基于骨愈合过程的内固定物参数研究*

龙登燕，纪爱敏△，赵仲航，方润心，陈长胜,2

(1.河海大学机电工程学院，江苏 常州 213022；2.常州奥斯迈医疗器械有限公司，江苏 常州 213000)

1 引 言

接骨板内固定是目前临床治疗骨折常用的手段之一，可以对骨折起到固定、保护和支撑作用，但是临床上也存在很高的失效率。失效形式主要有骨不连、接骨板断裂、螺钉松动脱出等[1]。

为解决以上问题，国内外学者对内固定系统参数进行了研究。盛伟等运用正交试验方法从力学稳定性角度对股骨干骨折内固定系统螺钉布局的参数进行了研究[2]。董双鹏等对不同内固定物材料下内固定失效可能性以及应力遮挡效率进行了研究[3]。孙兴文等对钛合金与镁合金接骨板在不同愈合过程下的应力分布进行了研究[4]。方润心等探究了螺钉数量及布局方式对骨痂生长速率的影响[5]。 Märdian等研究了接骨板工作长度(靠进骨折处最近两颗螺钉之间的距离)对骨折块应变的影响规律[6]。Hoffmeier等研究了接骨板材料及工作长度对接骨板疲劳性能的影响规律[7]。Lee等对锁定接骨板螺钉数量及布局进行了优化研究[8]。Ismael等运用有限元和统计学方法研究了锁定接骨板材料属性及结构对接骨板内固定系统的生物力学性能影响[9]。以上研究虽然考虑到内固定参数对接骨板内固定治疗效果的影响，但将骨简单地视为一种“死”的工程材料进行分析，缺乏对骨愈合过程中骨适应性重建的关注。

因此，本研究将股骨适应性重建考虑到骨愈合过程中，运用有限元方法对骨愈合过程进行模拟。在此基础上，对内固定系统螺钉布局及内固定物材料两个参数展开研究。

2 材料与方法

基于前期研究，选取4种螺钉布局方式和3种材料进行试验。螺钉布局为变量A，黑色标号代表此孔置螺钉；材料属性为变量B，B1-B3分别为不锈钢、钛合金和镁合金，试验方案组合见图1。

2.1 建立三维模型

在Mimics、Geomagic Studio构建股骨三维模型；在Solidworks中建立骨痂、螺钉及接骨板三维简化实体模型与股骨进行装配。接骨板结构尺寸见图2，图3为A1布局下内固定系统三维模型。

图1 试验方案组合Fig.1 Experimental scheme composition

图2 接骨板结构尺寸Fig.2 The structure size of plate

图3 内固定系统三维模型Fig.3 The three-dimensional model of internal fixation system

2.2 材料属性定义

股骨初始材料属性参考文献[10]在Mimics中依据灰度值赋值为2种材料，分别代表皮质骨和松质骨。骨痂在不同愈合时期赋予不同材料属性，内固定物选用常见的医用植入物金属材料，材料性能参数[11-13]见表1。

表1 材料属性Table 1 Material properties

2.3 约束与载荷

螺钉与接骨板、螺钉与股骨、股骨与骨痂之间接触关系为绑定，股骨远端完全约束，载荷简化为作用在股骨头上的关节力和作用在股骨大转子上的肌肉力。

人体骨折愈合时间大约为16周，16周后患肢愈合后能正常负重行走[14-15]。假设患者体重为716 N，选取人正常行走时45%步态(单腿站立状态)下载荷进行加载，其肌肉力和关节接触力大小见表2[6,16]。愈合过程以正常行走所施载荷为参考基准，加载示意图见图4。

2.4 骨重建过程模拟

本研究采用Huiskes等人提出的重建理论进行骨重建过程模拟[17]，考虑“惰性区域”和过载损伤，将控制方程写成如下分段函数[19]：

表2 载荷值Table 2 Load value

图4力的加载示意图

Fig.4The force loading diagram

(1)过载吸收

Δρ=B(Kover-U)ΔtifU≥Kover

(1)

(2)骨生成

Δρ=B(U-(1+ω)Kref)Δtif(1+ω)Kref

(2)

(3)骨平衡

Δρ=0if(1-ω)Kref

(3)

(4)失用吸收

Δρ=B(U-(1-ω)Kref)ΔtifU<(1-ω)Kref

(4)

式中,惰性区域ω取值为10%，重建系数B取值为3，平衡状态参考激励Kref取值为0.004，过载吸收参考激励Kover取值为0.398力学激励，U为应变能密度。通过式(1)-式(4)及文献[18]中骨密度与模量的定量关系，计算更新表观密度与弹性模量。在ABAQUS中通过调用用户自定义子程序USDFLD来实现，流程见图5。

图5 USDFLD运行流程图Fig.5 USDFLD operation flow chart

3 结果

3.1 接骨板-螺钉应力

各试验方案下,内固定系统三维有限元模型中应力高度集中在接骨板和螺钉上，但股骨螺钉孔处应力值也较高。接骨板及螺钉上应力随着骨痂的生长硬化而发生了转移：愈合前期(前8周)，接骨板上应力主要分布在骨折线附近，螺钉上应力主要分布在骨折线附近两颗螺钉上；愈合中、后期接骨板上应力沿长度方向逐渐向外扩展，螺钉上应力转移至远端螺钉上,并且主要分布在与皮质骨相连接的部位。图6为试验1组合下愈合过程接骨板及螺钉上等效应力分布。

