《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的缺陷和完善建议*

蔡 昱

(云南财经大学商学院，云南 昆明 650221,yucaicn@vip.sina.com)

法律规制对医药科学和生命科学的发展扮演着既促进又制衡的双重角色，其中，制衡显得尤为重要，这与当代和人文精神分裂了的技术理性所具有的冲动特质和研究者的自我制约能力滞后有关。近年来，我国生物医学研究领域的重大伦理失范事件频发，引起了国际科学界和生命伦理学界的关注，使得中国科研共同体的声誉蒙受损失。虽然部分伦理失范行为不能排除“被伦理倾销”的可能，但也暴露了我国相关法律的缺陷。

随着生物医学研究的不断发展，新药、新医疗器械和新生命技术不断涌现，科学家开始有能力干预自然的生命过程，从而对人类自身的生存安全和伦理安全提出挑战；与此同时，其发展中不可避免的人体试验也冲击着人类的尊严、权利和安全。人们发现，若对科学家“与衰老、疾病和死亡的战争”和“改造人类自身的实践”不加以适当限制，技术理性冲动下的过界干预将会带来严重损害。由此，便出现了严格规制涉及人的生物医学研究的需要，这尤其体现为将底线性的生命伦理准则法律化，以国家强制力保障其落实。需要注意的是，涉及人的生物医学研究中的生命伦理准则的立法与一般的生命法并不相同：后者的研究范式是对各项生命技术在其研究与应用中各自特有的具体法律问题进行研究并分别立法；生命伦理准则的立法则是对所有涉及人类受试者的生物医学研究中的共同的底线性伦理准则及其应用进行总括性研究，并将它们规定在同一部法律中。

一般来讲，各国的相关立法都主要吸收和借鉴了国际生命伦理准则。所谓“国际生命伦理准则”是由国际组织制定的，用来规范涉及人类受试者的生物医学研究的一系列伦理准则。据统计，从1947年第一部国际生命伦理准则诞生开始，各类国际组织共出台了300多部国际生命伦理准则[1]，最重要的三部是《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》和《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》。其中，作为纽伦堡军事法庭审判中的“医生审判”之产物的《纽伦堡法典》是第一部国际生命伦理准则，也奠定了国际生命伦理准则的基础；《赫尔辛基宣言》是1964年由世界医学会在《纽伦堡法典》基础上制定的，是涉及人的生物医学研究中被最广泛接受的准则；《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》是1982年国际医学科学理事会在国际合作研究增多的情况下制定的，其目的是将《赫尔辛基宣言》的原则应用于发展中国家，以更好地保护那里的受试者。

当前，很多国家进行了相关立法，如法国的《生命伦理法》(1988)、美国的《HHS保护人类研究主体基本政策》(2005)、比利时的《人类研究法》(2011)和意大利《医学临床试验法》(2018)等。我国相关立法还处于初级阶段，主要的法律是原国家卫生和计划生育委员会于2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)。《办法》是在2007年原卫生部发布的《涉及人类受试者的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的基础上制定的。与后者相比，《办法》进一步明确了各方职责，细化了具体操作的流程，更多参照了国际生命伦理准则。

近年来，我国在涉及人的生物医学研究领域出现过违反基本生命伦理准则的重大伦理失范事件，原因之一是科技人员的道德想象力缺失而难以通过自律主动遵守伦理准则和积极承担社会责任[2]。同时，国际竞争和利益诱惑也常影响其判断力。伦理失范事件发生的另一原因是《办法》在实践中暴露出的一些缺陷。本文将讨论《办法》的缺陷，并提出相关建议。

根据对中国知网数据库的查询结果，对《办法》进行研究的文章较少，代表的有陆麒和姜柏生的《〈涉及人的生物医学研究伦理审查办法〉的修订对我国伦理审查工作的影响》[3]、蒋辉和陈诺琦的《对〈涉及人的生物医学研究伦理审查办法〉的解读》[4]和李宾的《〈涉及人的生物医学研究伦理审查办法〉解读》[5]。对《办法》缺陷的研究尚未查到。

