龙胆泻肝汤颗粒剂及其汤剂治疗慢性乙型肝炎疗效比较※

刘付有兰 林伟豪* 田 黎 吴婵娟

（1广东省深圳市坪山新区人民医院药剂科，深圳518118；2广东省深圳市坪山新区人民医院中医科，深圳518118）

龙胆泻肝汤颗粒剂及其汤剂治疗慢性乙型肝炎疗效比较※

刘付有兰1林伟豪1*田 黎2吴婵娟1

（1广东省深圳市坪山新区人民医院药剂科，深圳518118；2广东省深圳市坪山新区人民医院中医科，深圳518118）

目的比较龙胆泻肝汤颗粒剂及其汤剂治疗慢性乙肝的临床疗效。方法选择肝胆湿热型慢性乙肝患者76例，根据患者自愿原则分为治疗组和对照组，各38例。治疗组采用龙胆泻肝汤颗粒剂治疗，对照组采用龙胆泻肝汤汤剂治疗，观察临床症状，体征，肝功能及疗效等。结果两组患者治疗前后中医临床证候、肝功能（ALT，AST，TBIL）均明显改善(P＜0.01)，但两组组间比较差异无显著性（P＞0.05）；两组临床总有效率比较无显著性差异(P＞0.05)。结论龙胆泻肝汤颗粒剂及其汤剂治疗肝胆湿热型慢性乙肝均具有清肝胆湿热的临床疗效，且疗效相当，用药安全，颗粒剂方便可控值得临床推广。

龙胆泻肝汤；肝胆湿热证；慢性乙型肝炎；黄疸；剂型改革；颗粒剂

慢性乙型肝炎是一种传染病，已成为我国危害最大的社会公共卫生问题之一[1]，极度损害人类健康，需要引起重视。其中肝胆湿热证是最常见的中医临床证型[2]。龙胆泻肝汤主要适用于泻肝胆实火，清下焦湿热[3]，是临床治疗肝胆湿热证的代表方之一，其疗效肯定，用药安全。传统中药汤剂具有煎煮耗时、携带服用不方便、质量不稳定等缺点，本研究通过对比两种剂型的龙胆泻肝汤治疗肝胆湿热型慢性乙肝的临床疗效，寻求有效便利、质量稳定的中药制剂。

1 资料与方法

1.1 一般资料76例患者均为2014年1月—2015年12月在我院中医科就诊的中度肝胆湿热型CHB患者，本次研究76例患者根据自愿原则分为治疗组和对照组，各38例患者。治疗组男22例，女16例；年龄（21～61）岁，平均（40.9±6.2）岁；病程1～9年。对照组男23例，女15例；年龄（22～60）岁，平均（42.7±5.8）岁；病程1～10年。两组患者年龄、性别、病程等经统计学处理，无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准（1）西医诊断标准：慢性乙肝诊断参照《慢性乙型肝炎防治指南》[4]。（2）中医诊断标准：肝胆湿热证诊断参照《中药新药临床研究指导原则》[5]。

1.3 纳入标准（1）西医确诊为轻、中度慢性乙型肝炎，参照《病毒性肝炎防治方案》中轻、中度慢性乙肝实验室检查异常程度和B超检查结果[6]；（2）符合中医诊断为肝胆湿热证的患者；(3)患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。

1.4 排除标准排除不愿继续治疗及脱落病例；排除酒精性肝病、药物性肝病、脂肪肝、肝硬化、肝癌及明显的心、脑、肾疾病病人。

1.5 治疗方法龙胆泻肝汤方组成：龙胆草12 g，栀子9 g，黄芩9 g，生地黄15 g，车前子9 g，泽泻12 g，柴胡6 g，当归6 g，木通9 g，甘草3 g[7]。（1）治疗组采用上述中药饮片所制成的颗粒剂(由广东一方制药厂提供)，温开水400 mL冲服，每日1剂，分早晚服用。（2）对照组采用上述中药饮片（由深圳一致药材公司提供）煎煮，每日1剂，取汁400 mL，分早晚服用。两组患者疗程均为3个月，且治疗期间不使用其他治疗方法。

