心急如焚，全球目光盯向新冠疫苗

董长喜

“心急如焚。”中华预防医学会副会长兼秘书长梁晓峰在谈到新冠疫苗时，用这个成语形容他的心情，“但疫苗的开发既要快，又要稳，绝不能有半点疏忽。”当前，全球新冠肺炎确诊人数每日剧增，在尚无特效药物的情况下，有效预防是关键，因此研制新冠疫苗成为当下抗击疫情极其重要的工作之一。“长期来看，唯有开发出有效的疫苗，才是战胜新冠肺炎的最佳法宝。”梁晓峰说。但任何一款疫苗从研发到上市都不是短短几个月就能完成的。

我国4款疫苗进入临床试验

疫情发生以来，各国都在积极研发新冠疫苗，其中进展最快的是我国军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队。4月25日，陈薇院士透露，目前腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验的508个志愿者已注射完毕，正处于观察期，如果顺利将在今年5月揭盲。“防控新冠肺炎疫情，疫苗可能是有力的武器之一。”陈薇院士说。

此外，4月14日，中国生物武汉生物制品研究所申报的新型冠状病毒灭活疫苗开启了临床试验；4月28日，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗，在河南正式启动临床试验；再加上北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗，我国已有4款新冠疫苗获批进入临床试验阶段。

全球范围内，截至4月8日，已有115个针对新冠病毒的候选疫苗研发项目，其中78个项目研发状态为活跃，37个项目研发状态尚不确定。截至4月28日，有8款新冠疫苗处于研发前列，除中国的4款，还有美国2款（美国制药商莫德纳公司的mRNA疫苗和伊诺维奥制药公司的DNA疫苗），英国1款（英国牛津大学研发，4月23日开始人体试验），德国1款（德国联邦疫苗所研发，4月22日开始人体试验）。在研发速度上，美国莫德纳公司与陈薇院士团队领衔的中国康希诺生物公司齐头并进。“我国腺病毒载体疫苗比美国稍快半步。如果5月顺利揭盲，我们将继续领先。”武汉大学医学部基础医学院病毒研究所教授杨占秋说。

问世要先闯过4关

“疫苗研发有一个相对固定的程序，通常需要相当长的时间，传统的疫苗研发平均需要10年以上。” 杨占秋解释说，这是因为，疫苗要大规模在健康人群中接种，其安全性、有效性需要经过严格验证。“疫苗研发不能在任何一个环节留下一丝隐患。”梁晓峰说。

按照通行惯例，疫苗上市前要通过4个阶段。先是动物实验阶段，通常需要两个重要步骤：在适当的动物模型中检测疫苗是否具有保护作用；在动物身上进行毒性测试。目前国内获批临床试验的新冠疫苗，都经过了上述动物模型实验。美国莫德纳公司的mRNA疫苗则未进行动物攻毒保护实验，直接进入了临床试验，这也让诸多业内人士对其有效性产生一丝忧虑。全球权威分析公司科睿唯安估计，该疫苗的成功可能性仅为5%。动物实验后就是历时三期的临床试验：一期初步考察安全性，受试者一般为几十至上百例；二期主要进行疫苗的剂量探索研究，初步评价有效性并考察进一步扩大人群后的安全性，受试者一般为几百到上千例；三期则是全面评价疫苗的有效性和安全性，受试者一般为几千到几万例。

“一般情况下，走完全部程序少则三五年，多则十多年，一些疫苗甚至几十年都没做出来。”杨占秋说。不过，在当前特殊情况下，研发方案可能被压缩，并使用加速的监管审批流程。

这次疫情可能等不到疫苗

不少科学家乐观估计，12～18个月后，新冠疫苗有望获批上市。这相比非应急状态下，动辄10年的开发周期来说，已经相当快了。“饱和式的科研投入，全方位的资源倾斜，多条线工作的同时开展，科研人员夜以继日的努力付出，评审机构无间歇滚动式的审评审批，都是新冠疫苗快速研发的基础。” 杨占秋说。即便如此，对于这一波新冠肺炎疫情，疫苗还是可能来不及了，如果晚些时候出现第二波大规模疫情，或者在大流行后新冠病毒作为季节性病毒传播，疫苗就会成为抗疫的关键因素。

“以2003年暴发的非典为例，当时我国SARS疫苗研发走到了一期临床试验阶段，但到夏天后，病毒消失了，缺少感染人群支撑后续临床试验，成为疫苗研发工作中断的原因之一。”杨占秋说，即便本次新冠肺炎疫情得到控制，新冠疫苗研发计划也不宜半途而废，应为将来做好必要的技术和产品储备。“这次我国开展灭活疫苗技术路线的团队，都有过2003年应急研发SARS疫苗的成熟经验。”

考虑到严峻的疫情形势下，人们对疫苗的迫切需求，2021年初，疫苗可能根据紧急使用或类似协议提供。4月20日，中国疾病预防控制中心主任、中国科学院院士高福称，如果按正常流程，新冠疫苗可能要到今年年底或明年年初才能研发出来。但如果疫情走势加剧，可能会在应急的情况下，先给一部分人使用。4月23日，高福院士表示，新冠疫苗有望在今年9月紧急投入使用，如果疫情再次暴发，仍处于第二或第三阶段临床试验的疫苗可能会用到医疗工作者等特定人群上。

值得强调的是，只寄希望于用疫苗控制疫情是不够的。美国马萨诸塞大学医学院终身教授、国际疫苗协会前任主席卢山指出：“目前的防疫主要还是靠隔离等方式。”即使疫苗研制成功，也要科学看待疫苗，其免疫效果并非持续一辈子，因此不要完全依赖它，应继续保持良好的防病习惯。

【时评】器官转运绿色通道文件要“早学习”

5月1日，郑州大学第一附属医院胸外科医生方泽民坐高铁前往北京西站取爱心捐献供肺，准备护送回来为该院一位重症患者做肺移植手术。不料，返程出现意外，方泽民没能赶上原定的高铁。在请求开通绿色通道未果的情况下，方泽民多方求助，甚至“逼”着自己在候车厅大声求助，询问有没有乘客愿意帮忙带运输箱。

尽管此事最后得到了妥善处理，肺移植手术如期开展，但却暴露出人体器官转运工作仍然存在一些问题，急需改进。

2016年4月，国家卫生计生委、公安部、交通运输部、中国民用航空局、中国铁路总公司、中国红十字会总会联合印发通知，要求建立人体捐献器官转运绿色通道。具体到铁路方面，如出现误点情况，铁路部门可优先安排临近车次，必要时可登车后补票。如列车座位不足，可在铁路部门联系人协助下先登车后补票，尽量缩短人体捐献器官运输时间。然而，当携带救命肺源的方医生因为错过原定高铁而向铁路部门求助时，却三番五次被拒绝，理由是疫情防控期间不允许先上车再补票，因为这样无法追查到个人行蹤。

疫情防控虽然重要，但既然对方已经出具了单位介绍信和器官接收确认书等证明材料，铁路方面理应特事特办，而不是刻板地执行防疫要求。事后，北京西站方面说，他们要认真学习器官转运绿色通道的相关文件，支持绿色通道工作。器官转运事关生命，我们期待所有相关链条、环节上的工作人员，在入职学习时都能补上这一课，并在实际工作中做得更好。