首部疫苗管理法来了

文丨■ 翟 超

6月29日，全国人大常委会通过疫苗管理法。这是我国首部关于疫苗管理的专门法律，明确疫苗实行上市许可持有人制度、对疫苗实施全过程和全生命周期监督管理，这部法律将于12月1日起施行。

目前，我国有45家疫苗生产企业，可以生产60 种以上疫苗，预防34种疾病，年产能超过10 亿剂次，是世界上为数不多能够依据自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，疫苗管理法的制定实施意义重大。

为何进行专门立法

疫苗管理法出台之前，在药品管理法、传染病防治法，以及疫苗流通和接种管理条例等有关法律中，都对疫苗管理制度有规定。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，近年来，在疫苗领域发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，党中央、国务院高度重视，多次开会研究，其中有一项明确要求，就是要进一步完善疫苗管理制度。

疫苗管理法在总则中明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”。“由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，它的法治建设显得十分必要。”袁杰说，疫苗在管理上有一些特殊性，质量要求也高，所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。从法律规范上讲，把分散在有关法律和行政法规中的规定整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，同时也有利于各有关主体操作。

疫苗是特殊药品。国家药品监督管理局局长焦红指出，其特殊性体现在三个方面：首先，疫苗涉及公共安全和国家安全。其次，疫苗是预防和控制传染病非常有效的公共卫生手段。再次，疫苗产品是生物制品，生物制品在生产过程中具有复杂性，这就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控。

疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别法律。该法律明确提出，疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

疫苗管理法明确了严格的生产准入制度。焦红介绍，从事疫苗生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢表示，在疫苗的使用环节，通俗来讲就是怎样把好的疫苗提供给群众，疫苗管理法有新亮点。

疫苗管理法对于接种单位设定了必要条件，包括机构资质、硬件条件、人员准入条件等，都有严格要求。在实施预防接种工作中，对多年实践积累下来的工作经验进行了总结，常说的“三查七对”，就是在实施过程中医务人员要检查了解受种者的相关情况，以及疫苗的有效期、疫苗的剂量、通过什么途径接种等等，通过法律来规范操作。

如何确保立法质量

一旦出现疫苗违法行为，该如何惩处？对此，疫苗管理法作出了“最严格”规定。

焦红解释了这一立法思路，主要体现在以下几个方面：

最严格的研制管理，强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者省级以上疾控机构来组织实施。

进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后，也要制定并且实施风险管理计划，主动地开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时监测、记录温度，以保证疫苗的质量。

做到严厉的处罚。疫苗管理法全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管，这将有利于规范疫苗全生命周期的管理。

打了疫苗后怎么保障

值得注意的是，此次疫苗管理法对异常反应监测和处理专门作出了规定。疫苗的异常反应，即通常所说的药品不良反应，是由疫苗的生物特性决定的。

疫苗管理法规定了国家实施预防接种异常反应补偿制度，那么落实预防接种异常反应补偿制度如何体现及时、合理和公平？

“如果发现了可能认为比较严重的疑似异常反应，受种者要及时就诊。接到就诊者，接种单位、医疗机构要及时向所在地疾控机构报告，疾控机构要组织开展调查诊断。”崔钢介绍，通过调查认为属于异常反应的，要把结果及时告诉受种者或者监护人，并启动补偿工作。如果对调查结果有异议，无论是受种者或监护人，都可以申请鉴定。

按照法律规定的补偿原则，凡接种的疫苗属于国家免疫规划疫苗的，无论是全国性的，或者是某省根据本地区疾病控制需要确定的免疫规划疫苗，发生的异常反应均由财政支付。属于自费接种的疫苗，出现异常反应由疫苗生产企业，也就是上市许可持有人来承担。

同时，崔钢表示，其实接种疫苗以后出现异常反应，发生率是非常低的，我国目前已经建立了疫苗接种异常反应监测系统。而此次法律在异常反应处置方面有一个很大的突破，即对异常反应补偿范围实行目录管理。建立目录的目的，一是便于调查诊断和鉴定，使整个过程更加科学规范，更加有据；二是使补偿更加合理。

为了促进我国疫苗质量进一步提升，疫苗管理法还制定了一系列新规，鼓励疫苗的创新和发展，其中包括：明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。

与此同时，国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要的资金，支持多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。

此外，鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步，对于创新疫苗将优先审评审批。

如今，疫苗管理法的出台，将有利于促进我国疫苗提升质量，也将增强人民群众对疫苗安全的信心。