验室参加能力验证活动的意义分析[J].食品安全质量检测学报，2014，5(9)：2958-2961.

[12]张艳，王建敏，肖冻.山东省疾控机构实验室检测能力验证结果分析[J].中国卫生检验杂志，2013，23(9)：2196-2198.

[13]李文龙，郭栋.加强能力验证体系建设，促进检测机构水平提高[J].现代测量与实验室管理,2010(1)：38-39.

R927

A

1672-5654（2017）04（c）-0190-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.12.190

2017-01-23）

秦华（1978-），女，山东济南人，本科，主管药师，主要从事食品、药品、化妆品实验室质量管理工作。