过程方法在医疗器械技术审评质量管理中的应用探讨

上海市食品药品监督管理局认证审评中心 （上海 200020）

内容提要： 以医疗器械审评改革要求为背景，结合医疗器械技术审评工作实际，探讨应用ISO9001过程方法建立医疗器械技术审评质量管理体系，并通过运用PDCA循环方法和风险管理理念加强审评过程管理，提出了具体的管理措施。

医疗器械技术审评是医疗器械注册管理的重要环节，技术审评质量对保障医疗器械产品安全有效和产业发展具有重要影响。“健全医疗器械审评质量控制体系，实现良好审评质量管理规范[1]”，既是医疗器械审评体制改革的主要任务，也是推进改革顺利施行的有效保障。ISO9000系列标准为组织建立和运行质量管理体系提供了通用方法和管理工具。本文以医疗器械审评改革要求为背景，结合医疗器械技术审评工作实际，探讨ISO9001的过程方法在医疗器械技术审评质量管理中的应用。

1.将过程方法贯穿与技术审评质量管理活动

过程方法是通过管理过程中的活动和相关资源来实现预期结果的方法。ISO 9001标准提倡组织采用过程方法建立、实施质量管理体系，通过对相关过程进行识别与关联，并对这些过程进行系统化管理和持续性控制改进，从而保证体系的高效运行[2]。ISO 9001的过程方法结合了“策划-实施-检查-处置（PDCA）”循环和基于风险的思维两方面的内容[2]。

医疗器械注册审评活动的“过程”，包括资料接收、形式审查、注册受理、主审审评、注册核查、资料补正、专家咨询、出具审评报告、复核、签发等业务流程环节，也包含运行、支持、管理等过程。将过程方法应用于医疗器械技术审评工作，把相互独立而又密切关联的各个环节有机组合，作为一个体系进行设计策划和系统管理。应用PDCA循环方法打造医疗器械注册审评各过程的闭环管理，并运用风险管理思维对过程和活动进行持续监测和管控。通过质量体系的有效运行，进一步提升审评工作质量以及审评的科学性和规范性，确保审评机构始终保持能力不断适应环境的变化，不断满足监管要求和产业需要。

2.采用PDCA循环方法加强技术审评过程管理

PDCA循环以策划、实施、检查、处置为主体，通过“过程”管理，实现有效的技术审评。PDCA循环能够高效的应用到质量管理体系之中，每一个过程阶段均可运用风险思维，形成持续改进的闭环系统。

2.1 策划阶段（Plan）

以技术审评机构职能和相关法律法规要求为依据，以产业发展和行政相对人的需求为关注点，制定质量方针和目标，并对质量管理体系进行科学合理的系统策划。体系策划需“自上而下”和“自下而上”相结合，发挥领导作用，做好质量体系的顶层设计；全员积极参与，根据各自岗位职责实施具体策划。科学、系统的策划阶段包括的要素很多：适宜的质量目标；完善的制度规范和运行管理程序；明确的岗位职责、权限；可控的体系管理文件；合理的人员、设施资源配置；良好的沟通交流方式以及有效的质量控制措施等。

体系构建的目的是为进一步完善和规范技术审评程序，提高审评质量和效率。因此，体系的策划、建立和运行应立足审评业务工作实际，确保质量管理体系与业务流程体系的充分融合，这是体系构建应遵循的基本原则。

2.2 实施阶段（Do）

技术审评工作的实施是严格按照法律规范进行的，按照策划好的管理流程和操作规范，根据各自岗位职责开展技术审评相关工作。实施过程中，各相关部门应逐步完善技术审评各环节全过程的质量控制，通过加强技术审评以不断提高相关业务质量管控能力，通过PDCA循环保持持续提升和改进。同时基于对审评业务风险识别的基础上，结合审评工作实际和改革要求不断加以调整和优化。

2.3 检查阶段（Check）

组织通过监视、测量、分析和评价，内部审核以及管理评审活动对质量管理体的绩效进行评价，这一过程是PDCA循环中的检查过程。审评机构可根据自身实际情况，科学的进行监视、内容、方法，时机、频次、职责、权限等策划。通过以下工作机制的建立进一步完善技术审评质量分析评价体系。

