美国创新药物政策运行机制及对我国的启示

厉琴慧，陈永法

(中国药科大学国际医药商学院,江苏 南京 211198)

创新药物研发能力是一国医药产业发展水平的标志，也是满足公众健康需求的重要保障。作为一项研发难度大、风险高、周期长的高新技术活动，创新药物研发尤其需要政策助力[1]。近年来，我国高度重视医药产业创新发展，“十三五”规划对医药产业供给侧结构性改革总方向的确定为加速产业结构调整与升级带来了难得的机遇。但总体而言，我国医药产业目前高质量创新成果较少、国际竞争力整体偏弱。据有关数据统计，2007—2017年美国共有257个新分子实体获批上市，而同时期我国仅有20种1.1类新药获批[2]，远落后于美国。虽部分原因是我国现代医药工业起步较晚，但与国家创新药物政策不完善、政策运行机制不健全有较大联系[3]。

在美国，虽然市场是决定制药企业创新的主要因素，但创新药物政策在推动新药研发中发挥了举足轻重的作用[4]。美国的创新药物政策覆盖药品研发、注册到上市后各个环节，围绕创新资本投入、成果转化与上市以及市场回报和患者用药需求了解等多个维度运行。每一维度特有的激励政策作用于相关创新主体以促使某一目标的实现，且各维度彼此衔接、紧密联系，在推动形成需求导向—研发投入—成果转化—注册上市—上市获益—需求导向的新药创制良性循环中发挥了重要作用。因此，研究美国创新药物政策运行机制并结合国情科学借鉴，对完善我国创新药物政策运行具有一定指导意义。……