呼吸机运行可靠性现状分析及应对措施

李天庆，陈学斌*，王华庆，王庆锋，白 飞，林 夏

（1.中日友好医院医学工程处，北京 100029；2.北京化工大学机电工程学院，北京 100029；3.国家卫生健康委医管中心，北京 100191）

0 引言

呼吸机是直接参与临床急救与患者生命支持的医疗设备，呼吸机的运行可靠性直接关系到患者的生命安全与临床诊疗效果，如图1所示。根据ISO 14971《医用装置风险管理》的分析评价显示：呼吸机是临床使用风险等级最高的医疗设备。原国家食品药品监督管理局的监测数据、美国食品药品监督管理局多年的跟踪分析结果均显示呼吸机是超高风险类医疗设备[1-3]。如果呼吸机在重症患者使用过程中突然出现故障而导致停用，将会给患者生命带来重大安全威胁，甚至会造成患者死亡，导致医患纠纷。2015年的湖南翁山发生一起因呼吸机故障停机导致的患者死亡事件，由此可见，加强呼吸机运行可靠性的研究是十分必要的。

图1 呼吸机直接用于患者急救与生命支持[1]

为满足临床诊疗需求，现代呼吸机结构越来越精密，功能越来越复杂。早期的呼吸机结构简单，功能模式单一，临床救治效果和患者舒适程度不高。随着传感器及控制技术的发展，现代呼吸机都安装了多种精密的电磁阀和传感器，具有多种呼吸模式，能按患者需求精确控制机械通气，实时检测并准确反馈患者的各种呼吸参数，如气道顺应性、气道阻力、潮气量、呼吸频率、吸呼比、压力精度、呼气末正压、氧气体积分数等[4-7]。呼吸机功能发展示意如图2所示。呼吸机在使用过程中发生机械或电子故障是不可避免的。呼吸机中的关键配件包括电磁阀、安全阀、流量传感器、压力传感器和氧传感器，这些配件在控制和监测患者端通气状况中有着至关重要的作用。其中任何一个配件出现故障，都可能导致设备无法使用，严重时还会危及患者生命安全[5-7]。

临床使用的高风险性以及设备结构精密、功能复杂等特点要求呼吸机必须具有较高的运行可靠性。呼吸机的运行可靠性是指呼吸机在临床使用过程中呈现出来的执行预期功能能力的稳定性，包括呼吸机性能参数、通气模式以及故障发生和使用寿命的稳定性，设备使用的可靠性与设备质量因素以及使用过程中的外界因素，如使用环境、操作水平、质控、保养、维修等方面密切相关。而呼吸机任何一个配件出现故障，都会引起其运行过程中相关参数的偏移。虽然参数的偏移可能不会触发设备报警，但一定会影响设备的运行可靠性及临床诊疗效果。

图2 呼吸机功能发展示意图[1]

1 呼吸机运行可靠性现状及影响因素分析

2017年，原国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械召回事件中，全球范围内各大呼吸机制造商均有呼吸机产品因运行可靠性问题被召回，涉及到呼吸机的机械和电路等多个方面。本文的前期文献调研及对呼吸机运行可靠性的统计和分析发现，目前国内外学者针对呼吸机可靠性影响的研究主要集中在以下几个方面：（1）呼吸机关键配件故障对呼吸机运行可靠性的影响；（2）呼吸机输出参数偏移对呼吸机运行可靠性的影响；（3）人为操作因素对呼吸机运行可靠性的影响。

1.1 呼吸机关键配件故障

呼吸机关键配件决定呼吸机的运行可靠性，在使用过程中关键配件发生故障会导致设备宕机，严重时会危及患者的生命安全。此类问题一旦发生，必须要紧急维修、维护。笔者统计结果显示，不同品牌的呼吸机出现故障的配件存在差异，详见表1。邓映雪等[8]报告了由于呼吸机管路冷凝水逆流引起安全阀密封不严，导致设备自检不通过，无法使用以及压力传感器故障导致呼吸机的压力值忽高忽低，设备无法使用2个故障。薛文成等[9]报告了拉斐尔呼吸机因氧气端压力传感器损坏导致的设备白屏故障。陈俊[10]报告了PB840呼吸机因流量传感器损坏导致的设备开机无法使用故障。迈柯唯Servo系列呼吸机的常见故障是呼气盒密封不好，导致设备漏气，以及长时间使用后呼吸机的压力传感器或安全阀等配件容易发生密封性下降的问题，这与呼吸机密封方式有关。泰科公司PB840呼吸机的常见故障是呼吸机的流量传感器、呼气阀故障，这与其流量传感器检测方式有关；哈美顿公司的拉斐尔系列呼吸机的常见故障是电磁比例阀和外置流量传感器故障，这与设备自身特点相关[11-12]。

