“药品质量受权人制度”的思考与实践
——激发药品生产企业落实主体责任是监管工作的“牛鼻子”

文/应宏锋

2018年3月启动的国务院机构改革是适应新时代社会主义市场经济体制的行政体制重塑，也是提高治理能力的高质量转型。在新的体制下，药品监管如沿用以往的监管思路和方法，监管资源及监管力量都可能面临严重不足的问题。如何确立与新监管体制相适应的监管理念，如何在回归企业本质中做到科学监管，本文拟从落实“药品质量受权人制度”的角度，提出监管工作的“牛鼻子”是以制度为抓手，激发药品生产企业落实主体责任的理论思考，并介绍陕西省药品监管的探索实践。

一、对以往监管理念的反思

近年来，药品监管部门严格按照习近平总书记“四个最严”的指示要求，完善监管体系，源头严防，过程严管，风险严控，违法严惩，取得了突出成效。但在一些地方也出现了监管越来越严、追责越来越重，而药品生产企业违规违法问题依然严峻的现象。一方面，监管部门总觉人数不够，责任未压实，既把监管干部实名上墙，又增加检查频次全覆盖，总是心不踏实；另一方面，监管干部怕出事而精神高度紧张，疲于奔命，人海战术，用时间、频次和痕迹换安心，甚至自感“高危人群”，怕被问责而想逃离。

近年来，药品监管部门严格按照习近平总书记“四个最严”的指示要求，完善监管体系，源头严防，过程严管，风险严控，违法严惩，取得了突出成效。但在一些地方也出现了监管越来越严、追责越来越重，而药品生产企业违规违法问题依然严峻的现象。

保障药品安全是一个艰巨而长期的过程，不能一蹴而就。然而尽管监管力度加大，检查频率增多，追责更严，但仍存在违法违规、问题产品、安全事件并未同比下降，效果不佳的问题。笔者认为，矛盾的根源是监管理念偏差：一方面，对企业重于管和罚，轻于导和疏，弱化了对企业主体责任意识的激发，监管部门与企业成了对立关系、博弈关系。尽管多年以来国家高度重视加强企业主体责任的工作，各级监管部门也在努力推进。但实际工作中，监管部门重在强调管、严于防，而关于如何导与疏，监管部门很难做到从企业角度去设身处地、换位思考。这种监管方式导致企业自律性弱化，责任意识淡薄，总想应付监管、逃避监管，不学法、不懂法，重眼前而轻长远，甚至重利轻义，轻视法规法律，突破底线，铤而走险。另一方面，监管责任与企业主体责任错位。企业是药品安全的关键因素，应负主体责任，但过于强化监管责任，过度的追究监管责任，使监管走向“全包式”管、“保姆式”管，一定程度导致监管责任取代企业主体责任，成了无限责任，甚至发生药品安全问题监管部门为企业“背锅”的现象。监管理念的偏差必然使监管难度增大，结果低效，还会伤害监管队伍，影响药品产业发展。

二、重新认识企业自律与他律的辩证关系

自律和他律是内因与外因、本质与条件的关系，内因是事物变化的决定因素，外因必须通过内因起作用。经济学家张维迎认为，企业家是市场的主体，无论是资源配置还是技术进步，都来自企业家精神的发挥和应用，经济发展要以企业家为中心。笔者认为，这是对企业（企业家）与市场关系的本质概括。企业最关心自身的发展，自律是企业的本质要求，主体意识、主体责任是企业做大做强的内生动力。监管部门的他律是代表政府和社会对药品质量安全履行监督职责，通过监管激发企业的自律意识和主体责任，强化企业的内在需求和内生动力。安全首先是生产出来的，其次才是监管出来的、检测出来的。企业是药品质量安全的根本保障，必须自觉承担起产品质量安全的全部法律责任；自律不完全是自发的，还需通过他律，鼓励合法，惩处非法，督促企业自觉履行主体责任。

新体制下的监管部门要更新监管理念，正确把握药品生产企业自律和监管他律的辩证关系，以激发企业落实主体责任为监管工作的“牛鼻子”，将企业自觉履行主体责任与监管部门监督企业履职尽责有机结合起来，用监管的各种手段和方式，下大力气强化企业自律，最大限度调动企业质量安全积极性，变“保姆”式监管为“裁判员”式监管，变“要企业安全”为“企业要安全”，形成监管部门与企业携手共保安全的新型关系，建立起监管他律与企业自律的协同共治的监管体系。

GMP（药品生产质量管理规范）中纳入“质量受权人制度”是中国对国际先进监管理念积极采纳的表现，由企业法人授权一名药品质量管理人员对药品生产进行质量监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。