对不同试验方案下骨愈合过程中接骨板的最大等效应力进行统计，绘制出图7所示曲线。

图6接骨板及螺钉的应力分布

Fig.6Stress distribution of the plate and screw

图7 接骨板最大等效应力Fig.7 Maximum equivalent stress of the plate

从图7中黑色的三条曲线进行分析：B1-B3曲线重合度低，同一时期B1与B3应力最大差值高达296.7 MPa，表明材料对接骨板最大等效应力影响显著；同一时期板最大等效应力值B1> B2> B3，即接骨板材料弹性模量越大，板上最大等效应力值越大。同理分析红色、蓝色和绿色曲线，其影响规律与黑色曲线相一致。对图7中圆形标记的四条曲线进行分析：愈合前期A1-A4曲线重合度较低，同一时期应力差值达363 MPa，表明螺钉布局对骨愈合前期板最大等效应力有显著影响；愈合后期，曲线变化趋势一致且重合度较高，表明螺钉布局对愈合后期板最大等效应力无显著影响。

3.2 骨痂应变

根据Frost理论，当骨痂处应变在一定阈值范围内(1 000～25 000με)，骨的形成大于骨的吸收,即骨进行塑型重建[19-20]。图8中灰色区域代表其应变值大于25 000微应变，黑色区域代表其应变值小于1 000微应变。

图8愈合前期骨痂应变分布

Fig.8Strain distribution of callus in early healing period

各试验组黑色区域均位于板侧,且随着时间的增加而增加，表明接骨板的植入为骨折端骨痂的生长硬化提供了一个稳定的局部力学环境。A一定时，同一愈合时期B1-B3红色与灰色区域增加，表明骨痂应变值随着材料弹性模量降低而增大。B一定时，同一愈合时期红色与灰色区域增加，表明骨痂应变值随着骨折线附近两颗螺钉的间距增大而增大。

螺钉布局为A1时，B2在各愈合阶段对应的有效重建区域最大，因此认为A1-B2组比其余两组更利于骨痂生长。同理对剩余三种情况进行分析，得到各小组内最优组合为A2-B2、A3-B2和A4-B1。比较上述四种组合方式下有效重建区域大小，发现其区域大小相当，分布也无明显差异。

3.3 骨密度

由图10可见，各试验方案下接骨板侧股骨均呈现出密度值大小为1.4～1.6 g/cm3的黄色区域，相比于图9正常股骨局部密度降低了0.3 g/cm3左右。以上数据表明，接骨板内固定治疗下的所有股骨均进行了适应性重建，接骨板下局部骨组织失用吸收。A一定时，B1-B3黄色低密度区域面积逐渐减少，表明接骨板弹性模量越接近股骨弹性模量产生的影响越小。B一定时，黄色低密度区域面积逐渐增大，即接骨板工作长度增加骨吸收区域增加，局部骨质疏松越严重。对比分析各试验方案下低密度区域大小可知，A1-B3组合在骨愈合后期表现最佳，其次是A1-B2与A2-B3。

图9 正常股骨重建20周后密度云图Fig.9 Density contour map of normal femur after 20 weeks remodeling

图10各试验方案下股骨局部密度云图

Fig.10Density contour map of the local femur under different experimental protocols

图11 局部骨吸收Fig.11 The local resorption of the femur

在愈合后期的练习行走锻炼中，因螺钉与骨接触尖角处产生应力集中，易引起骨组织的过载吸收导致内固定失效。图11可见股骨螺钉孔处呈现出蓝色低密度及黑色低密度区域，由低密度区所处位置可知骨折线远端两螺钉的松动可能性最大。

4 讨论

本研究运用ABAQUS中子程序对骨愈合过程进行模拟，探究了螺钉布局和内定物材料对骨愈合的影响规律。螺钉布局及内固定材料对骨痂生长的影响规律：靠近骨折线两颗螺钉的间距越大，骨痂上的应变值越大；内固定物弹性模量越高，接骨板内固定系统刚度越大，骨痂应变值越小。在有效重建区域内，应变值越大越有利于骨痂的繁殖分化，因而适当地增加接骨板工作长度有利于骨痂的生长。研究结果显示有利于骨痂生长的组合有A1-B2、A2-B2、A3-B2和A4-B1。螺钉布局及内固定材料对股骨骨质的影响规律：靠近骨折线两颗螺钉的间距越大，愈合后期股骨股吸收越严重，螺钉松动脱出及取板后二次骨折风险增加；内固定物材料弹性模量越接近于股骨的弹性模量，骨吸收程度越轻。研究结果显示对股骨削弱程度最低的组合为A1-B3，其次是A1-B2与A2-B3。

愈合早期，接骨板应具有足够的强度为骨组织的顺利愈合提供稳定的力学环境。愈合后期，若接骨板仍承受大部分力，会导致板下骨组织失用吸收，影响运动功能的康复，并且会增加螺钉松动脱出及取板后二次骨折风险。相关临床数据显示，股骨干再次骨折原因主要有骨强度减弱，内固定不牢固，手术操作不当，过早负重，其中骨强度减弱占比高达64%[21]。因此，选择螺钉布局与内固定物材料时不仅要关注前期骨痂的形成，还要关注后期骨强度的被削弱程度，综合考虑选择相对适中方案。综上，最利于骨愈合的为A1-B2组合，此结论符合Lee的研究结果[8]。

本研究对整个模型做了很多简化，在三维模型方面，对接骨板和螺钉进行简化，忽略了螺纹带来的影响，后续将完善模型；在股骨重建的数学模型中，本研究假定骨骼材料是一种各向同性材料，而真实骨是各向异性和非均质的，后续研究可采用正交异性材料骨重建算法。尽管本研究建立的模型无法精确模拟实际骨折情况，但是通过有限元方法对愈合过程进行模拟，为临床探索骨愈合提供了方法。