HB-104单通道化学发光免疫分析仪的性能实验研究

摘 要：随着国内外医疗水平的发展，医疗机构、科研研所等对人体免疫有了深入研究，但仍缺乏行之有效的针对抗原及抗体的检验。本文利用研发的单通道加样化学发光免疫分析仪HB-104系统，采用实验的方式研究了系统在进行感冒病毒抗原及抗体检测时的性能及准确性，并与市场同等作用的分析仪系统检测结果进行对比，结果显示，HB-104C一通道化学发光免疫分析仪具有结构小巧，功耗低，节能环保，性能稳定，实验结果准确率达到了100%，具有巨大的市场应用价值。

关键词：人体免疫;抗原;抗体;化学发光免疫分析仪;HB-104

Abstract： With the development of medical standards at home and abroad， medical institutions and  scientific research institutes have conducted in-depth research on human immunity， but there is still a lack of effective tests against antigens and antibodies. In this paper， the HB-104C system of a single-channel sample chemiluminescence immunoassay developed by the research and development is used to experimentally study the performance and accuracy of the system in the detection of antigens and antibodies， and the test results of the analyzer system with the same function in the market are carried out by comparison， the results show that the HB-104C one-channel chemiluminescence immunoassay analyzer has a compact structure， low power consumption， energy saving and environmental protection， and stable performance. The accuracy of the experimental results has reached 100%， having great market application value.

Key words： human immunity; antigens; antibodies; chemiluminescence immunoassay; HB-104C

一、引言

随着社会及世界医疗水平的提高，在人们生活质量大幅度提高的同时，人们也面临着各种疾病的困扰[1，2]。目前人们对健康的关注越来越大，在不对身体造成危害的情况下，实施体外检测[3]，在人体外进行检测是一种常用的且普遍的方法[4]，该检测方法最大的优点在于无需再人体内进行，大大保护了人体的健康与安全[5]。

本文以自主研发的HB-104单通道化学发光免疫分析仪为平台，对人体免疫的抗原和抗体进行检测，并将检测结果与市场流行的分析仪进行对比，忽略实验误差的影响，实验结果基本吻合，为设备推向市场提供了实验支撑。

二、化学发光免疫分析原理

化学发光免疫分析（CL IA ）是采用发光化学试剂对抗原或抗体直接标记的免疫分析方法[6]。原理主要是通过酶促化学发光来进行检测，采用包被技术的微孔板式化学发光技术对标记底物鲁米诺、对碘酚、过氧化脲进行标定，从而进行抗原及抗体检测。

三、设备主要参数

HB-104单通道化学发光免疫分析仪，图1所示，基于中文Windows7操作系统，模块化组合设计，向导化操作界面，能和医院LIS＼HIS系统连接，实现双向通讯，从而对化学发光免疫分析（CL IA ）实验进行操作、读取和分析的专业仪器，主要组成部分的参数如下所示：

（1）检测速度： 150测试/h;标本位： 60个; 试剂位：18个;条码扫描：可选配手持条码枪;

（2）加样模块：1个加样臂、1个加样通道、1个机械手; 2盒一次性TIP头（96头/盒）、规格300μL、零交叉污染;

（3）加样量（uL）为10、50、100的重复精度CV（%）为≤3.0、≤2.0、≤1.0。对应的准确性（%）为≤±5.0、≤±1.0、≤±1.0;

（4）振动孵育模块： 2个独立振动孵育位; 控制温度：室温-60℃可调、温度精度±0.5℃、有过温保护; 振动模式：水平振动;多级可调、配有2个避光孵育盖;

（5）洗板模式：1台十六针洗板机，两点洗或三点洗; 洗板残留≤2μL/孔;3个洗液瓶，1个废液瓶;

（6）检测模块：检测速度：≤3分钟/96孔、检测本底≤100RLU/秒。定标方式有1点定标、2点定标和6点定标;

（7）温度控制：室温-60℃可调、温度精度±0.2℃、有过温保护;可实现全包围孵育，解决“边缘效应”的难题;

（8）模式： 支持标本、试剂、循环进样。

四、实验结果及分析

实验所用的感冒病毒抗原、抗体的样本主要来自X医疗机构，样本选取10份，其中5份样本在X医疗机构的分析仪上进行测试，另外5分样本在自主研发的分析仪设备上进行，根据医疗机构对样本的分析的数据要求，对应项分析结果的平均值如下表1所示：

由以上结果可以看出，HB-104分析的测试结果与X医疗机构实验结果完全吻合。

五、结论

本文以自主研发的HB-104单通道化学发光免疫分析仪为平台，对人体免疫的抗原和抗体进行检测，检测结果与X医疗机构检测结果进行对比，HB-104单通道化学发光免疫分析仪的检测结果与医疗机构检测机构的结果完全一致，且误差远小于医疗机构允许的测试误差，完全满足医疗测试的性能要求，为今后HB-104设备推向市场打下了坚实的数据支撑。

参考文献

[1] 张晓亮.小型全自动化学发光免疫分析仪关键技术研究[D].安徽：中国科学技术大学，2019.

[2] 岳晏刚.通过检测β-HCG评价贝克曼全自动化学发光免疫分析仪的主要性能[J].现代科学仪器，2020，（1）：68-71，85.

[3] 陈兰兰，邵婧，刘义庆， 等.LIAISON化学发光免疫分析仪检测的性能验证[J].国际检验医学杂志，2018，39（2）：149-152.

[4] 魏松，陈秋序，李宜珊， 等.罗氏电化学发光免疫分析仪检测系统的性能验证[J].国际检验医学杂志，2018，39（2）：223-225.

[5] 李瑶，沈菁，陈发林.全自动化学发光免疫分析仪在梅毒螺旋体抗体检测中的临床应用[J].医疗装备，2018，31（19）：67-68.

[6] 陈玉梅.化学发光仪与免疫分析仪对HBV血清标志物测定结果的比较[J].山东医药，2012，52（47）：67-68.

作者简介：王东（1976-），男，工程师，研究方向：医療器械设计与开发。