1.6 观察指标（1）中医临床症候改善率：观察并记录两组患者治疗前后临床主要症状和体征(黄疸、胁肋胀痛、腹胀、口苦、恶心呕吐、食欲不振等)的变化。（2）实验室指标：检测两组患者治疗前后肝功能、乙肝病毒感染标志物、B型超声等结果。

1.7 疗效标准以《中药新药临床研究指导原则》[5]为参考标准。显效：临床主要症状消失，肝功能检查结果正常，肝功能指标均阴转。有效：临床主要症状明显减轻或有所好转，肝功能检查结果正常或治疗前异常值下降50%以上，病毒复制指标明显下降。无效：经治疗后症状未见好转，或加重，相关指标未达到显效及有效标准。总有效率=有效率+显效率。

1.8 安全性评价观察记录2组患者治疗期间出现的所有不良反应。

1.9 统计学方法计量资料采用t检验，以（x±s）表示，计数资料采用χ2检验；P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组病例治疗前后中医临床症候比较统计学分析结果表明：治疗前2组病例中医临床症候无明显差异（P＞0.05）。经3个月治疗后，2组中医临床症候均明显改善（P＜0.01），但2组组间比较差异无显著性（P＞0.05）；差异不具统计学意义。治疗组和对照组在改善肝胆湿热型慢性乙肝患者的临床证候方面疗效相当，见表1。

表1 2组治疗前后中医临床证候比较(例)

2.2 2组病例治疗前后临床疗效比较统计学分析结果表明：治疗组总有效率为78.9%，对照组总有效率为76.3%；2组比较差异无显著性(P＞0.05)，不具统计学意义。2组治疗肝胆湿热型慢性乙肝的临床总有效率相似，见表2。

表2 2组治疗后临床疗效的比较[例(%)]

2.3 2组病例治疗前后肝功能比较统计学分析结果表明：治疗前2组病例血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）水平均无明显差异（P＞0.05）。经3个月治疗后，两组血清ALT、AST、TBIL水平均明显下降（P＜0.01），但2组组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗组和对照组在改善肝胆湿热型慢性乙肝患者的肝功能方面疗效相当，见表3。

表3 2组治疗前后肝功能比较（x±s）

2.4 安全性评价在治疗过程中，两组患者均无明显不良反应。对照组有1例出现一过性轻度腹泻，不影响治疗，结果表明2组药物均使用安全。

3 讨论

中医认为慢性乙肝的主要原因为湿热邪毒，邪毒内伏，日久耗伤人体正气形成正虚，邪实相兼的局面，使疾病缠绵难愈，导致气血失调，肝郁气滞[8]。如果患者得不到及时有效的治疗，某些患者会发展成肝硬化、终末期肝病以及肝细胞癌[9]。肝胆是慢性乙型肝炎的病变位置，主要为湿热[10]，因此选用临床治疗肝胆湿热证的龙胆泻肝汤，祛邪而不伤正。

龙胆泻肝汤见于《医方集解》，具有泄肝胆实火、清下焦湿热的功用。方中龙胆草可清肝火，解肝胆湿热，为方中君药；黄芩、栀子与龙胆草相助相辅，清热利湿，用以为臣，其中栀子炒炭防其过于寒凉；木通可导热清热，利浊，结合车前子和泽泻利湿清热；生地黄养肝阴，当归养肝血，二者合用养肝之体，可防泻利太过而耗伤阴液；柴胡升散宣泄，疏通肝胆之气，防止苦寒伤肝气。以上诸药皆为佐药，甘草为使调和诸药[3]。诸药配伍严谨，以奏清肝胆实火，泄湿热，恢复肝胆正常的生理功能之效，诚为治疗肝胆湿热型慢性乙型肝炎之良方。

本研究采用龙胆泻肝汤颗粒剂和龙胆泻肝汤汤剂分别给药肝胆湿热型慢性乙肝患者，比较临床疗效。结果表明，2组患者治疗前后黄疸、胁痛、腹胀、口苦、纳呆、恶心呕吐症状均明显改善，血清ALT、AST、TBIL水平均下降明显；差异具有统计学意义(P＜0.01)。但2组组间比较无显著性差异（P＞0.05）。说明患者的中医临床证候、肝功能均不同程度得以改善；且2组在改善肝胆湿热型慢性乙肝的证候以及肝功能方面的疗效相当，且治疗的临床总有效率相似。同时，在治疗过程中，两组患者均无明显不良反应。因此龙胆泻肝汤颗粒剂和汤剂在治疗肝胆湿热型慢性乙肝方面的临床疗效相当，且用药安全。

