医疗器械静电放电抗扰度测试及整改对策研究

刘 鹏 杨 艳 高 健

1 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110036）

2 沈阳开普医疗影像技术有限公司 （辽宁 沈阳 117006）

内容提要： 静电放电抗扰度（ESD）测试属于电磁兼容标准中的一个抗扰度测试项目。在日常生活中，静电放电在各种场合的发生率非常高，在临床应用环境中可能影响到医生的判断，甚至对有源医疗器械造成严重破坏。静电放电试验在实际的电磁兼容测试中一次性通过率很低，大部分产品都需要进行整改。文章就静电放电现象产生的原因、对有源医疗器械的影响、电磁兼容静电放电试验标准要求以及静电整改对策等几个方面进来阐述。

静电放电在临床应用环境中可能影响到医生的判断，甚至对有源医疗器械造成严重破坏。因此，静电放电抗扰度（ESD）测试属于电磁兼容标准中的一个抗扰度测试项目。静电放电试验在实际的电磁兼容测试中一次性通过率很低，大部分产品都需要进行整改。本文就静电放电现象产生的原因，对有源医疗器械的影响，电磁兼容静电放电试验标准要求以及静电整改对策等几个方面进行阐述。

1.静电放电产生的原因

静电放电现象在生活中非常普遍，在干燥的环境中极易发生，静电可以有多种原因产生。电荷累积使物体间存在电势差，接触或者相互靠近过程会产生电荷瞬间移动，就会形成静电放电[1]。摩擦带电：物质由原子组成，原子的基本结构为质子、中子及电子。正常状况下，正质子与负电子数量相同，正负电平衡，物体不带电。但环境条件变化会使原子的正负电不平衡。前文所述的摩擦本质上是不断接触与分离的过程。感应带电：静电放电现象并不都是摩擦产生，还有感应静电放电。带电体的电场会在靠近的物体上造成电荷分离，只要物体带电就会在周围产生电场，靠近的物体就会感应带电。

2.静电放电对有源医疗器械的影响

电荷移动会对有源医疗器械电子元器件造成影响，甚至导致有源医疗器械发生静电故障。当静电放电发生时，静电释放导致大量电荷瞬间移动，造成高压电流瞬间流过电子元件，破坏绝缘层对电子元件内部电路造成直接冲击。根据对有源医疗器械造成后果的严重程度，分为两种情况：①永久性损坏，通过直接放电，引起设备中电子器件损坏，造成的永久性故障，例如静电放电瞬间高压导致的显示器电源开关击穿；②由直接放电或间接放电引起电磁场变化，导致设备发生误动作，测试结果不能满足基本性能等[2]。

在临床环境中，有源医疗器械在向精密化、集成化、电子信息化、芯片化发展，静电放电现象的发生会对有源医疗器械的正常使用造成严重威胁，甚至造成静电损坏。这在临床中是难以接受的，会对医生的诊断和治疗产生干扰甚至威胁到医护人员和患者的人身安全，有源医疗器械应采取相应对策预防或消除静电现象产生的非预期损坏，这就要求所有二类、三类有源医疗器械产品都要通过电磁兼容静电抗扰度测试。

3.静电放电抗扰度试验及整改对策

3.1 静电放电试验

静电放电施放方式有直接放电和间接放电，直接放电是对有源医疗器械直接实施放电，即接触放电和空气放电；间接放电是对距被测有源医疗器械规定距离的耦合板进行放电，即垂直耦合板和水平耦合板[3]。

电磁兼容静电放电标准对于试验实施有如下描述：试验应采用对受试设备直接放电和间接放电方式进行，包括被测设备典型测试模式和工作条件以及在全部配置下进行放电试验；台式设备还是落地式设备；标记放电点；接触放电还是空气放电；试验等级；每个点的放电次数。实际操作中由检验工程师根据被测设备实际情况来确定放电点，检验工程师的经验多少或者各测试机构对标准施放点的理解不同，放电点的选取可能存在很大差异，这可能会导致测试结果存在较大偏差。

