医用耗材管理

梁秋怡

广州市中医医院 （广东广州 510130）

随着医改工作的深入推进，很多省份陆续明确提出要落实《国家发展改革委关于全面深化价格机制改革的意见》（发改价格〔2017〕1941号）中“巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成，优化调整医疗服务价格”。广东省也出台了《广东省深化公立医院综合改革行动方案》。方案中提出，要在2018年年底前全面取消医用耗材加成。在医用耗材零加成的大环境下，医院要加强对医用耗材的过程管理，降低医用耗材的成本费用和耗占比，减轻患者的医疗费用负担，确保耗材的来源可靠及可溯，加强耗材入库后的跟踪管理，从而提高医疗的安全性，保障医院和患者的权益。

1 医用耗材资质档案管理

根据《医疗器械监督管理条例》中第三十二条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。设备科负责通知供应商准备相关的资质材料，并对所有的资料进行审核；通过广东省药品交易中心验证生产商、代理商和配送商的资质材料的真实性，并做成医用耗材档案；通过定期查看医用耗材档案汇总表格，及时发现需要更新的资质材料，确保所有的资质材料在有效期内。对于临近有效期的证件和授权证书，设备科需要及时通知供应商进行更新，并对新提交的资质材料进行核实，更新医用耗材档案、产品授权证书等。

2 医用耗材采购管理

2.1 院内目录耗材采购管理

由仓库管理员和供应室耗材管理专人根据各自仓库的库存量以及过往1年内的使用量，对已经通过耗材遴选程序进入院内耗材采购目录的耗材及广泛适用于临床科室的一般性耗材和低值耗材做预算，每月定期在办公自动化（OA）系统上发出月计划申请，经由部门负责人、耗材主管科长和耗材主管院长审批后由采购员进行正常采购，并通知仓管员根据计划进行耗材验收[1-2]。采购专科专用的低值耗材时，由临床科室耗材管理专人根据科室现有库存和过往1年内的使用量预估未来1个月的用量，每月定期在OA系统发起月计划申请，通过层层审批后由采购员进行库存补充。耗材到库后，科室耗材管理专人可到仓库办理出库。此外，为了应对临床突发情况，临床科室每月可最多临时采购院内目录耗材3种。如此，既可以满足临床需求，确保临床能正常工作，还可以降低供应商的配送成本。采购员通过合理分析近两年医用耗材采购记录，预估未来1年内医用耗材的使用量，在广东省药品交易中心与供应商签订《廉洁购销合同》和《医用耗材电子交易合同》，并在平台上发送采购计划，进行阳光采购。

2.2 非院内目录耗材采购管理

2.2.1 新耗材遴选对象

得益于科技的发展，众多新技术被应用于新耗材的开发中。新耗材的推广和应用给临床带来了新的诊疗办法，降低了患者的费用。对于尚未列入本院医用耗材采购目录的医用新品种耗材[2]，执行我院《医用耗材新产品遴选工作方案》，明确了医用新耗材遴选对象：（1）根据临床工作需要拟采购的新耗材；（2）原医院采购目录内的耗材需要更换的产品；（3）备案采购的耗材，申请正式进入医院采购目录的产品；（4）其他情况，如出现原用产品停产、供货不及时、大幅提价或存在质量问题等情况的产品。

临床科室根据本科室的需求，经由本科室5名或以上的技术骨干，针对同一产品3个不同品牌进行充分论证，包括产品的原材料、外观形态、规格型号、性能、用途、使用方法、注意事项、价格等因素，并结合本科室的发展建设战略，严格挑选适合本科室的新耗材，填写《医用耗材适用性评估申请表》。

设备科根据各科新产品的需求，联系相应的生产商和供应商，审核公司提供的资质证件及产品的资质证件，并通过《广东省药品交易中心》核实。医务科负责审核项目收费标准及是否属医保、公费项目等，并负责对新技术新项目进行审核，提出审批意见。护理部、保健科等相关职能部门审核该项目是否符合相关规范[2]。

