红外额温计性能测试探讨

广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 就红外额温枪相关的国家标准、注册技术审查指导原则进行分析，并结合作者单位的检测情况进行探讨，提出一些思考和建议，以期对红外额温枪的产品检测有所帮助。

红外额温计的主要功能为通过热辐射显示被测对象的体温，其产品一般由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源等组成。由于红外额温计目前国内并没有相关的产品标准，因此，目前采用的办法是参考国标GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》（以下简称标准）对产品进行测试。本文结合笔者单位对红外额温计的检验情况，对该产品性能测试过程中常见问题进行探讨。

1.工作模式

大多数红外额温枪包含测量人体体表温度的人体模式、测量物体表面温度的物温模式和测量人体某部位的估算模式。若厂家未额外定义校准模式，则一般物温模式就是校准模式，用于测量黑体表面温度。而人体模式和估算模式则是通过物温模式加上厂家定义的修正值得到。

2.测试设备

标准中对实验室和黑体作出了明确的要求。实验室参考环境温度为（23±2）°C，相对湿度为（50±20）%。黑体必须经过国家认可的校准实验室进行，并可溯源至国家计量标准，不确定度不超过0.07°C（覆盖因子k=2），并且黑体的操作温度范围应覆盖所有测试所需的温度范围。

同时，为保证测试数值的准确性，还应该保证恒温水槽和用于水温监控的高精度温度计的性能。建议测试设备水浴槽应具有自动恒温装置，水温在工作区域内任意两点的温差不大于0.01°C，恒温时温度波动不大于±0.015°C/15min。高精度温度计最大允许误差不超过±0.03°C。

3.测试要求

在标准中4.3温度显示范围要求，体温计温度显示范围应不窄于35.0～42.0°C。这里的温度显示范围，厂家应说明是人体模式或物温模式，或直接分别给出人体模式和物温模式的温度显示范围，避免给检验人员的判定带来麻烦。该项目的检验方法可以参考如下：在实验室参考条件下，黑体温度分别设定为以下两个温度，将额温计设定在体温模式进行试验：

将黑体设定为温度显示范围下限加1°C，以逐步递减0.1°C的方式慢慢降低黑体温度并用额温计持续进行测量，观察额温计读数，直到出现低温提示为止。将黑体设定温度显示范围上限加1°C，以逐步递增0.1°C的方式慢慢升高黑体温度并用额温计持续进行测量，观察额温计读数，直到出现高温提示为止。记录额温计显示的温度读数，结果应符合制造商定义的要求。

在标准中4.4最大允许误差标要求，在体温计温度显示范围内，即35.0～42.0°C，体温计的测量最大允许误差为±0.2°C，而在体温计温度显示范围外，最大允许误差为±0.3°C。同时，要求变化环境条件下，体温计在35.0～42.0°C，测量的最大允许误差为±0.2°C。最大允许误差项目应在校准模式下对黑体的温度进行测试，测试前，应将额温枪放置于实验室参考条件下至少30min或根据制造商要求，放置时间可以更长。在35.0～42.0°C，黑体温度选择间隔大致相同的3个点，在显示范围外，应在温度低端和高端分别取两个温度点，也可以根据制造商要求选择更多的温度测试点。额温枪应对每个温度点测量3次以上。测试时注意应将额温枪枪口正对黑体正中心，并与黑体口所在平面相切，不应伸进黑体内部或距离黑体口过远，避免因为环境温度而影响额温枪测量的准确性。如果产品没有校准模式，则可以在人体模式下进行测试，将测量的结果减去制造商提供的误差值。

进行变化环境条件下的最大允许误差测试前，将黑体温度设置成（37±0.5）°C，测量黑体温度值三次，取平均值作为黑体的初始温度。将额温枪放置在比实验室环境温度高或低（10±0.5）°C和相对湿度30%～70%的恒温恒湿箱内放置至少30min后，分别在1，2，3，4，5，10，20，30min后测量黑体温度。在每次测量间隙，应将额温枪放置在实验室参考环境温度下的桌子上。如果额温枪无法达到性能要求，厂家可以在说明书中声称额温枪在变化环境温度下无法达到最大允许误差为±0.2°C的精度，并使额温枪在变化环境试验后停止温度读数，并有错误提示，这样也可以符合标准的要求。

在标准4.6.3中规定，当电源电压、显示范围、环境温度的操作范围，以上一个或多个数据超过制造商规定的限度时，体温计应有声或光的提示/报警信号，或停止提供温度读数。厂家在定义产品技术要求时，可以根据标准的要求，选择其中一项或多项进行定义，建议选择电源电压和显示范围，这样可以与其他合并测试。

在标准4.6.4中规定，由内部直流电源供电的设备，当电压低于制造商规定的限值时，应提供可识别的指示或警报信号，或是停止显示温度读数。厂家根据标准这一项内容，将技术要求定为产品电压低于某个电压值时，有低电压提示。实际上应根据产品的实际情况，将技术要求改为当产品电压低至某个电压值时，有低电压提示，并加上一个电压允差范围，这才是合理的低电压提示功能。该项目的检验方法可以参考如下：用一个可调节的直流稳压电源代替额温计的直流内部电源，调节直流稳压电源输出电压从3.0V开始逐步往下调节，当设备第一次出现低电压提示或者显示开始黯淡不清，记录该电压值。

4.小结

随着医疗器械行业的飞速发展，市面上出现的红外额温枪种类繁多，其性能质量也参差不齐。作为检验人员需要仔细研读标准，把好产品质量关，保证人民群众的用械安全。