环境试验对医用外科口罩颗粒过滤效率的影响

李梅 于丽丽 郭芳 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110179）

内容提要： 目的：选取10批医用外科口罩，评价环境试验对其颗粒过滤效率的影响。方法：依据YY0469-2011医用外科口罩标准5.6.2颗粒过滤效率（PFE）试验方法进行检测。结果：经过不同环境试验条件预处理医用外科口罩均能达到YY0469-2011中颗粒过滤效率应不小于30%的标准要求，过滤效率数值无显著差异。结论：环境试验对医用外科口罩的颗粒过滤效率项目无显著影响。

医用外科口罩是由临床医护人员在有创操作过程中所使用，既是为保护患者，降低口罩佩戴者呼气所携带的微生物进入空气环境，污染患者创面，也可以防止患者产生的污染性体液喷溅导致穿透口罩，威胁佩戴者。评价医用外科口罩性能的一个重要参数是对颗粒的过滤效率，YY0469-2011医用外科口罩的行业标准[1]对口罩的颗粒过滤效率规定了具体要求：颗粒过滤效率（PFE）不低于30%。

1.材料与方法

1.1 一般材料

试验仪器为TSI8130过滤材料试验机。HW29465WBF高低温湿热试验箱。

2%氯化钠溶液。

医用外科口罩分别为10个不同厂家的不同批次。

1.2 方法

1.2.1 样品预处理

10批样品，每批样品分为三组，预处理条件如下：①温度为38°C、相对湿度为85%的环境中预处理24h；②温度为38°C、相对湿度为60%的环境中预处理24h；③温度为38°C、相对湿度为25%的环境中预处理24h。

试验应在样品预处理后10h内完成。

1.2.2 试验程序

试验仪器为TSI8130过滤材料试验机。采用相对湿度（30±10）%，温度为（25±5）°C的环境中的氯化钠气溶胶，浓度：≤200mg/m3进行试验。空气流量设定为（30±2）L/min，气流通过的面积为100cm2。记录仪器显示的通过率，计算颗粒过滤效率（100%-通过率）。

2.结果

10批口罩经不同湿度预处理后颗粒过滤效率结果见图1。由图1可见，经不同湿度预处理的口罩颗粒过滤效率没有明显的变化趋势。但是，有些外科口罩在经过湿度为85%的环境预处理后，颗粒过滤效率略微下降，在此提示，在外科口罩样品颗粒过滤效率在标准限值附近时必须严格按照标准要求进行检验。

图1.湿度对PFE结果的影响

3.讨论

目前，医用外科口罩的颗粒过滤效率合格率交高，且远高于标准要求。其中环境试验与否，对合格产品检验结果影响较小。

医用外科口罩，一般用于医疗门诊、实验室、手术室等洁净度要求较高的环境。颗粒过滤效率作为其中一项性能指标，一直是生产企业、使用单位和监管单位重视的性能指标之一。目前的生产企业将颗粒过滤效率大幅提高的同时，忽略压力差检验项目。过高的颗粒过滤效率会导致口罩压力差增加，影响使用者的舒适性，提示生产企业和使用单位注意。