2.3.1 数据分析。在审评工作中各相关部门应注重对过程和结果的相关数据（如工作量统计和分析、质量目标实施情况、过程检查情况、服务对象沟通情况等）进行定期收集和分析，掌握服务实现过程的质量状况和变化趋势，了解服务对象的需求和反馈，确定需要采取预防措施和改进的方面。

2.3.2 质量报告。建立技术审评质量报告制度。定期发布质量季报，从日常业务（业务量变化、创新/优先/应急审评情况）、技术研究（课题研究、指南制定、改革创新）、质量控制（审评时限、投诉处理、纠偏情况）、典型案例等方面展开具体分析，加强审评过程的质量评价。定期开展质量交流活动，加强审评主审与复核、签发、审批等环节的沟通交流和异议讨论，不断分析改进，促进审评尺度统一。

2.3.3 监督检查。定期开展服务质量检查活动。各部门对照服务质量检查内容开展定期岗位自查和部门检查，加强自我监督；质量管理部门定期组织服务质量抽查活动，根据业务需要确定抽查重点，开展专项检查。

2.3.4 案卷评查。建立案卷评查机制，定期开展案卷评查活动，重点从审评流程的合规性、审评内容的完整性、审评要求的符合性、审评结论的科学性、审评报告的规范性等方面进行质量评查。根据检查情况，加强专题探讨，采取积极措施，切实提升技术审评质量和规范。

2.3.5 意见反馈。以服务对象为专注焦点是质量管理的原则之一，审评机构应建立意见收集反馈工作机制。重视企业座谈会的定期举办，这样能够更好地解决问题，给予切实指导和帮助；开展年度服务质量满意度测评活动，根据测评数据和意见反馈，认真分析研究，总结成效，发现不足，查找深层次原因，采取积极措施，持续提升和改进。

2.3.6 内部审核和管理评审。内部审核在质量管理体系评价过程发挥着重要作用，通过结合内部审核分析能够有效地掌握实际情况，确定质量管理体系是否得到有效的实施和保持。管理评审是对质量管理体系评价的重要方式，是改进循环中最高层次的重要活动[3]。管理评审的输入应来自于其他过程的输出，充分的输入是实施有效的管理评审的基础。管理评审开展过程是对质量管理体系的有效改进过程。

2.4 处置阶段（Action）

PDCA循环中的“处置“过程，是“改进”原则的具体体现。改进的目的在于让组织通过策划和实施改进行动，更好地实现预期结果并增强顾客满意。纠正措施和持续改进是两种最基本的常用改进方式。纠正措施是识别问题原因并采取措施避免再次出现类似问题的适宜方法。持续改进则是反复实施商定的解决措施的过程。组织可以在此基础上考虑采取其他的改进方式，如创新、突破性变革等。通过实施改进，不断提升质量管理体系的适宜性、充分性、有效性[2]。

3.将风险管理贯穿于技术审评全过程

3.1 建立风险管理模式

“基于风险的思维”是过程方法的一个重要组成部分，是实现质量管理体系有效性的基础[4]。审评机构应将风险管理思维和方法贯穿于技术审评工作全过程，基于问题导向建立适合组织环境、结构以及工作实际的风险管理模式。在策划质量管理体系时确定相应的过程运行方法，如建立包含风险评估、风险控制、风险审核、风险交流的管理流程和控制要求。在实施过程中结合内部、外部因素和相关方要求，对过程中的风险点进行识别、分析、评价，根据风险程度制定相应的控制策略，落实相关预防控制措施，并进行定期审核和改进。通过规范风险管理活动，加强内部控制，有效应对相关的风险和挑战，并在不断变化的环境中更好地抓住机遇。

3.2 风险识别与控制

3.2.1 风险识别。医疗器械技术审评各环节中存在多种风险因素。根据风险的来源，可分为外部风险（如政策法规变化、环境约束、突发公共卫生事件、舆论压力、企业诚信等风险）和内部风险（如流程、制度、人力资源、信息技术风险以及审评合规性、时限性等）。结合实际分析，目前医疗器械技术审评相关风险主要涉及审评结论的科学性，同时也包括审评尺度的一致性、审评过程的合规性、审评时效性以及人力资源管理等方面。