表1 常见呼吸机关键配件故障及解决方法

1.2 呼吸机输出参数偏移

呼吸机输出参数的偏移也是影响其运行可靠性的关键因素，传感器长时间使用可能会发生性能偏移，导致设备的输出参数如潮气量、压力等参数的实际输出值与设定值间存在较大差异。而出现这种情况时，如果呼吸机不发生报警，往往难以发现参数的变化，需要借助专业检测设备，且这种故障的发生往往是潜在的，如果未及时发现会对患者的诊疗产生影响，甚至威胁患者的生命安全。笔者统计发现，发生输出参数偏移的参数包括潮气量、氧气体积分数、压力、呼吸频率等，对相关参数的定时质控校准，可减少参数漂移，提高呼吸机运行可靠性。Heulitt等[13]研究显示，呼吸机的管路补偿机制对儿童气管插管末端的潮气量并没有提高，还会影响到呼吸机使用的可靠性。Govoni等[14]对呼吸机的运行可靠性进行了质量检测，结果显示呼吸机的潮气量、气道压力、呼吸频率以及氧气体积分数等参数都会发生偏移，影响设备的运行可靠性。许敏光等[15]对医院的48台有创呼吸机进行质量检测发现，有11台呼吸机存在参数漂移的问题，主要集中在呼吸机潮气量不准、氧气体积分数偏差、供电电池电量不足和空气氧气供应故障等方面。李雪源等[16]使用奥利科公司生产的Flow Analyser PM300型呼吸机质量控制检测仪检测了医院的有创呼吸机，结果显示呼吸机潮气量、吸气压力水平、呼气末气道正压、吸入氧气体积分数及呼吸频率等参数容易出现漂移。鲁永杰等[17]使用FLUKE公司生产的VT PLUS HF和ESA620测试仪检测了医院41台呼吸机，检测结果显示有4台呼吸机不合格，不合格因素是呼吸机的氧气体积分数监测。张红远等[18]检测发现长期放置的呼吸机如果不进行校准，会因主要性能参数偏差超过15%而无法正常使用，其检测了医院55台有创呼吸机，检测结果显示有15台呼吸机存在参数漂移的问题，漂移的参数包括呼吸机潮气量、氧气体积分数、呼气末正压和通气频率。

1.3 人为操作因素

随着呼吸机的控制精度越来越高，性能越来越完善，其对医护人员的要求也越来越高。人为操作因素也是影响呼吸机运行可靠性的重要原因。人为因素包括无专人专管呼吸机，操作人员对不同型号设备不熟悉、对操作设置不熟练，操作人员的责任心等。美国急救研究所将呼吸机的不当操作引发的危害列为2016年十大医疗技术危害之一[19]。报道显示，2010美国波士顿的麻省总医院有一名患者的死亡与呼吸机的不当操作相关[20]。美国医疗机构认证协会统计的数据显示，2009—2012年共有98起因医疗设备操作不当引起的医疗不良事件，造成了80名患者的死亡[21]。蒋友好等[22]统计分析了上海中医药大学附属普陀医院呼吸机的维修记录，结果显示呼吸机常用科室共11台呼吸机某时间段内的报修次数为6次，而非常用的呼吸机科室1台呼吸机相同时间段内报修次数为18次。其中有64.5%的呼吸机故障报修是由人为因素造成的，而参数设置不当造成报警报修的次数占总维修次数的35.4%。郑蕴欣等[23]比较分析了医院呼吸机调配中心和临床科室的呼吸机使用故障情况，结果显示调配中心和临床科室呼吸机故障中有65%和41%是由人为原因造成的。范开洲等[24]对呼吸机常见故障原因的分析中认为，技术人员操作水平参差不齐、参数设置与患者情况不相符是导致呼吸机发生故障报警的重要原因。

2 提高呼吸机运行可靠性的措施

针对上述影响因素，如何提高呼吸机的运行可靠性，国内外的研究者做了一些尝试性的探索，取得不少成果，总体可以分为四大类：一是基于设备状态的维护以减少设备故障；二是基于运行时间的维护以减少设备故障；三是隐性故障的定期巡查以提高设备可靠性；四是有效的故障排除措施以提高设备可靠性。

2.1 设备状态的维护

鉴于呼吸机自身较高的使用风险，临床使用中需加强对设备状态的关注，如对设备的自检信息、报警信息、设备运行的声光信息等状态及时发现并处理不良的运行状态，保障设备的运行可靠性。设备自检及使用前确保设备可正常运行，呼吸机使用前或使用后要及时对呼吸机状态进行检测，不同呼吸机的自检项目各不相同，但大体涵盖了设备运行中的外部条件状态、内部传感器运行状态、设备管路密封状态等，对自检不通过的状态要及时检查并排除故障。呼吸机的报警信息也是设备需要关注的重要状态信息，报警信息包括设备运行状态的报警、参数条件的报警等。在这些报警信息中排除设备的假阳性报警干扰，加强对设备状态有用报警信息的处理，对保障临床呼吸机使用安全有着重要的作用。呼吸机的运行状态还包括设备的声光信息，在呼吸机的一些配件安装不到位的状态下，可能会出现一些漏气或尖刺的声音。例如，哈美顿呼吸机的呼出阀内部垫片安装时容易位置颠倒，此时设备会出现刺耳的呼气声，提示使用者查看设备的状态。

