161例注射用环磷酰胺不良反应／事件报告分析

宁恺佳 ，王雯丽 ，谢芝丽 ，李 奎 ，王 丽

（1.河南省三门峡市食品药品检测中心，河南 三门峡 472000； 2.河南省食品药品审评查验中心，河南 郑州450018； 3.河南省食品药品评价中心，河南 郑州 450018）

药事

161例注射用环磷酰胺不良反应／事件报告分析

宁恺佳1，王雯丽2，谢芝丽2，李 奎2，王 丽3

（1.河南省三门峡市食品药品检测中心，河南 三门峡 472000； 2.河南省食品药品审评查验中心，河南 郑州450018； 3.河南省食品药品评价中心，河南 郑州 450018）

目的探讨环磷酰胺注射剂不良反应／事件（ADR／ADE）发生的一般规律和特点，为临床合理用药提供参考。方法 回顾性分析2011年1月至2015年12月收集的161例环磷酰胺注射剂ADR／ADE报告，对国内4个厂家的注射用环磷酰胺药品说明书进行对比分析。结果 用药患者中以45～64岁中老年女性居多（62.74%）；在1 d内发生的不良反应占32.92%%，另有34.15%的ADR发生在用药5 d后；ADR／ADE主要累及胃肠系统（48.55%）和血液系统（27.54%），主要不良反应表现为恶心、呕吐、骨髓抑制、白细胞减少等。另有心律失常2例次（0.72%）和疑似横纹肌溶解症12例次（4.35%）。国产企业药品说明书中均无相关风险提示，合资企业药品说明书内容更齐全详细，但也未见提及横纹肌溶解症风险提示。结论 临床应加强对环磷酰胺注射剂横纹肌溶解症和心脏毒性的风险监测，避免严重不良反应的发生；药品生产企业应加强对本企业产品的安全性监测，根据监测结果及时对产品的药品说明书进行修订，特别是相关安全性信息；药品监管部门应加强药品说明书的管理，加快规范和完善，以满足临床安全用药需求。……