1 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的缺陷

1.1 调整主体范围过小

法理上，伦理委员会的设立是“严格核准下的当事人意思自治”，即“相对意思自治”下的产物，是为了保证患者最佳利益的制度设计。具体地说，“严格核准下的当事人意思自治”本是国际私法的法律适用原则之一，将其借用到医学领域，是指在医疗实践或涉及人类受试者的生物医学研究中，当某个决策可能涉及人类的生存安全和伦理安全时，即使当事人表示同意，也需要经过法律规定的严格审查，而这种严格审查的执行机构即为伦理委员会。

一般来讲，伦理委员会分为三类，即①医院伦理委员会(Healthcare/Hospital Ethical Committee，HEC),又称临床伦理咨询型伦理委员会，它建立在医院等医疗保健机构中,其功能主要是应对医疗实践中的试管婴儿、器官移植和延缓死亡等技术应用所带来的临床伦理新困惑；②审查委员会(Institutional Review Board，IRB)，又称研究审查型伦理委员会，是建立在高等院校、学术期刊、医疗机构及卫生行政机构中，对诸如药物临床试验等以人为试验对象的医疗试验进行审查的机构；③医学伦理委员会(Medical Ethics Committee, MEC),是指在各级各类的医学组织、生命科技研究单位、卫生保健机构内建立的，对某些卫生政策与法规、重大科研活动、医疗实践中出现的难题，从伦理上加以咨询、论证和辩护的组织[6]。其中，对涉及人类受试者的生物医学研究进行审查的机构是“研究审查型伦理委员会”，它的建立源自于人们对大量不人道的人体试验的反思，其背景可以追溯到二战期间“纳粹医生”进行的灭绝人性的人体试验[7]。

“研究审查型伦理委员会”主要建立在三类机构中，除了我们通常认为的医疗机构及卫生行政机构外，还包括高等院校和其他研究机构、期刊与出版部门等。我国《办法》第2条规定：“本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人类受试者的生物医学研究伦理审查工作”。可见，此法的调整范围不能涵盖所有的涉及人的生物医学研究的伦理审查工作、审查机构和相关人员。同时，从此办法第47条和第48条的规定可以看出，其责任主体也只限于医疗卫生机构及其伦理审查机构和相关人员，而对高等院校等科研机构和其伦理审查机构及相关人员的违法行为无法追责。也即此法调整的主体相较于涉及人的生物医学研究所涉及的主体来说，范围显得相对较小。

1.2 机构伦理审查委员会的审查权限不明

各类涉及人的生物医学研究对于受试者和人类生存安全的风险大小并不相同，如对人类基因的编辑可能给未来人类和人类生命共同体的生存带来毁灭性的打击，而新退烧药的临床试验则只会对受试者带来健康风险。因此，受审查能力的限制，医疗机构、高等院校和其他科研单位在机构内设立的研究审查型伦理委员会(即机构伦理审查委员会)不应被授权审查所有的涉及人的生物医学研究。而《办法》中并没有对医院的研究审查型伦理委员会的审查范围给予详细界定，而只在第28条规定“对风险较大或者比较特殊的涉及人类受试者的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见”，但对什么是“风险较大”或“比较特殊”的研究项目并没有详细说明。

1.3 对研究人员发起的研究的科学性监管松懈

对涉及人的生物医学研究的审查不仅包括伦理审查，还包括前置于伦理审查的对新药、新医疗器械或新技术等的科学性所进行的实质性审查，而对科学性所作的实质性审查的结果必须提交伦理委员会进行科学性的形式审查。也就是说，因知识结构所限，伦理委员会无法对审查对象(新技术、新药品或新医疗器械等)的科学性(主要是有效性和安全性)进行实质性的审查，而只能对其进行形式审查，但此形式审查是伦理审查必不可少的一部分。《办法》考虑的重点是临床上较为常见的企业发起的注册类的涉及人的生物医学研究，如新药、新医疗器械或新诊断试剂等的临床试验。在这几种情形中都无需考虑产品本身的有效性和安全性，即对于必须前置于伦理审查的对科学性的实质性审查无需过多考虑(例如，需进行临床试验的药物已经具备了国家食品药品监督管理局的《药物临床试验批件》，而需要进行临床试验的医疗器械已经具备了国家食品药品监督管理部门会同国家质量技术监督部门认可的检测机构出具的试验报告)，由此造成了《办法》对于必须前置于伦理审查的对科学性的实质性审查没有作出具体的规定，也就导致了其对由科研人员发起的非注册类的涉及人的生物医学研究的科学性监管松懈。

