浅析制药企业中的设备档案管理工作

贾晓伟 张惠斌 刘士玉

摘 要：设备档案管理工作是制药企业设备管理的重要环节，其中包括设备技术方面的原始资料信息收集、开箱验收与安装调试记录的填写、设备的分类整理、设备重要性能的数据统计、使用中的定期保管存档、提供利用等。设备档案是真实客观反映设备在生产过程中发挥作用，具有保存价值的原始记录。设备档案管理工作在实际工作中往往被简单化和忽视，设备管理工作中出现各种缺陷和问题也正是由于此原因导致。本文系统化地介绍了制药企业中设备档案管理工作。

关键词：制药企业 设备 档案管理

一、引言

制药企业中的设备档案管理是一项专业性很强的工作。设备档案是在设备的选型、采购、安装与调试、使用、后期维修与保养以及设备寿命期后的报废过程中一步一步形成的，它囊括设备的整个生命周期中所有的一系列活动。设备档案管理被忽视的原因可归结为：a.设备档案没有引起使用单位的足够重视，普遍认为设备档案可有可无。b.档案管理机构不健全，人员配置不到位。c.档案管理负责人对档案管理业务不熟悉，不清楚设备档案管理工作。d.档案管理负责人变动时交接不清，导致有价值的档案资料丢失，以及成功的管理经验没有得到推广。

二、设备档案管理工作的重要性

制约我们制药企业产品质量的五大因素是人员、设备、原材料、法则、环境，其中设备管理占有举足轻重的位置，设备管理工作的一个重要组成部分便是设备档案管理。……