安徽省2017-2018年保健食品生产许可现场检查情况分析及建议

文/吴文华 王丽娜

伴随我国经济高速发展和人口老龄化速度的加快，国内保健食品市场迅速发展，已形成年产值高达4000 多亿元的市场规模。2015年《食品安全法》明确了特殊食品的法律地位，并要求对其实施严格监管。国家对食品生产经营实行许可制度，从事保健食品生产的企业应当依法取得许可。依据原国家食品药品监督管理总局发布的《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），自2017年1月1日起，保健食品生产企业的许可按《细则》进行审查。现场检查时需对生产企业的机构人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理和库房管理等七方面103 项条款进行全面检查。现将安徽省2017-2018年保健食品许可检查结果进行统计分析，并与《细则》实施前许可检查情况进行对比，以期为保健食品生产企业提升生产质量水平提供参考。

表1 缺陷项目分布

企业生产许可现场检查总体情况

2017-2018年安徽省分别完成21 家/ 次、30 家/次保健食品生产许可现场检查工作，涉及35 家企业申请。涉及片剂、茶剂、粉剂、酒剂、颗粒剂、口服液、软胶囊、硬胶囊等10 种剂型。通过现场检查，51 家企业中11 家未通过。其中有证企业38 家，不通过5 家，不通过率13%；新开办企业13 家，不通过6 家，不通过率46%。

现场检查缺陷项目统计

1.现场检查缺陷项目总体情况

经对检查组提交的现场检查报告审核确认，发现缺陷项目358 条，其中关键缺陷18 条，重点缺陷129条，一般缺陷211 条，平均每家7 条/次，详见表1。

2.现场检查缺陷项目常见问题

通过上述对所有缺陷项目的分析，将三类缺陷项中高频次缺陷项目统计见表2～表4（保健食品生产许可现场核查记录表扫二维码可获得）：

表2 关键项项目统计

表3 重点项项目统计

缺陷项目 出现数量 出现频率（%） 缺陷项目 出现数量 出现频率（%）1.11 18 36 3.7 11 22 4.2 17 34 3.12 11 22 3.15 12 24 3.21 10 20 5.13 12 24 5.10 10 20

3.申请许可的企业数量及通过率

安徽省2014年申请许可数量为27 家，不通过率为40.1%；2015年申请许可数量为25家，不通过率为28%；2016年申请许可数量为23 家，不通过率为17.4%。三年平均不通过率为29.3%；2017年申请许可数量为21 家，不通过率为27.3%，2018年申请许可数量为30 家，不通过率为20%（图1）。

图1 2014-2018年申请许可的企业数量及不通过率

从图1中可以看出保健食品许可检查总体不通过率较高，2014-2016年的不通过率则呈现逐年降低的趋势。2017-2018年新《细则》实施后不通过率总体与2014-2016年相比略有下降，基本呈逐年降低的趋势。

存在的问题

保健食品生产企业现场检查缺陷项目反映了被检查企业在设施设备、生产管理、品质管理方面存在的问题较多，现分别从人员、设备、物料管理、生产管理、质量管理五方面及产生问题的深层次原因进行分析。

1.人员方面

部分企业法人质量管理意识不足。从安徽省生产企业构成来看，很多新开办保健食品企业的法人在过去主要从事普通食品生产或者保健食品经营，并没有保健食品生产经历。从食品生产企业转型而来的企业，食品生产仍是主业，法人沿用普通食品生产管理理念。从保健食品经营公司转型而来的企业，法人主要从事经营工作，没有生产质量管理经验，重销售、轻生产管理的情况比较普遍。

缺少高素质的生产质量管理人员。保健食品生产质量管理需要具备一定专业能力，积累相应的工作经验。从生产和质量管理人员经历来看，具有保健食品和药品生产质量管理经验的人员，总体管理水平较高，但在企业总体管理人员中所占比例不高，更多的管理人员仅有从事食品、其他产品生产销售的经验，无保健食品生产质量管理经验，质量管理能力弱，意识较差，导致企业生产质量管理水平普遍较低。

缺少外部培训，内部培训效果不佳。从培训情况来看，企业普遍缺乏外部培训，甚至有部分企业根本没有外部培训。内部培训水平有限，针对性不强，内容滞后，培训材料收集不全，培训评估流于形式，总体培训效果不佳。

2.设备方面

生产设备选型不当，部分设备布局不合理。一是生产膳食补充剂的保健食品生产企业，大多采用的是等量递增工艺添加微量元素，但部分企业选型不当，混合机设备过大，缺少与工艺匹配的微量物料混合设备，缺少称量微量物料的精密天平。二是部分关键设备如灭菌设备，灭菌温度、时间等关键参数不可控，无法满足工艺要求。三是个别生产线，某一设备生产能力与整体生产能力不匹配，如混合设备过大，干燥或压片设备生产能力过小。四是个别企业设备布局未按工艺流程合理布局，生产流程多次交叉，容易出现交叉污染现象。