1.4 “同质补偿原则”对隐性损害无法赔偿，对恶性侵权无预防作用

《办法》中规定的民事法律责任对于医务人员或科技人员违规进行人体试验而造成的受害人的损害来说显得过轻。具体地说，《办法》第49条规定，“违反本办法规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任”。显然，这里并没有设立特殊的赔偿规定，也就是说，这里采用的是大陆法系通行的，也是我国民法在无特殊规定的一般情形下所采用的补偿原则，即“同质补偿原则”。

“同质补偿原则”是大陆法系传统的民事补偿原则，它包括“恢复原状”和在不能恢复原状时的“填补性的损害赔偿”两种补偿形式，并且，“无论是恢复原状还是损害赔偿均是以直接救济受害人为宗旨，以补偿受害人的实际损失为原则。”[8]但是，“同质补偿原则”并不适用于对违规的人体试验的受害者的补偿。原因在于：

首先，在“同质补偿原则”下，受试者因违规的人体试验而受到的隐性的难以估量的身体、人格和安全损害得不到赔偿，因而，不能有效维护社会公正。具体地说，这些不能得到赔偿的损害包括但不限于：①对生存安全造成的损害，如违规的药物或生命技术的人体试验常常造成受试者免疫能力下降，致使其罹患各种疾病或某种疾病的风险明显增加，或造成基因突变致使其罹患癌症的风险增加等，都是隐性的、无形的身体损害，因而是难以估量的损害；②对生殖能力造成的损害，如违规的临床试验造成的受孕成功率的下降，也是隐性的无形的损害，因而是难以估量的；③对伦理安全和人格权的损害，如违规基因编辑的编辑对象可能会被认为是“被制作的产品”而低人一等，或被认为是有“缺陷的”而无法恋爱、结婚和生育，而这种损害是隐性的和无形的，因而是难以估量的；④超出人类当前认知水平的损害。违规进行的人体试验如基因编辑，所造成的影响的全貌在当前是超出人类认知水平的，因而也是难以估量的。

其次，“同质补偿原则”不能有效维护社会秩序。具体地说，在违规进行人体试验的行为中，侵权人的“违规”是故意的。同时，对于受试者因违规的试验而遭受的损害，侵权人虽然不存在直接故意，但可能存在或多或少的放任的态度。也就是说，此种侵权存在着或多或少的“恶意”，因此，需要得到惩罚和震慑。而在“同质补偿原则”的“补偿受害人实际损失”的宗旨下，受试者们遭受的因无形而难以被估量或受限于人类的认知水平而难以被估量的隐性的身体损害是无法得到赔偿的，这使得科技狂人们的违法成本极低，既不能惩罚加害人，又不能震慑和预防类似侵权的再次发生。

再次，“同质补偿原则”的前提假设是民事法律关系的双方主体的行为能力大致相等。因此，并不适合于涉及人的生物医学研究中处于显著相对强势地位的研究者和处于显著弱势地位的受试者之间的关系。也就是说，“同质补偿原则”不能督促和威慑处于显著强势地位的人履行对他人、群体、未来人类和人类生命共同体的义务与责任。

1.5 没有对高风险的生命技术的限制、禁止或有期限的禁止的规定

很多国家已经立法对高风险生命技术的研究予以限制或禁止，以防止对受试者、未来人类和人类生命共同体造成无法补救的损害，而我国的相关规定还没有上升到立法层面。以基因编辑为例，很多国家立法禁止将基因编辑这项技术用于生殖目的，如“2014年，日本北海道大学发表了一份研究报告……。报告显示，在接受审查的39个国家中，有29个国家禁止对人类生殖基因进行编辑。在25个国家，这项禁令具有法律约束力”[9]。再如，《法国民法典》第16条第4款规定，“任何人不得侵犯人种的完整性，任何旨在有组织地挑选人的优生学实践都受到禁止。在不影响遗传疾病防治研究的前提下，不得为了修改某人遗传特征而对某人的基因特征进行任何修改”[10]。在我国，虽然作为伦理指导原则的科技部和原卫生部2003年联合下发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》和作为一般技术规范的《人类辅助生殖技术规范》都明确禁止了出于生殖目的而使用基因编辑技术改变人类胚胎或生殖细胞，但这些都还没有上升到立法层面，因而并不具有法律的强制力。