2.2 设备运行时间的周期性维护

呼吸机的使用过程中有一些配件需要按照设备的运行时间及时维护或更新，这些配件的及时维护和更新能减少设备故障的发生，常见的根据运行时间需要周期性更换、维护的配件统计结果详见表2。氧传感器是呼吸机氧气体积分数监测的一个关键配件，其使用过程中会与气道中的氧气发生反应，有一定的使用寿命，通过及时更换新的氧气传感器能减少相关故障的发生。呼吸机内部气路系统中会有大量的连接配件，由于材料的原因这些部件有一定的设计寿命，虽然部分配件在设计寿命到期后仍可以正常使用，但是存在一定的安全隐患，为减少相关故障的发生，应及时更换相关配件。吴萌[25]统计分析了医院11 a间呼吸机的故障情况，发现呼吸机故障的发生率占到总体使用率的6.86%。在对设备的故障原因进行分析后，笔者认为通过对设备配件的升级和加强周期性保养等措施可将设备的故障发生率控制在2%以下。

表2 常见根据运行时间需要周期性更换、维护的配件情况统计

2.3 隐性故障的定期巡查

呼吸机使用过程中存在一些隐性故障，这些故障发生时设备可能不发生报警、设备状态显示正常，而隐性故障最重要的表现就是设备运行参数的漂移。加强呼吸机的质量控制可及时发现设备没有报警的技术参数漂移现象，能有效地提高呼吸机的运行可靠性。对呼吸机的质量控制应包括4个时间段，分别是新设备入院技术验收时、设备大型维修后、年度一次的质量检测以及设备报废检测时。呼吸机使用中的质量控制包括电气安全、性能参数、危险报警以及使用模式等多种检测。设备的质量控制检测能提前发现设备使用过程中性能参数的偏移，对设备及时校准和维护能提高呼吸机的运行可靠性。目前，对呼吸机的质量控制尚没有国家层面的统一规定，北京、内蒙古、浙江、江苏等省市对呼吸机的质量控制有一些区域或医院层面的要求，这对提高呼吸机的运行可靠性很有益处。对呼吸机的质量控制时间要求一般是一年一次。许敏光等[15]对医院的48台有创呼吸机进行了质量控制检测，及时发现了呼吸机存在的安全隐患，提高了呼吸机的运行可靠性。王国庆[26]研究也显示对呼吸机的质量控制能提高设备的运行可靠性，减少呼吸机故障的发生。

2.4 有效的故障排除措施

当设备发生故障时，应及时有效地排除故障，保障设备的安全运行。呼吸机相关故障中人为因素是主要原因，加强人员培训是一种有效的故障排除手段。其中人员培训应包括对操作人员和维护人员2个方面的技术培训，可提高相关人员的操作技术水平及其应对设备故障的能力，对提高呼吸机运行可靠性具有重要作用。对人员的培训还应包括对呼吸机通用技术的培训以及针对不同品牌、不同型号呼吸机的专项培训。目前，我院采取了线上和线下培训相结合的方式，对相关培训进行考核以提高操作人员的技能水平及呼吸机的运行可靠性。哈佛医学院的研究显示，通过对呼吸机使用参数设定的严格管理，如根据患者情况对设备使用参数报警阈值的设定可减少呼吸机因使用不当而导致的不良事件的发生[27]。波士顿儿童医院建立了一种数据分类系统，可以基于患者临床数据对患者呼吸机的使用模式以及患者的状态进行判断，减少人机对抗等不良事件的发生，保证了呼吸机临床使用的可靠性[28]。Leip覿l覿等[29]研究发现，通过控制呼吸机的呼吸频率，可以在一定程度上减少潮气量和气道压力的偏差，提高呼吸机的使用稳定性。郑蕴欣等[23]对其院内调配中心呼吸机可靠性不高的情况进行分析后，对呼吸机的调配从管理和技术2个层面对相关的影响因素进行调整后，设备的故障率下降了50%，提高了设备的运行可靠性。

3 结语

呼吸机的临床使用风险及设备自身的精密性、复杂性，要求设备具有较高的运行可靠性。呼吸机的运行可靠性不仅对保障呼吸机的正常运行、临床诊疗效果具有重要作用，还与设备配件故障、性能参数漂移以及操作人员的水平密切相关。目前，笔者所在医院已经初步完成了医疗设备信息化平台的建设，采用电子化、信息化的手段实现了呼吸机使用的实时监控、维修维护、质量控制、人员培训等内容，对提高呼吸机的运行可靠性有重要作用。该信息化平台实现了对呼吸机规范应用的监管，能从呼吸机中实时提取患者临床和设备运行的相关数据。笔者认为，通过对患者临床数据以及设备数据的分析，实现设备故障的早期预警，对提高呼吸机的运行可靠性具有重要的研究价值，也是未来的一个研究方向。