空调、制水系统设备使用维护保养能力不足。出于对设备原理和操作不够熟悉或工作懈怠，部分企业空调和制水设备操作人员日常仅做简单的开、关机，无法及时判断相关设备是否处于正常状态运行，也无法及时对设备异常状态进行调整。设备维护保养由厂商定期进行，周期长，操作性差，难以满足日常生产需求。

3.物料管理方面

个别企业原辅料供应商提供的检验标准与企业原料标准不一致。部分供应商档案收集不全，特别是对进口原料国外生产厂商索证索票材料不全。供应商评估内容过于简单，流于形式，未起到应有的作用。

4.生产管理方面

工艺规程制定不严谨。个别企业生产工艺不完整，与注册批件技术要求规定的生产工艺不一致，如缺少原料的前处理环节；个别工艺规程文件规定的原料与产品注册批件要求不一致；有的工艺规程文件未对处方、批量等做出明确规定，还有部分工艺规程生产工序与动态检查时不一致。

批生产记录不完整。部分企业对生产记录的完整性与可追溯性理解不透彻。批生产记录内容不全面，缺少必要关键工序生产记录内容，如缺少关键工艺参数，缺少中间产品检验报告。物料平衡计算方式方法不准确，物料平衡检查流于形式，无生产偏差处理等内容。

不重视中间产品的管理。部分企业对中间产品如提取物的储存条件和期限未做规定；未对中间产品制定相应的质量标准，对其稳定性进行考察。

清场意识不强，管理粗放。对设备、容器具清洗规程规定不详细，缺乏可操作性，无清洁有效期的规定。现场检查时设备清场不彻底，清洁标示内容不完整。

5.质量管理方面

质量管理体系不健全。个别新开办企业未建立完整的质量管理制度，套用的普通食品或工业产品质量管理制度不成体系，有的企业同时运行多套质量管理制度，所制定的质量管理制度各自分散，互相矛盾，可操作性差，文件管理混乱，未建立一整套科学完善的质量管理体系。

验证工作流于形式。很多企业对验证工作认识程度不够，验证能力不足，部分企业对验证工作流于形式，验证方案设计不合理，验证记录内容不全，不能起到应有的作用。甚至有个别企业无人会做验证，将设备验证工作完全交给设备生产商。

检验能力不足。自行检验的企业不具备所需的设备、仪器，所采用的方法不符合国家规定；检验记录不规范，随意涂改，缺少原始检验记录；检验设备未定期进行检定或校准；检验人员能力水平不足，现场检查时无法完成自检项目；不能满足对洁净区环境和制水系统定期检测的要求。

委托检验不规范。部分企业签订的委托检验协议内容不全，如未体现委托检验项目、标准，双方责任等；出具的委托检验报告项目不全。部分企业将过程检验项目委托第三方，实际不具备可操作性。个别企业将不能检验的项目委托给不具备合法资质的检验机构进行检验，如集团总公司、高校实验室、科研机构等。

建议

针对上述问题，监管部门和生产企业均需从自身出发，以点带面，形成“疏堵结合，政府严监管、促提高，企业提能力、重管理”的新局面。

1.监管方面

1.1 继续严格执行标准，严把准入关

从安徽省2014-2018年总体检查情况来看，现场检查不通过率较高，但总体5年的通过率呈逐年上升趋势，尤其是已获证企业通过率较高。抽检仅2018年发现1 批次产品不合格，总体不合格率较低；生产企业数量从2014年的30 家左右，增加到2018年近50 家，部分龙头企业产值逐年上升。此前，严格准入制度倒逼企业不断提升生产质量管理水平，以规范促产业健康发展的监管方式取得了较好成绩。

从未来趋势来看，由于注册备案制带来的门槛降低，很多保健食品经营公司和普通食品生产企业正逐步进入生产领域，这些新开办企业质量管理意识较差，缺乏生产质量管理经验。此外，由于保健食品市场竞争激烈，个别企业经营困难，无法维持原有的生产质量管理水平。针对上述监管背景，可以引入一些新的监管机制，例如天津对保健食品企业量化分级分类管理[1]，逐步建立企业信用体系;亦可以提高处罚的概率和金额，引入惩罚性赔偿制度，降低保健食品生产企业违法生产的概率[2]等，诸如此类的监管创新举措。监管部门严把准入关，方能不断提升行业企业生产质量管理水平，促进行业健康发展。