1.6 伦理视野和伦理视角不够宽广

《办法》的制定主要参照和借鉴了国际生命伦理准则，后者的最重要的文件是《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》和《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》。这些文件都是活的文本，其中《赫尔辛基宣言》修订了九次，《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》修订了两次。我们对比这三部文件的十四个文本，从而发现生命伦理和法律的判断与规范极大程度地受到伦理视野和伦理视角的影响。如随着伦理的关注点从受试者个体的权利延伸至其所在群体的公正，与《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》(1982)不同，《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》(1993)首次关注了受试者选择和研究后的利益分配的公正；随着伦理视野扩展到对公共卫生的考量，《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》(2002)首次提出研究应针对受试者所在地人群的卫生需求和优先需要；随着引入新的伦理视角，即将人体试验看作是有利的，而不仅是风险，《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》(2002)首次提出如果要将那些能从研究中获利的群体排除，必须有合理性的论证。而我国《办法》虽然参照了国际伦理准则，却没有关注到这些伦理视野和视角的改变所带来的伦理准则和规范的变迁，由此而显得视野和视角不够宽广，不能适应生物医学研究的不断发展和其背后的社会、经济和伦理思考方式的不断变化。

1.7 没有与此法配合的罪名和刑事处罚

《办法》的第49条规定“违反本办法规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任”。然而，针对违法进行人体试验的行为，我们在《刑法》中却找不出对应的罪名和刑罚。根据罪刑法定原则，就很难直接追究违法者的刑事责任，不能起到预防犯罪和震慑加害人的作用。

实际上，很多国家设立了与生物医学研究相关的刑事处罚，如法国的《生命伦理法》设定了“反人类物种的罪行” ，并规定违反该法进行生物医学研究的，判处6个月到3年有期徒刑，并处罚金1.2万到20万法郎；加拿大2004年的《人类辅助生殖法》规定违法编辑人类基因组可判处最高10年的监禁；根据澳大利亚《禁止克隆人法案》(2002)，改变胚胎细胞的基因组是违法行为，违法者可能面临15年的监禁[11]。同时，《西班牙刑法典》专设了“与基因操作相关的犯罪”，《芬兰刑法典》专设了“基因技术罪”，《捷克刑法典》专设了“与非法买卖人体组织、器官、人类胚胎和人类基因组相关的犯罪”，《斯洛伐克刑法典》专设了“非法进行人体试验或人类克隆罪”和“扩散基因被修改的有机体罪”[12]。

2 相关的立法建议

2.1 提高立法层级以扩大其适用范围

在我国，对涉及人类受试者的生物医学研究进行审查的审查型伦理委员会不仅建立在医疗保健机构和卫生行政机构，还建立在高等院校及其他研究机构中。同时，进行此类研究的主体也并不限于医疗机构中的工作人员，还包括高等院校和其他科研机构的研究人员等。由此可见，由国家卫健委颁布部门规章来规范涉及人的生物医学研究的伦理审查是不合适的。因此，建议提高《办法》的立法层级，可以考虑由国务院颁布“涉及人的生物医学研究伦理审查条例”，这样便可将其适用的范围扩大至需要建立伦理委员会的高等院校、科研机构和相关人员。

2.2 明确各级研究审查型伦理委员会的审查权限

建议在此法中明确规定哪些一般的研究可由医院、科研机构等的机构伦理审查委员会进行伦理审查，哪些风险较大或者比较特殊的研究项目应由省级或国家级的研究审查型的伦理委员会进行伦理审查，以避免伦理审查能力不足情形的出现。

2.3 加强对研究人员发起的研究的科学性的监管

由前可知，由研究人员发起的非注册类的生物医学研究在技术上是否有效和安全等这些科学性的实质性问题是研究审查型伦理委员会不能回答的，因此，研究审查型伦理委员会只能对此种研究的科学性进行形式性的审查，而审查的对象是专门对此类研究的科学性进行实质审查的审查机构(如国家和省级干细胞临床研究专家委员会)出具的审查结果。因此，建议《办法》对前置于伦理审查的对科学性进行实质性审查的审查机构，和需要提交的用于对科学性进行形式审查的文件进行详细规定。

