结核分枝杆菌相关检测试剂盒对结核分枝杆菌感染的诊断价值研究

曾海清，熊君晖，温顺华，林海军，孙旭东

(首都医科大学附属复兴医院检验科,北京 100038;2.厦门万泰凯瑞生物技术有限公司研发部，福建厦门 361022)

结核病是一种由结核分枝杆菌(MTB)感染引起的严重危害人类健康的慢性呼吸道传染病，是我国重点控制的重大疾病之一，也是全球关注的公共卫生问题和社会问题[1-5]。据世界卫生组织(WHO)报道，目前全球有近1/3的人感染了MTB，其中我国MTB感染率高达44.5%，远远高于世界平均感染水平[6]。人被MTB感染后，大部分会成为无症状的潜伏性结核感染(LTBI)者；然而当机体免疫力降低时，则会导致MTB大量增殖，引发临床疾病。目前约有10%的潜伏性结核感染者会发展成活动性结核[7]。如何快速诊断和治疗，对防止结核病的传播意义重大。

结核菌素皮试(TST)是最早用于检测MTB感染的方法，但由于易受卡介苗和环境分枝杆菌的干扰，且在结核流行区域的灵敏度和特异度均很低，TST的作用越来越受到限制。近年来，一种利用MTB特有抗原在体外刺激外周血细胞以检测T细胞应答作为MTB感染的诊断方法得到了较快的发展，对检测MTB具有很高的特异度和灵敏度，在欧美国家已经成为结核临床常规检测方法之一[8]。目前该方法的实现方式有2种：一种为酶联免疫斑点法(TB-Elispot)，另一种为体外IFN-γ释放实验(TB-IGRA)。TB-IGRA方法因相对较低的设施条件要求和较好的临床符合率而被美国疾病控制与预防中心(CDC)推荐作为替代TST的更优方法。本试验采用3种国内外主流的检测试剂，对医院确诊的结核病和非结核病患者进行检测，拟评价不同方法对结核病诊断的应用价值。……