注射用间苯三酚的非临床安全性评价

王 欣，周继春，景爱华，雷万军

注射用间苯三酚的非临床安全性评价

王 欣1，周继春1，景爱华2，雷万军2

目的 对注射用间苯三酚进行临床前动物安全性评价试验。方法 豚鼠全身主动过敏性试验(ASA)：在首次注射后第14天、第21天由耳缘静脉注射供试品，观察30 min后动物过敏反应；豚鼠被动皮肤过敏性试验(PCA)：皮内注射抗血清被动致敏，24 h后注射伊文思兰，测量蓝色反应斑；体外溶血试验：观察供试品3 h内有无溶血和凝聚现象；血管刺激性试验：家兔连续5 d耳缘静脉注射供试品，观察其对注射局部血管的刺激；肌肉刺激性试验：家兔后肢股四头肌内注射供试品，观察其对肌肉组织的刺激。结果 注射用间苯三酚豚鼠过敏性试验中均未发生过敏反应，溶血性试验3 h内未发生溶血和凝聚现象，血管刺激性试验和肌肉刺激性试验均未出现刺激性反应。结论 注射用间苯三酚无过敏性反应、刺激性反应及溶血性，使用安全可靠。

注射用间苯三酚；安全性试验；过敏反应；溶血试验；刺激性试验

间苯三酚是一种纯平滑肌解痉药，属非阿托品及非罂粟碱类且具有亲肌性的特点，能直接作用于消化系统、泌尿系统及生殖道的平滑肌，在妇科、泌尿科及胃肠科等领域应用广泛，已成为治疗痉挛性疼痛的首选药物[1-2]。本研究按照药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则[3]，对注射用间苯三酚进行了安全性试验，现报道如下。

1 材料

1.1 药物及试剂 注射用间苯三酚(批号：20131101，规格：80 mg，开封明仁药业有限公司生产)；……