3.2.2 风险控制。围绕提升审评质量与效率、加强审评科学与创新，基于对技术审评过程的风险识别和分析，落实以下几方面控制措施，不断提升改进，持续满足新形势下可持续发展的需要。

加强审评科学技术研究。搭建审评核查研究平台，形成常态化的研究机制。加强审评应用研究，加快开发新的审评工具和方法，为科学规范的审评核查提供解决问题的研究路径，提升科学审评核查的能力；加强对已上市产品安全评价的研究，开展新技术、新方法运用的风险论证，提升科学评价基础。加强前沿技术、科技成果和产业发展的跟踪关注，通过承担或开展如人工智能、3D打印等新技术、新产品的课题研究，为科学审评技术支撑和决策依据。

加强审评指导文件制定。信息技术的日新月异，为科学审评带来了挑战，作为技术审评评价工具的指导原则和技术要求也需要不断地完善发展。加强审评评判通则的研究，加快创新产品审评要点的制定，完善对不同类别审评指导原则的编制。通过进一步完善，不断优化标准化审评工作。同时，审查机构应建立完善医疗器械审评核查知识管理体系，形成有效的知识储备体系和共享流程，应用知识管理的手段加强对新知识的跟踪和学习，促进知识的共享、应用、不断积累和创新。

完善审评制度建设。医疗器械审评标准的统一，其本质是审评尺度的统一和审评程序的规范，其核心是机制和制度的完善。着眼于审评改革新形势和新要求，通过建立以下工作机制不断规范和优化审评过程，提升审评科学决策：①建立集体决策工作机制，对审评过程中主审、复核等环节存在异议、疑难、共性问题，实行部门层面异议讨论、中心层面技术委员会集体会商机制；针对难以决策或特殊审评事项，实行综合审评会机制，确保行政审批与技术审评意见的一致性，必要时邀请相关专家共同参与讨论。通过集体决策，进一步统一审评尺度，提升审评科学化水平。②完善专家咨询委员会制度，借助专家队伍力量，发挥临床专业优势，加强对创新产品及重大疑难问题的技术咨询和风险论证，为医疗器械安全性有效性提供更加科学的决策依据。③探索项目智能分配制度，基于注册产品的专业属性、审评人员的授权资质和工作进展，审评系统对审评任务进行智能识别、自动分配，提高审评效率的同时，进一步降低审评环节廉政风险。

优化审评模式与流程。科学设置审评流程，根据产品风险和复杂程度分级，采取分级分路审评模式，合理配置审评资源。对于简单产品实施快速审评；对创新、优先、首台套产品，建立申报前服务机制，申报后实行小组分段审评。基于对审评过程的风险识别和分析，通过不断调整优化，使审评流程更加简单、科学，确保审评质量和效率的有效提升。

加强审评服务沟通指导。①鼓励医疗器械创新研发。进一步完善创新、优先产品审评绿色通道，优化审评服务模式，加强全程沟通指导。②融服务于监管，开展多方位服务，如梳理审评常见共性问题定期发布、制定指导文件和参考模板，提升申报资料质量；探索审评发补后的补正资料的预审查机制，指导企业有效申报。

加强审评人员队伍建设。科学构建系统化的培训体系，强化新员工岗前培训，完善岗位继续教育，加强理论与实际的有效结合，确保审评业务能力不断满足创新发展的需要。建立审评员分级管理机制，实施人员分类分级管理，进一步优化人力资源的有效配置。以信息化技术为基础，构建培训考核系统，实现人力资源全过程电子化管理。此外，人员管理方面，加强法规教育、合规意识、以及责任约束；完善制度建设，严格个体责任化、强化监督作用。

4.小结

综上所述，“过程方法”的进一步应用迎合了时代发展需求，通过结合过程方法，实现了审评各个阶段的有效控制，采用PDCA循环方法打造技术审评过程的闭环管理，对整个体系进行系统管理，确保体系的高效运行和持续改进。

随着产业的发展、改革的推进以及机构职能的调整，审评机构应结合自身实际，不断健全审评制度，创新审评方式、优化审评流程，强化科学研究，提升队伍能力，通过体系的有效运行，确保审评机构始终保持能力不断适应环境的变化，不断满足监管要求和产业需要。