2.2.2 新耗材遴选流程

设备科汇总申请材料、耗材样品等提交医用耗材评估管理小组，医用耗材评估管理小组由主管领导、纪检监察审计室、医务科、护理部、设备科负责人组成[2]。召开第一次医用耗材评估管理小组会议时，申请科室需要到场陈述所申请新耗材的理由。医用耗材评估管理小组讨论是否同意进行适用性评估，并确定评估阶段采购数量。如属急诊手术、抢救患者急需使用的耗材，可由分管院领导根据职能部门审核结果先行审批[2]。设备科按初审确定的评估阶段采购数量一次性购进。申请科室使用评估后，需要如实填写《医用耗材临床适用性评估反馈表》。若评估满意，申请科室需要再次组织技术骨干对是否提出正式采购进行详细论证，填写《医用耗材新产品采购申请表》，详细陈述评估结果及申请理由。

设备科汇总《医用耗材临床适用性评估反馈表》和《医用耗材新产品采购申请表》，提交医用耗材评估管理小组。医用耗材评估管理小组召开第二次会议。申请科室在会议上详细陈述新产品评估情况。医用耗材评估管理小组讨论是否同意进入新产品议价环节。

设备科通知新产品的供应商初次评估结果以及议价会议的时间、地点及所需要携带的资料。医用耗材评估管理小组召开议价会议，与备选产品配送商洽谈，确定备选新产品价格。

针对新产品及其供应商的议价会议，由纪检监察审计室从医用耗材遴选专家库中随机抽取相关专业专家（不少于15名），与医疗设备及医用耗材管理委员会专家共同组成遴选专家组，采取实名制投票方式，现场统计票数，赞成票至少超过有效票数50%则视为该产品通过最后审议，讨论结果现场签名确认。

最后，将已公示的遴选结果提交医用耗材管理委员会，经审核通过后，纳入院内目录耗材。

3 医用耗材库存管理

3.1 一级库管理

3.1.1 验收入库

仓库管理需要依靠电子化手段进行科学精细的管理。耗材到库后由仓库管理员验收入库，试剂类产品由仓库管理员和检验科试剂管理专人共同验收入库，对耗材验收（外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收），并形成验收表格。对于包装破损、失效及有明显问题的产品，仓库管理员现场拒收。原则上，耗材剩余的有效期不得少于整个产品有效期的2/3。验收合格后，仓库管理员按照用途与分类整齐摆放，并及时登录管理系统进行登账，同时将验收材料整理存档，以便日后追溯。

3.1.2 耗材出库

各科室耗材管理专人通过OA系统申请仓库常备耗材，经过科室负责人审批，即可在指定的时间内，到医用耗材一级库办理领物出库。经过层层审批的月计划物品，也可同时办理出库。仓库管理员和耗材管理专人应当面检查耗材的外包装，并清点数目，签名确认出库单。耗材的发放需要遵循先进先出的原则。

3.1.3 失效耗材处理

针对临近失效期半年内的耗材进行专区摆放，并与供货商及生产商进行协调更换新批号耗材。对于已经失效、变性、淘汰的耗材，摆放在报废区域，并上报院办公会审批，进行报废申请。待院办公会同意后，将相关的耗材进行销毁，清理相关账目。

3.2 二级库管理

医院各科室设立医用耗材二级库，根据相关规定，由科室负责人指定的耗材管理专人管理各自的二级库，负责耗材的保管和领用，严格把控耗材存放环境，监测温湿度，合理保存耗材。二级库房物资必须设置电子账册和手工账册，随时做好耗材的登记工作[3-4]。耗材管理专人月末进行耗材盘点，对于非收费耗材，如医用口罩、胶手套等，采取以存代销的方式进行登账；对于试管等可收费耗材，进行实用实销的方式登账，确保账物相符。对于失效、淘汰、变形的耗材，进行详细的信息登记，并且集中移交医用耗材一级库统一进行报废销毁处理。对于6个月内没有使用过的耗材，可与一级库或者其他科室进行调拨，降低经济损失。耗材管理专人根据每月的盘点，进行下个月的耗材计划，适时调整库存。

4 小结

医用耗材种类繁多、规格复杂、专业性强，对医用耗材的管理科学与否，直接关系医院的利益和患者的健康[5]。只有不断地紧跟法律法规和政策的脚步，不断完善院内的管理制度，优化医用耗材管理方法，加强质量控制管理策略，加强相关管理人员的继续教育，提高整体的管理水平，才能更好地加快医用耗材管理规范化，控制好医用耗材的成本，如此，既能确保患者得到安全的诊疗，也能保障医院的良好口碑[6]。