1.2 开展相关培训工作，提升从业人员水平

保健食品生产企业从业人员对相关业务知识的学习需求较大。监管部门组织的培训主要面向各级监管人员，安徽省内没有组织针对企业开展相关培训的部门。建议监管部门可以引导行业协会开展对企业质量管理关键岗位人员的法律法规和业务知识培训，特别是针对一些共性技术问题和薄弱点开展培训教育，提升从业人员能力水平，进而提升行业整体质量管理水平。

1.3 及时出台技术指南，帮助企业提升管理

从现场检查的缺陷项目来看，安徽省部分生产企业存在一些共性技术问题。监管部门可以组织技术机构，针对保健食品生产质量管理中一些技术难点编写相应的技术指南或通用要求，如编写工艺操作规程规范要求、关键生产设备、空气净化系统、水处理系统验证方案实例（指南），对培训档案、供应商审计记录、批生产记录等较为重要，同时也是企业的关键记录制定相关记录和表格的参考模板样式。如果条件成熟，可以编写保健食品生产质量管理体系实施指南。技术能力薄弱的企业可以通过参照指南要求，规范生产质量行为，快速提升管理水平。

1.4 依据企业风险，智慧监管

可以根据许可检查和飞行检查中发现的缺陷数量及严重程度，产品抽检情况，是否存在行政处罚等作为风险等级的评定标准，对企业量化分级分类管理，对于高风险企业可有针对性地采取增加监督检查频次和抽样检验批次、约谈企业负责人、公开曝光等措施，倒逼企业提高质量管理水平。这样可以鼓励企业树立诚实守信、依法生产经营的主体责任意识，逐步建立企业信用体系。同时也是实现智慧监管由被动防范升级为主动出击，科学合理配置有限监管资源，提高监管效率和水平。

2 生产企业方面

2.1 企业应不断强化人员能力水平，提升质量管理技术水平

一是企业法人要带头学习相关法律法规，树立企业是质量第一责任人的意识。二是要提高生产和质量管理人员能力水平，对于生产质量管理水平较差的企业，引入有经验的管理人员可以迅速提升其管理水平；对于具备一定生产质量管理水平的企业，应多鼓励管理人员参加高水平培训，持续提升管理能力。三是通过不断组织培训，提升人员生产质量技术水平。内部培训一方面是对全体员工开展相关法律法规和技术要求的教育，另一方面应该结合不同岗位特性和内、外审发现的薄弱环节开展针对性的培训，培训后还应加强对培训效果的评价。

2.2 合理选用生产设备并合理布局

企业应该重视设备选型，特别是要结合自身产品的特性，选择合理的能够满足工艺要求的加工设备，尤其是自动化仪器仪表，操作简单，测量准确，让食品生产更高效[3]。设备生产能力，要结合市场预计，既不能一味贪大求全，又要合理预留一定升级空间。在设计厂房时要考虑合理的设备布局方可施工。此外企业应加强对于空气净化系统和水系统的管理，了解其工作原理。制定科学合理的使用及清洁维护规程，以保持系统能够持续稳定的运行。

2.3 加强对进口原料供应商档案的收集，重视供应商审计工作

对于进口原辅料除了索取海关商检证明外，按规定还应收集生产商相关资质，检验报告，标签和报告应及时翻译成中文。对无法提供合格证明的原料，还应按食品安全标准检验；对于个别无具体标准的原辅料，企业可以将原辅料标准纳入企业标准。此外企业应对供应商档案定期更新，重视供应商评估工作，必要时可以开展现场审计。

2.4 科学制定工艺规程，加强生产过程管理

工艺规程是标准化生产的重要依据。企业应按注册批件的要求，科学制定工艺规程。应加强对生产过程控制，制定中间产品的质量标准及存储要求，加强清场管理。生产记录的制定应完整、可追溯。记录内容应全面、详实，不能缺少重要工序及关键工艺参数，物料平衡计算应准确科学。记录的设计应简洁，多做模式化的设计，尽量减少不必要的重复书写，提高记录的可操作性。

2.5 建立完整可靠的质量管理体系，规范检验工作

企业需要参照《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998）的要求，制定质量管理体系。同时运行多套质量管理制度的企业，实际体系运行操作性差，不利于生产管理应，结合自身特点，针对不同体系的具体要求，对质量体系进行整合运行。

自行检验的企业，应该加强对检验人员能力的培训，检验的方法应该符合相应的标准并保存原始检验记录，检验设备应该定期检定或校准。开展委托检验的企业，应委托给有资质的检测机构，委托检验协议应明确委托检验项目、标准、职责等。建议生产企业索取留存委托检验方资质及原始检验记录。企业还应加强对验证工作的重视，强化验证能力，对于不会做验证的企业，可以要求设备厂商提供验证方案及验证方法的指导，也可以参考药品生产验证指南的思路，结合企业自身特点开展相关验证工作。