三、“质量受权人制度”是激发药品生产企业落实主体责任的制度安排

1.对“药品生产企业质量受权人制度”的深入理解

GMP（药品生产质量管理规范）中纳入“质量受权人制度”是中国对国际先进监管理念积极采纳的表现，由企业法人授权一名药品质量管理人员对药品生产进行质量监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。首先，它是企业内部权力制衡的制度安排。通过企业法人将药品质量安全充分授权于质量受权人，将生产权和质量监督权分离，使质量监督权独立履行对药品生产全过程的质量安全审核和一票否决，从而使企业内审树起权威，得到保障。这是企业自我管理中，其决策权、生产权、质量监督权相互制衡的制度设计。其次，它是监管部门他律与企业自律对接的制度安排。根据原国家食品药品监督管理总局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121 号）规定：质量受权人要有一定资格，企业确定质量受权人要向所在地省级药监部门报告，因故变更药品质量受权人的，应及时向药监部门予以说明。各省局应将企业提交的质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。这从制度上明确了监管部门对药品生产企业质量受权人具有管理责任。药品企业是生产最重要民生产品的特殊行业，若由企业在市场试错中逐渐形成自律意识，这将付出巨大代价。因此，在日常监管中，必须建立倒逼机制，激发和强化企业自律意识，倒逼企业持续落实主体责任。监管部门介入对质量受权人履职情况的监管，就是这项制度设计的关键点。第三，它是对企业法人（负责人）违规行为约束的制度安排。企业法人（负责人）是企业的决策者，其认识的偏差对质量受权人履职有直接干扰。在《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》授权监管部门管理企业质量受权人的制度规定，使质量受权人的任免由企业和监管部门共同决定。这就要求质量受权人既要为企业负责，也要为监管部门负责，最终真正为药品质量安全负责，这将对法人（负责人）违规行为进行有效制约。

2.“药品生产企业质量受权人制度”的实施情况

以笔者对各省市的了解，质量受权人制度都已建立和运行，发挥了一定作用，但效果不佳。究其原因，一是责任和职权不匹配。大多数受权人都是企业质量部门负责人，对企业涉及质量的重大决策没有知情权和发言权，对制止企业生产中影响质量安全的行为缺乏权威；二是质量受权人岗位没有相对独立。一些质量受权人身兼数职，被其他工作缠身，不能全力尽职，甚至形同虚设；三是企业法人（负责人）对质量受权人履职干扰较大。当企业经济利益与质量安全冲突时，法人（负责人）直接干预质量受权人履职；四是监管部门对质量受权人监管不足。企业发生药品质量安全问题时，监管部门仅对企业责成整改或收证处罚等，对质量受权人失职没有处罚措施，警示追责不足。这些问题使该制度没有发挥应有作用，甚至出现质量受权人包庇企业违规违法行为，使企业自律和主体责任空置。从根本上讲，这是对制度认识不到位、细化不足，执行过程中出现了偏颇和随意性，导致制度没有发挥应有的作用。

四、陕西省的监管实践

在全面实施机构改革过程中，陕西省药品监管部门深刻认识到新体制下监管方式在重塑和转型时，监管理念也需要重塑和转型。监管部门要探索一条风险监管和智慧监管相结合的科学监管之路，监管责任与企业主体责任结合的协同共治之路，质量安全与产业振兴的共赢之路。在生产企业监管方面，要围绕这一根本思路来调整监管模式，紧紧抓住以监管他律促企业自律这条主线，还企业以真动力，扬企业以企业家精神。

1.修订《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》

2018年4月～ 9月， 陕 西省药品监管部门针对原《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》的不足，多次深入企业调研，召开座谈会，与各级监管干部、企业各层级人员座谈，对办法进行了实质性修订。一是提高质量受权人任职资格，“应由副总经理相当级别人员担任”。二是细化、强化了职权，由GMP 中的3 条职责，细化为7 条职责：参与企业质量管理体系建立、内部自检、验证以及不良反应报告、产品召回等质量管理活动；建立和完善药品生产质量控制体系，并负责对质量管理体系进行监控，确保其有效运行；建立药品品种档案，确保严格按档案信息生产，严格按规定变更程序；履行药品生产的各项法律法规和技术规范，保证生产过程持续合规，所有数据真实完整可追溯；对每批产品放行的批准行使决定权。强化4 项否决权：主要物料供应商的选取；主要生产设备、仪器的选取；生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；对产品质量有关键影响的活动。三是对企业法人职责提出明确要求，企业法人应对质量受权人充分授权，支持质量受权人工作，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰，充分发挥其在药品质量管理体系中的作用。四是明确了药监部门的追责处罚，一方面在质量受权人履行职责时受到企业内部因素干扰的，企业法人未支持质量受权人工作的，对法人的行为予以通报批评。另一方面对因质量受权人不认真履行职责，经责令改正再次出现上述行为的，或不认真履行职责情节严重的，建议企业调整质量受权人，同时，陕西省药品监督管理局（原陕西省食品药品监督管理局）将向社会公示。

