迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪的性能验证

江鹏程，江应浩 （通信作者）

1 三峡大学科技学院 （湖北宜昌 443002）；2 湖北省沙洋县人民医院 （湖北沙洋 448200）

为了评估迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪的性能，我们按照国家计量技术规范JJF 1129-2005关于尿液分析仪校准的有关规定[1]，对尿液分析仪常用项目中的潜血、蛋白质、红细胞、白细胞进行验证。未对尿液分析仪中的尿糖、胆红素等指标进行验证，因为这些指标可以在血液生化检验中得到更加准确的测定。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

1.1.1 仪器

迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪，显微镜。

1.1.2 试剂

原装配套试剂、质控，尿液分析仪试剂条H12-800MA（批号20180705，有效期20200704），0.9%氯化钠注射液，冰醋酸，定值红细胞、白细胞质控液，定值蛋白质质控液。

1.1.3 环境条件

环境温度：23～25 ℃；相对湿度：50%～60%。

1.2 方法

（1）仪器校准：每季度用校准品对尿液分析仪进行校正。（2）仪器每日首次开机后，执行一次显微镜聚焦；空白测定合格后再做标本测定。（3）室内质控：取尿液质控物做室内质控，每天测定1次，每月绘制质控图。（4）配制不同浓度的红细胞悬液、白细胞悬液、蛋白质溶液，并用尿液分析仪进行测试；潜血检测时，每管红细胞悬液(10 ml)加冰醋酸0.2 ml，待红细胞溶解后，行潜血项目检测。

2 结果

2.1 红细胞潜血测定结果

迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪检测红细胞达到12个/μl时, 潜血出现微量痕迹，对比尿液分析仪校准规范要求的红细胞达到10个/μl时应出现潜血微量痕迹，两者接近；红细胞计数的整体符合率在70%以上，达到了规范要求。见表1。

表1 尿液分析仪测定红细胞潜血的结果

2.2 白细胞测定结果

嗜中性白细胞达到19.5个/μl时，干化学白细胞项目出现微量痕迹，与规范要求的15个/μl接近；白细胞的实测值与白细胞悬液中的嗜中性白细胞具有较好的相关性，符合率在80%以上。见表2。

表2 尿液分析仪测定白细胞的结果

2.3 蛋白质测定结果

白蛋白达到0.2 g/L时，干化学蛋白质项目出现微量痕迹，与规范要求的0.15 g/L接近；此时微白蛋白实测值显示大于0.15 g/L，与真实值0.2 g/L更加接近，完全达到规范要求，见表3。该仪器对总蛋白项目的设置有半定量报告方式，而对微白蛋白项目的设置只有一种定性报告方式，即尿液中微白蛋白的浓度大于0.15 g/L时，仪器都只显示“＞0.15 g/L”。因临床上尿微白蛋白大于0.15 g/L就有诊断意义，若需准确测量尿液中微白蛋白的浓度，可用生化分析仪进行测定。

表3 尿液分析仪测定蛋白质的结果

3 讨论

迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪采用平面流式细胞技术与人工识别技术相结合，能定量测定尿液中的红细胞和白细胞，对仪器难以识别的细胞可进行人工标识，以提高准确度。干化学法检测尿液潜血的原理是利用血红蛋白具有过氧化物酶样活性，可使过氧化物分解释放出新生态氧[O],新生态氧[O]能氧化指示剂，使之呈色。干化学法检测潜血和流式细胞技术测定红细胞相互补充，可以提高检测准确度。白细胞的检测原理是利用中性粒细胞的酯酶水解吡咯酚，产生游离酚，游离酚与苯基重氮盐偶联，生成紫色偶氮染料。尿干化学检测白细胞实际上是检测白细胞中的嗜中性粒细胞；而该仪器可对尿中所有类型的白细胞进行计数，弥补了干化学法只能测定尿液的中性粒细胞的不足。蛋白质的检测原理是利用特定的酸碱指示剂的负电荷受蛋白质的阳离子吸引，进一步电离，使指示剂的颜色发生改变；尿液微白蛋白检测使用的是对白蛋白灵敏度高的磺酞染料，该染料对白蛋白的灵敏度比对球蛋白和黏蛋白的灵敏度高9倍。这两种试剂能很好地区分总蛋白与白蛋白，达到快速检测的要求。

综上所述，迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪采用流式细胞计数、图像自动识别与人工识别相结合的技术，既有尿干化学定性，又有流式细胞计数，能对红细胞、白细胞、管型等进行计数,并拍摄高清晰度图像进行识别，也可以对人工识别进行修正。经验证该仪器的性能基本符合要求,可应用于临床尿液标本的检测，适合基层医院使用。