2.4 引入“惩罚性赔偿”制度

随着社会的发展，民事法律关系中双方主体行为能力绝对不对等的情形越来越多，使得“防止强势者作恶”显得越来越重要。此时，单一的同质补偿原则已经不能满足民法维护社会公平与社会秩序的目的。同时，“惩恶扬善是实现社会正义的要求，也是法律一个古老、固有的功能，惩罚、威慑不以等价为原则，有条件地使用惩罚性赔偿金，是发挥法律惩恶扬善功能的一个重要方面”[13]。于是，大陆法系纷纷引进“惩罚性救济措施”以弥补同质补偿原则的“对侵权人以及潜在侵权人……的阻吓、惩罚和预防功能”[14]的不足。也就是说，惩罚性赔偿除了具有补偿受害人的作用外，还可惩罚侵权人，更可通过将侵权人树立为“典型”而震慑和预防此类侵权再次发生[15]。

实际上，我国早已引入惩罚性损害赔偿制度，且有扩大适用的趋势。如我国《侵权责任法》第47条、《消费者权益保护法》第55条、《旅游法》第70条、《食品安全法》第148条和《商标法》第63条都规定了惩罚性赔偿。2018年8月27日首次提请全国人大常委会会议审议的《民法典各分编(草案)》修改完善了生态环境损害责任制度，增加规定了生态环境损害的惩罚性赔偿制度。

综上，建议《办法》针对违规进行人体试验的侵权行为，在其民事责任中引入“惩罚性赔偿制度”。“惩罚性赔偿”既可为受害人的难以估量的损失得到充分补偿提供基础，从而更有效地保护相对弱势人，体现现代法治保护弱者的立法倾向；又能通过惩罚加害人而削弱其经济能力，预防他们重新作恶；同时，也可以震慑其他人对此种违规行为的模仿。

2.5 增加“特殊情况下的法律规定”一章以集中规定对高危生命技术的限制、禁止或有期限的禁止

对于高风险的生命技术的研究，应立法予以限制或禁止，以防止对受试者、人类生命共同体和未来人类造成无法补救的损害。这部分内容的立法形式建议借鉴法国《生命伦理法》，即在“特殊情况下的法律规定”一章规定中。具体地说，法国1988年的《生命伦理法》包括六部分，即知情同意、伦理委员会的建设、行政管理、个体非直接受益试验研究、违反本法的刑事和民事责任、特殊情况下的法律规定和一般情况下的法律规定[16]。我国《办法》有七章，即总则、伦理委员会、伦理审查、知情同意、监督管理、法律责任、附则。两者结构相似，因此，可以借鉴法国《生命伦理法》，即在《办法》原来七章的基础上增加一章，即“特殊情况下的法律规定”，并在此部分集中立法规定对高危生命技术研究的限制、禁止或有期限的禁止[17]。

2.6 引入责任伦理拓展伦理视野和伦理视角

汉斯·约纳斯呼吁以责任伦理应对技术风险，即突破以权利为中心的传统观念而突出责任意识，要求从责任的角度关注生命和未来。具体地说，传统伦理学和法学以权利为中心，难以为处于高风险的科技世界中的强势地位者(如与受试者相较处于强势地位的研究者或与未来人类相较处于强势地位的现代人)提供行为尺度。责任伦理学可以在生命技术这一可能严重危及人类生存安全的领域的立法中提供新的分析工具，关注强势的人对他人、群体、未来人类和人类生命共同体的义务与责任，关注人类可持续生存和发展的可能性。因此，以此视角进行生命伦理准则的立法可以在时间和空间两个向度上拓展伦理视野和拓宽伦理视角。如在责任伦理下可以引入公共卫生、未来人类、人类生命共同体和可持续发展等新视野，还可引入风险与利益并存的视角和预防“伦理倾销”的视角。由此，也便顺应了国际生命伦理准则的发展趋势。

2.7 在《刑法》中增加“滥用生命技术罪”

为了加大高风险的生命技术的研究者违规研究的冒险成本，也为了使得《办法》的刑事处罚有法可依，建议在《刑法》第二编第二章“危害公共安全罪”中增加“滥用生命技术罪”，其刑罚表述建议为“危害公共安全尚未造成严重后果的，处三年以上十年以下有期徒刑。致人重伤、死亡，或危害公共安全造成严重后果的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。”