本次修订明确了如下几个关系：一是质量受权人的责、权、利关系。赋予质量受权人的责、权、利必须对等，要有职有权才能履职尽责，也要赏罚分明。二是监管部门与质量受权人的关系。监管部门对质量受权人有管理权，明确了管理的方式和途径。三是法人与受权人的关系。明确了受权人在安全管理上对法人决策权的制约，从制度上树立了受权人的独立性和权威性，排除了法人对受权人工作的干扰。

2.对药品生产企业受权人进行了重新任用

2018年9月，原陕西省食品药品监督管理局印发《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》（以下简称《管理办法》），要求所有药品生产企业按照新规定变更企业质量受权人，于2018年底前上报陕西省药品监督管理局备案。陕西省药监局对各企业拟变更的质量受权人进行了严格审核，不符合条件的要求企业重新选用。全省217 家药品生产企业都变更了质量受权人，并按时上岗。

3.对新任受权人进行上岗培训

2019年3月～ 4月， 陕 西省药品监督管理局分三期对217家药品生产企业质量受权人进行上岗培训。一是深度讲解受权人的职责、任务，强化新任受权人的责任意识和职业精神，对其应具备的业务能力、履职责任和知识结构提出了明确要求。二是指导受权人工作方法。如何履职尽责，如何取得法人支持，如何质量与生产双促进。三是安排充足时间讨论交流。由优秀受权人主旨发言，所有受权人都要谈认识、谈体会，强化培训效果。

4.对企业法人（负责人）进行全员培训

陕西省药品监督管理局对217 家企业法人（负责人）进行培训。企业法人（负责人）对质量受权人制度的认同和配合，是《管理办法》实施的关键。重点讲解企业法人（负责人）与受权人的关系，要求企业法人（负责人）要充分地信任和放手，全力支持质量受权人工作，为企业负责，为法人分忧。通过主题讲课，分组讨论，陕西省药品监督管理局相关领导与法人（负责人）座谈交流，使法人受到了一次深刻的责任意识教育，企业主体责任意识进一步强化。

激发药品生产企业落实主体责任是一项大工程。药品生产企业承载着制良药、救民生的历史重任，绝大多数生产企业都有这样的历史担当，而假冒伪劣、违法犯罪是极少数。监管部门要坚定这样的基本判断，要成为监管工作的基本依据。从这个意义上讲，监管者、生产者是同路人，激发企业主体责任是监管者的责任和使命，是监管工作的出发点和落脚点。

5.重激励，严处罚

严格的执行，是树立受权人制度权威性的保证。新的《管理办法》实施以来，对GMP 认证和日常检查中有质量严重缺陷的企业，陕西省首先追查质量受权人履职情况，2019年4月，已对两名有失职行为的新上任质量受权人在全省点名通报批评。同时，积极支持受权人严格履职，坚定他们尽职工作的信心，对表现优秀的质量受权人，安排外出学习，激励他们努力工作。随着《管理办法》的实施，这些措施已在企业中产生了正向效应，企业的主体责任意识得到进一步强化。

五、进一步思考与实践

激发药品生产企业落实主体责任是一项大工程。药品生产企业承载着制良药、救民生的历史重任，绝大多数生产企业都有这样的历史担当，而假冒伪劣、违法犯罪是极少数。监管部门要坚定这样的基本判断，要成为监管工作的基本依据。从这个意义上讲，监管者、生产者是同路人，激发企业主体责任是监管者的责任和使命，是监管工作的出发点和落脚点。

用好企业质量受权人制度只是做好“激发药品生产企业落实主体责任”的第一步。陕西省药品监督管理局在落实好《管理办法》的同时，还深度实践，在加强严管与激励、严查与培训相结合等方面也进行了一些初步探索，如修订《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》，将一般缺陷定量化纳入评级依据，激励企业不只保安全还要争上游，不只关注严重缺陷和主要缺陷，也不能放过任何一般缺陷；修订《陕西省药品生产企业质量安全责任约谈制度》，改变“出了大事才约谈”的制度规定，将纪检执纪“四种形态”引入监管，将约谈分为提醒、预警、诫勉、处罚等，对法人更替、质量受权人频换等潜在风险状态也要提醒约谈，鼓励企业将药品安全风险消除在萌芽状态；强力推进省级职业化GMP 检查员专职队伍建设，举行了发证、宣誓仪式，在要求检查员树立职业精神、铭记职业誓言、坚守职业良心、严守职业纪律的同时，特别要求检查标准要“严”，铁面无私，不讲情面，但帮扶要“慈”，时刻牢记激发企业主体责任；拟建立生产企业法人（负责人）和质量受权人培训基地，将对企业核心人员的培训和提高成为一种常态。

对监管部门而言，激发企业落实主体责任的措施还需不断深入研究，不断推出组合拳，才能真正把落实主体责任变为企业的自觉行动。