综上所述，龙胆泻肝汤颗粒剂主治功效和传统中药饮片基本一致，疗效确切，用药安全。其作为中药配方颗粒既避免了传统汤剂煎煮费时，缺乏质量监测等缺点，又保持了中医辨证施治之长，具有剂量准确、质量稳定可控、快捷方便等优点，更符合我国中医药市场的需要，更有利于中药走向国际。因此龙胆泻肝汤颗粒剂值得临床推广使用。

[1]中华医学会肝病学分会，中华医学会感染病学分会.慢性乙型肝炎防治指南[J].肝脏，2010（16）:2-16.

[2]李卫红.漫性乙型肝炎的中西医治疗体会[J].内蒙古中医药，2012，31（7）: 74-75.

[3]霍磊，齐兴，张大伟.龙胆泻肝汤加减治疗湿热下注型男性不育症临床疗效观察[J].中国中医基础医学杂志，2014，20（6）：851-852.

[4]中华医学会肝病学分会，中华医学会感染病学分会联合制定.慢性乙型肝炎防治指南[J].中华传染病杂志，2005，23(6):421-431.

[5]郑莜萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：143-150.

[6]中华医学会传染病与寄生虫病学分会肝病学分会联合制定.病毒性肝炎防治方案[S].传染病信息，2000，13(4):141-150.

[7]梁颂名.中药方剂学[M].广州：广东科技出版社，1994：331-332.

[8]苏布勒巴图.中医中药分型论治慢性乙型肝炎68例[J].时珍国医国药，2002，13（4）：228-229.

[9]魏素云.中西医结合治疗慢性乙肝肝胆湿热型临床观察[J].中国现代药物应用，2012，6(6):64-65.

[10]王翔.中西医结合治疗慢性乙型肝炎中度肝胆湿热型48例的临床疗效[J].世界最新医学信息文摘，2015，15（74）：153-155.

Comparison on the Clinical Effect of Longdan Xiegan Granules and Decoction in Treating Chronic Hepatitis B

LIU FU Youlan1,LIN Weihao1,TIAN Li2,WU Chanjuan1
(1.Department of Pharmacy,Pingshan New District People's Hospital of Shenzhen,Guangdong Province,Shenzhen 518118,China; 2.DepartmentofTraditionalChineseMedicine,PingshanNewDistrictPeople'sHospitalofShenzhen,GuangdongProvince,Shenzhen518118,China)

ObjectiveTo Compare the clinical curative effect of Longdan Xiegan granules and decoction in the treatment of chronic hepatitis B.MethodsAccording to the voluntary principles,seventy-six patients with chronic hepatitis B and liver and gallbladder damp-heat syndrome were divided into treatment group and control group,with 38 cases in each group.The treatment group adopted Longdan Xiegan granules.The control group used Longdan Xiegan decoction.And the clinical symptoms,signs,liver function and the curative effect were monitored.ResultsAfter treatment,the clinical syndromes and liver function(ALT,AST and TBIL)of all the patients in two groups were obviously improved(P＜0.01),but there was no significant difference(P＞0.05)between the two groups.And there was no significant difference(P＞0.05)in the total clinical effect.ConlusionBoth the Longdan Xiegan granules and decoction can dispel liver and gallbladder damp-heat in the treatment of chronic hepatitis B with liver and gallbladder damp-heat syndrome.The curative effect of the two formulations is similar and safe.The granules is convenient and controllable,so it worthy in clinical promotion.

Longdan Xiegan decoction;liver and gallbladder damp-heat syndrome;chronic hepatitis B;jaundice;dosage form reform; granule

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.06.036

1672-2779（2017）-06-0080-03

：张文娟本文校对：林伟豪

2016-11-20）

广东省中医药强省科研课题【No：20142125】

*通讯作者：1401789724@qq.com