洁净室沉降菌监测影响因素分析

廖波 吴永智 肖莉

[摘要] 目的 对洁净室沉降菌监测中可能影响微生物生长的各种因素进行试验分析，找出一种行之有效的操作方法。方法 按《中国药典》2015年版四部9205要求对洁净室沉降菌进行监测。结果 培养方式、培养基的量、沉降碟暴露时间、沉降碟放置位置对最终监测结果均有一定影响。结论 对洁净室进行沉降菌监测时应综合考虑各种因素的影响，以得到最客观的监测结果。

[关键词] 洁净室；沉降菌；影响因素

[中图分类号] R155.5 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）06（b）-0045-04

药品洁净实验室应定期进行微生物检测，内容包括非生物活性的空气悬浮粒子数和有生物活性微生物监测，其中微生物监测包括环境浮游菌和沉降菌监测[1]。沉降菌监测不需要特殊仪器设备，方便、简单，可操作性强，是实验室和生产厂家采用得最多的方法。沉降菌监测照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行[2]。微生物检测结果的可靠性在很大程度还依赖于操作者的技术及掌握熟练程度。因此，按系统控制风险的原理，在充分控制好各环节操作的前提下，培养基的制备就突出为影响检测结果的重要因素。目前市售的成品培养基基本用量在16 mL左右，培养时间大于3 d时普遍存在失水情况，影响检测结果的真实可信度。实验室用培养基多为自配使用的原因也正在于此，但据观察发现，因受实验室条件的限制，实验室人员在自制培养基时的随意较大，体现在取粉量和加水量的多少、还有加热时间和加热温度的不确定性、使用量的不均匀等影响因素。……