大数据时代药品质量监管体系发展趋势

廉克普

[摘要]随着互联网技术和信息技术的不断完善和发展，大数据时代已然到来，其运用也已经深入到各个行业、各大领域的发展中，数据本身的价值及其所产生的经济价值也随之增长。在我国药品质量的监管体系中，将大数据运用到监管过程中，能够有效发挥数据的监管优势。运用大数据时代下产生的新技术促进药品质量监管工作，也是顺应大数据时代发展需求的体现，但同时也对我国药品质量监管体系的建设提出了更高的要求。基于此，本文探讨了大数据背景下，分析了我国药品质量监管体系的优化策略和发展趋势。

[关键词]大数据；药品质量；监管体系；发展趋势

药品的质量和安全问题是我国当前阶段重大的民生问题，药品的质量安全形势依然十分严峻，各种与药品质量有关的社会问题层出不穷，提升我国药品质量监管能力和水平成为亟待解决的问题，而解决问题的关键在于依靠先进适用的信息科技对药品的安全生产、流通和使用加强监督和管理。国家“十三五”规划提出了加快建设药品监管数据中心的信息化标准规范体系，以国家级和省级的信息化建设为中心，形成国家级和省级两个级别的数据中心，有效促进我国药品监管资源的整合工作，建设信息化交流平台，实现数据的共享。

1药品检验信息管理系统存在的问题分析

1.1数据产生无序及手段非信息化

我国药品质量监管体系在数据的建设方面，存在着数据产生的无序化和手段非信息化的现象。首先，对药品质量的检测处于一种“信息孤岛”状态，因为其数据化处理的方式存在条块分割和孤岛丛生的现象，这主要是因为我国在信息化建设的过程中，缺乏数据化系统的总体构架设计，不能满足本部门到各相对独立部门之间信息的整合和处理工作，就算是在后来的发展中设计出了一套具有整体作用的管理系统，也已经产生了滞后性，原始的数据依然處于无序和不规范状态，其实际利用价值不高。再者，我国国家级和省级的检测机构的检验系统在数据的录入中还是以人工输入的方法为主，未能实现运用数据化系统纸浆将数据录入或者导出，并自动上报字上一级系统，主要容易出现数据的遗漏或者失误现象。其三，我国药品监管体系现有的上报系统并不是由一个部门统一管理的，而是由对个部门开发负责的，缺少统一的规则和标准，较难实现部门之间的数据共享。

1.2重信息系统的建设，轻视数据的分析利用

人们对信息系统的硬件设施或者软件系统的开发建设重视的程度在加强，往往忽视对数据本身的分析和利用，使得数据的实际价值得不到体现。在药品监管体系中，人们对药品质量将的软件开发力度在加强，没有意识到运用对这些信息软件收集到的信息和数据加以利用才能够实现信息资源的充分利用。因此，这方面须加强对信息资源的开发利用，从数据中分析得出有效的药品质量监管信息。

2优化药品数据化建设策略分析及其发展趋势分析

2.1加快药品监管体系的信息化标准规范建设

为进一步促进药品监管体系各个部门之间信息资源的共享性，首先应统一某一个区域之内的系统信息化标准规范体系，形成与药品监管及检测信息系统建设要求相符合的信息资源库，并制定相关规范进行数据的采集、处理和分析利用工作，借助数据的分析功能，促进药品监管与检测业务的协调发展。在省级与市级的数据建设中，结合本地的药品监管体系建设情况，加强信息化管理系统的建设，为药品质量监管部门做出科学的决策进行更好的监管提供信息支撑。如对于实验室原始数据的采集工作，可将其采集数据的计算分析工具进行统一，并努力减少人工对信息资源的干预，促进原始数据的无纸化建设；实现各级之间、各部门之间进行数据的流畅、安全交换和流转处理；大力建设信息资源共享的综合信息平台，提高数据资源的利用程度和共享程度。建设了信息化基础设施之后，注意将检测数据及其结果进行上传监管系统之后，须对这些结果进行大数据的分析，这须重视数据的接收规范化操作，如对数据类型、字段长度等进行统一和规范化要求，以方便进行程序化的转换及录入上传工作。

2.2重视数据的分析，为决策层提供强大的数据支持

随着大数据技术的深入发展，我国数据化处理技术正在逐步走向成熟，处理水平正在稳步提升，这能够为我国药品质量监管部门实行科学有效的监管方式、取得良好的监管效果提供技术保证，也为数据运行的风险防范工作提供有参考价值的决策依据。未来信息化建设，人们的注意力将会从系统的建设转移到数据的分析工作中，据此，可以从以下几个方面入手做好数据的分析和处理，分析药品质量监管体系未来的发展趋势。首先，不断扩展数据源。运用大数据的方式能够不断为药品监管体系的信息化建设扩展数据来源，因为大数据的类型繁多，具有高效分析数据、过滤数据的优势，能够从海量的数据信息中快速识别、甄选出有用的信息量，提高数据处理的效率。其二，能够不断引入低成本、易操作的数据存储和分析工具，以先进的技术迅速分析和挖掘堆积的信息资料，如云端存储方式、SPSS等分析软件技术的广泛运用，能够以较低廉的成本获得高效的信息处理效率。其三是能够实现数据的安全管理，大数据背景下，各种防止数据库出现“崩盘”的技术和软件等被研发出来，各种备份手段也都被广泛运用，如“冷”、“热”备份等，极大地保证了数据的安全性，提升了信息系统的存储功能。最后，是各种对数据进行保护的“预警系统”将被发明运用。该系统能够对庞大的药品质量数据库进行甄选、汇总和统计等，根据不同数据的比较进行判断，找到其中与质量安全相关的“敏感点”，从而形成预警指标，警示数据风险。

3结语

总之，大数据时代下，运用大数据先进的信息分析处理技术能够为药品质量监管体系的信息化建设提供强大的技术支撑，建设这大数据平台，能够十分清晰地了解药品质量的检测结果，并获取其历史数据，得出其发展趋势等，利于药品质量监管部门根据这些数据分析结果和发展趋势建立完善的药品安全长效的监管机制，这对于实现“建设全省乃至于全国统一的药品检验检测数据管理系统”具有重要的意义，促进我国的药品质量监管有效性的提升。endprint