新时期医疗器械质量管理问题探讨

王嘉炜 韩杨 刘玥莹

【摘要】随着我国医疗技术水平的飞速发展，医疗体制的不断改革进步，新型的医疗机械越来越多，人们对医疗器械安全的重视程度也愈加提高。新型医疗器械的研发虽然可以促进疾病治疗的效果，但也存在许多问题，其中的质量安全问题与人民群众的生命健康息息相关。本文对新时期的医疗器械管理问题进行探讨，希望能推动医疗器械质量管理的进步，优化医疗器械的质量。

【关键词】新时期;医疗器械;质量管理

医疗器械在疾病的诊断的治疗中发挥着重要作用，其质量的高低与患者的身体健康密切相关[1]。随着新型医疗器械的不断研发，医疗器械的种类、数量进一步增加、功能更加多样化，这也导致了其在使用中易发生问题，造成医疗风险，危害患者的健康、安全，妨碍医疗机构的发展。所以对医疗器械进行有效管理，提高医疗器械的质量，防控医疗风险的发生，对保障患者安全和医疗质量具有重要意义。

1 医疗器械质量检测与管理现状

我国目前的医疗器械质量检测及管理主要存在两方面的问题，一是部分医疗器械的质量不过关，达不到有关部门制定的标准。造成这种现象的主要原因是，许多从国外引进的新型医疗器械不符合我国的医疗现状及医疗技术，无法对患者进行有效的诊疗[2]。另外国外医疗器械在引进过程中的耗损、磕碰等会破坏其质量，造成器械的功能出现问题，甚至无法使用，还有部分国外进口产品质量极差，缺少最基本的产品及产地信息。……