基于区间风险优先数的血细胞分析仪故障分析

谷东伟，石佩茹，岳晓峰，姜振海（通信作者），黄炜祺

长春工业大学机电工程学院 （吉林长春 130012）

随着科学技术的飞速发展，医疗设备日益复杂化、精密化和自动化，对设备的可靠性要求也越来越高。由于结构千差万别，发生的故障模式各式各样，因此必须对设备的早期故障模式进行研究，并提出改进措施。全自动血细胞分析仪故障风险分析是通过对分析仪所有故障模式及其对系统造成的可能影响进行分析，以确定各故障模式之间的相对危害度大小。文献[1-2]提出了基于费用的风险优先数（risk priority number，RPN）分析，但描述不够直观；文献[3-4]提出灰度并联度分析法对RPN值进行深入研究，但3个参数并没有本质上的改进；文献[5]提出了利用RPN分析进行筛选研究，但计算得到的风险值与实际情况不符。本研究提出基于区间RPN的故障分析法。

1 全自动血细胞分析仪的失效模式影响及危害度分析

失效模式影响及危害度分析（failure modes, effect and criticality analysis，FMECA）是一种通过分析所有可能的故障模式及其影响，将所有故障模式按影响严重程度、发生概率与故障危害程度进行分类、排序的技术[6-8]。要进行全自动血细胞分析仪的FMECA，首先要明确各部件的具体功能，不同故障会对分析仪产生不同影响。因为全自动血细胞分析仪对安全性检验及准确性要求很高，可将故障分4个等级[9]，见表1。现对某型号全自动血细胞分析仪进行跟踪调查，获得322个故障数据，根据故障数据将分析仪的故障部位分为5个单元，即探针单元、采样器单元、白细胞测试单元、红细胞测试单元、HGB测试单元；主要故障模式有13种，即X轴导轨生锈（F1）、皮带轮（F2）、X轴第五传感器（F3）、X轴第二传感器（F4）、同步轮（F5）、急诊仓轴承（F6）、限位销（F7）、限位光耦（F8）、注样针生锈（F9）、注样针堵塞（F10）、白细胞电压超范围（F11）、宝石孔（F12）、HGB本底电压超范围（F13）。血细胞分析仪各部件故障模式及影响分析见表2。

表1 故障等级

表2 全自动血细胞分析仪的FMECA

由表2可知，全自动血细胞分析仪故障复杂，很难对各个故障之间的关联性给予评价，我们通过引入三参数区间对RPN风险因子进行分析。

2 传统RPN计算方法

传统的RPN[10]计算方法是区域专家根据评分准则，确定故障模式发生度（O）、严酷度（S）和被检测度（D），然后计算出RPN：

根据RPN来确定各个故障模式的风险排序。

针对RPN的不足，本研究提出基于区间RPN的故障分析法，其流程如图1。

图1 区间RPN分析流程

利用此方法对233台某型号血细胞分析仪的各种故障模式进行风险分析，证明了其有效性。

3 基于区间数原理的RPN分析

本研究利用三参数区间数[6]的评估方式，对血细胞分析仪的各个单元进行故障风险分析，建立风险因子评价标准[11]，如表3。

表3 风险因子评分标准

定义1[11]：设[a, b]为闭区间区间数（两参数区间数），并且

式中满足 p(0)=0、p(1)=1、 x＞y 时，p(x)＞p(y) ，f为连续区间数的有序加权平均算子，简称C-OWA算子。p是基本的单位区间单调函数（basic unit-interval monotonic，BUM）。

定义2[12-13]：三参数区间数是用三个参数表示的区间数，记作γ=[a,b,c]，其中a,b,c∈R，a≤b≤c 。a、c分别记为区间数的上限和下限； b表示区间数的重心，即区间内最可能取的值。

专家小组以血细胞分析仪X轴导轨（F1）为例进行故障风险分析。根据表3中风险因子的故障部位和评分标准，采用三参数区间数来进行X轴导轨的RPN分析。见表4。

表4 X轴导轨RPN评分值

利用三参数区间数对风险因子的权重进行打分，见表5。

表5 RPN权重的评分结果

定 义3[12，14-16]： 设 三 参 数 区 间 数 [a, b, c]， 先 利 用C-OWA算子分别将区间数据[a, b]和[b, c]进行集成，然后对集成后的数据求解算术平均值，可得到:

式中p1和p2是BUM函数，称f为三参数区间数有序加权平均算子，简称CP-OWA算子。

定理2：对于任意的BUM函数p1和p2，均有

定义4[12，14-16]：设 [ai, bi, ci]（i=1, 2, …, n）是一组三参数区间数，若

所以12(=1,2,,;=1,2,,)由CP-OWA算子确定：

表6 X轴导轨风险因子值

由表6求出血细胞分析仪X轴导轨（F1）的风险优先数值为：

同理可得各个故障部位RPN值如图2。

图2 各个故障部位RPN值

因此，血细胞分析仪各个故障部位风险等级排序如下：

在故障模式及影响分析基础上，由图2可得出血细胞分析仪薄弱环节：电极生锈导致白细胞电压超范围（F11）、注样针生锈导致白细胞不分类（F9）、X轴导轨生锈（F1）3个失效模式RPN值较大，即危害度较大。针对危害度较大的失效模式而言，在使用全自动血细胞分析仪时应尽可能在适应的温度、湿度环境下使用分析仪，并及时对机器做好保养工作。

4 结论

在总结传统RPN方法不足的基础上，本研究提出基于区间RPN的故障分析法，应用此方法对某型号血细胞分析仪故障模式进行了风险优先数排序，找到了薄弱环节，为提高血细胞分析仪可靠性提供指导意见。基于区间RPN的故障分析法解决了传统RPN方法中不连续性、相同RPN值对应不同故障模式的情况，使得到的RPN值更加准确、客观，并通过实例计算表明了该方法的可行性。