疫苗管理法来了

专家指出，这部疫苗管理的专门法律，

历经最高立法机关三次审议，十三届全国人大常委会第十一次会议6月29日表决通过了疫苗管理法，我国将实行“最严格”的管理制度，对违法者施以最严厉的处罚。该法自2019年12月1日起施行。

疫苗管理法明确，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。

值得注意的是，此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”。南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说，这项制度的责任主体也是疫苗上市许可持有人，指的是企业在事后也要进行风险控制。

宋华琳说，长期以来，我国疫苗的风险管理更多依靠监管部门加强监管，疫苗企业往往缺乏成熟的药物警戒和风险管理计划，在整个链条中处于被动地位。2018年发生的吉林长春长生疫苗案件也暴露了企业主体责任缺失的问题。

宋华琳认为，在解决疫苗从哪里来的问题上，上述新规定大大强化了疫苗企业的主体责任，体现了法律总则规定的安全第一、风险管理的原则，将给疫苗全生命周期监管带来积极变化。

疫苗管理法还提出，药品监督管理部门应当加强对疫苗企业的现场检查，必要时，还可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查。国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。……