3.2 静电放电试验整改对策

静电放电试验整改对策概括以下几种方式，即隔离、屏蔽、接地、外壳保护、设计能量泄放路径、PCB及电缆设计、旁路保护、软件设计对策等[4]。

3.2.1 屏蔽

屏蔽，即电磁性隔离，是将被测设备敏感器件用导电或导磁体进行封闭。主要是利用金属屏蔽的反射和吸收作用对电磁场进行屏蔽。采用电磁屏蔽对电磁脉冲场进行屏蔽，屏蔽材料应同时具有较好的电导率和磁导率，通常采用铁镀铜或铁镀铜再镀银等组合材料进行屏蔽。单层屏蔽层厚度不够时，可以在两层屏蔽之间加隔离绝缘组成双层屏蔽。外屏蔽体必须有效地接地，内屏蔽根据情况可以采用静电接地，一般情况下内屏蔽及电路板浮地。

屏蔽体要有完整性，因为静电放电产生的具有宽频带特性的电磁脉冲场能够通过微小的缝隙或者孔洞耦合到屏蔽体内部，同样对设备内部电子器件和线路产生干扰。由于散热或输入输出线路影响，有源医疗器械设备外壳总会有一些缝隙，这会破坏屏蔽体的完整性，为了保证屏蔽体完整性，应采取相应措施，对于孔洞可采用金属帽、金属网；为了减小缝隙，可去除绝缘涂覆层，并用螺钉等紧固，加衬垫[5]。

3.2.2 绝缘

不接地设备采用绝缘隔离是提高静电抗扰度的最佳方式。在有源医疗器械外壳涂上一层绝缘材料（绝缘能力大于15kV），绝缘外壳与内部电路应留有大于2cm的空气间隙，防止静电放电注入到有源医疗器械内部电路，空间距离的增大相当于增大了寄生电容，防止静电注入到设备内部，有源医疗器械设备外壳采用绝缘材料的设计方式可以有效地消耗静电放电能量。

3.2.3 接地

有源医疗器械外壳和内部电气元件距离近时，内部电路容易被静电放电所干扰，可以将设备内部电路主板接地，将静电放电能量引导到主板的接地保护上，防止静电放电能量对设备内部电气元件和主板线路造成损坏，将放电能量通过接地保护导入大地。

3.2.4 静电放电能量泄放路径

静电放电可通过电压限制、电流限制等方式达到能量泄放及衰减的目的，静电放电能量导入大地，保护主板电路。在静电放电电流经过的电路设计泄放路径，防止金属外壳上的静电能量导入设备内部主板电路。接地泄放可以有效地防止干扰能量进入设备电路，将静电能量泄放到大地或者静电容量大的部件上。

3.2.5 旁路保护

旁路保护是在敏感器件之前并联一组保护电路，当瞬态过电压出现时，保护电路先行击穿，将大部分能量吸收，从而敏感器件两端电压控制在合理范围内。瞬态抑制二极管是经常使用的旁路保护元器件，可有效防护静电放电，可在USB接口等输入端口电路加瞬态抑制二极管。

3.2.6 外壳设计

有源医疗器械金属外壳导电性越好，越有利于静电放电的泄放，静电放电对设备的影响就越小，设备的静电抗扰度就越好。保护接地应单独引线到接地桩上；设备金属外壳应与内部电路间隔一定距离；防止二次电弧，金属零件不应有尖锐的边缘；金属外壳的暴露面涂绝缘漆（搭接处不涂）。

3.2.7 电路设计

电路设计在静电放电抗扰度中起重要作用。走线要求尽可能短，包围面积要求尽可能小，以降低静电放电的影响。电路设计接地面积越大越好，阻抗越低越好。电路与地越接近越好，电路与地之间放置高频旁路电容，主电路布局在电路板中间复位、中断、控制信号远离I/O接口。良好的电路设计可以提高系统的静电抗扰度特性，尽量将接口布置在同一个边上。

3.2.8 软件提升静电放电抗扰度设计对策

软件通过刷新、检查及恢复来提高系统的静电放电抗扰度性能。刷新，周期性地复位到休止状态。检查过程，判断程序是否正确。恢复，激活程序。

4.小结

电磁兼容标准实施以来，有源医疗器械电磁兼容静电放电测试的一次通过率很低，提高系统的静电放电抗扰度性能是理论联系实际及应用理论解决实际问题的过程。本文就静电放电现象产生的原因、对有源医疗器械的影响、电磁兼容静电放电试验标准要求以及静电整改对策等几个方面进行阐述，在介绍静电放电试验的基础上提出了几种整改思路，根本在于产品研发阶段导入电磁兼容相关标准，在设计、生产医疗器械产品时就应该考虑静电放电的影响，从根本上防止电磁兼容风险的发生。