基于大数据背景下的癌症诊治质控发展方向分析

时黎明 杨军

[摘要] 大数据科学的应用和发展，使中国卫生产业正面临着前所未有的机遇和挑战。应当充分把握机会，建立动态监测、事中干预、事后分析的癌症诊治全程质控管理平台，逐步实现对化疗、放疗、单病种、随访、姑息治疗、支持性治疗等的全面质控。以质控为手段，形成卫生、药监、医保三位一体的管理体系，有助于建立以患者为中心的高质量、高效率的癌症诊疗服务。

[关键词] 大数据;癌症;诊治;质控

[中图分类号] R73-31 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）09（c）-0095-04

[Abstract] The application and development of big data science make China's health industry face unprecedented opportunities and challenges. People should fully seize the opportunity to establish a full-process quality control management platform for cancer diagnosis and treatment with dynamic monitoring， intervening intervention， and post-mortem analysis， and gradually realize comprehensive quality control of chemotherapy， radiotherapy， single disease， follow-up， palliative care， and supportive care. Using quality control as a means to form a three-in-one management system of health， drug supervision， and medical insurance will help establish patient-centered high-quality， high-efficiency cancer diagnosis and treatment services.

[Key words] Big data; Cancer; Diagnosis and treatment; Quality control

移动互联网、云计算、人工智能（artificial intelligence， AI）等新兴信息技术的发展，深刻地影响着传统医疗与健康服务模式。中共中央在《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》政策文件中明确数据为继劳动力、土地、资本、企业家之后的第五大生产要素，强调要加快培育数据要素市场，推进政府数据开放共享，提升社会数据资源价值，加强数据资源整合和安全保护。

医疗数据的逐步开放，病案首页、电子病历等的逐步规范化以及信息化的普及和服务器成本的降低，使收集、深度挖掘和分析海量数据成为可能。目前，临床决策支持系统、病历质控系统、单病种质控系统等正在逐渐兴起，充分发展和利用这些智能化工具，可以成为提高诊治质量、缓解医疗资源紧张、控制医疗费用、提供科学决策依据的有效途径[1]。

質量安全是癌症诊治的“红线”，提供质量有保障的医疗服务是医院最基本的工作。如何充分利用大数据资源，形成全面、有效的癌症诊治质控体系，是一项意义重大的工作。

1  基于大数据背景下的国际癌症诊治质控现状

1.1  美国

美国在癌症诊治质控方面已有二十多年的经验，具有多个质控相关的癌症数据平台，各自侧重点不同。

肿瘤质量实践计划（quality oncology practice initiative，QOPI）是美国临床肿瘤学会（American society of clinical oncology，ASCO）发起的肿瘤质量实践计划，面向ASCO会员，致力于提高肿瘤门诊诊疗质量。QOPI基于回顾性数据，从180多部指南和专家共识中汲取精华，建立一个癌症诊治质控标准。核心指标包括病理学、化疗方案、疼痛评估、心理评估、戒烟等;疾病领域包括：乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、前列腺癌、非霍奇金氏淋巴瘤等。从2008年到2018年已经积累了150多项质量指标。研究显示，QOPI认证项目可以显著提高诊治质量[2-4]。

ASCO下属非盈利子公司CancerLinQ LLC的Can-cerLin Q是由医生主导的癌症大数据分析平台。通过收集、治理、分析来自美国多个医疗IT系统和真实癌症诊疗数据，对真实的电子健康记录（electronic health record，EHR）数据和其他数据资源进行标准化，从而提取有价值的内容，为医生提供数据和工具，识别真实世界中癌症治疗的个体差异性，从而有效改善癌症诊疗质量[5]。

国家癌症数据库（national cancer data base，NCDB）是由美国外科医师学会（American collage of surgeons， ACS）癌症委员会（comission of cancer，CoC）建设的癌症质量提高计划，包括来自1 500家医疗机构的癌症临床数据，大约3 400万条医院癌症登记记录。数据包含患者特征、癌症分期、组织学特征、治疗类型、结局信息等。通过使用这些数据进行社区评估、质量提升、开展癌症项目。其中质量提升包括确认患者生存率、评估质控指标达成率、确认区域质量提高效果、在一定程度证实循证医学的可行性等[6]。

癌症诊治模式（oncology care model，OCM）是美国医疗保险和医疗补助服务中心（center of medicare and medicaid service， CMMS）的一种医保付费模式，旨在使癌症患者更好的诊治服务、生存结局以及更低的治疗成本。OCM数据包括CMMS收集的医保报销和患者报告数据以及机构通过OCM登记上报的数据，质控指标是CMMS评估患者健康水平，提供高质量服务的核心。通过质控指标进行综合质量评分，从而基于诊治行为调整每个绩效期（6个月）的医保付费[7-8]。

此外，还有ACS的国家外科质量改进项目（national surgical quality improvement program，NSQIP）数据库，美国国家乳腺中心联盟（the national consortium of breast centers，NCBCs）的乳腺中心质量认证计划（national quality measures for breast Centers，NQMBC）等，都是通过收集医疗机构的诊疗信息进行质控，从而促进诊治质量的不斷提升。

1.2  英国

英国公共卫生部（public health england，PHE）建设的国家癌症登记和分析服务（national cancer registration and analysis service，NCRAS）旨在收集国内的癌症病例数据。数据用于向国家提供新发癌症和癌症生存统计情况，监测人群中的癌症新发病例、发展趋势和地理分布模式，以检测风险因素和癌症集群，评估所有接受抗癌症治疗患者的诊疗质量[9]。

国家癌症诊断稽查（national cancer diagnosis audit，NCDA）是PHE建立，面向英国国医疗机构，自2009年开始癌症患者诊断的二手数据。稽查旨在了解患病到确诊的时间间隔、癌症患者转诊途径等，为提供癌症诊断质量和服务改进的政策依据，从而进一步改善癌症早期诊断及生存结局。

国家肺癌稽查（national lung cancer audit，NLCA）是英国皇家医师学会（royal college of physicians，RCP）的肺癌专项质控，收集癌症患者诊疗细节信息（包括生存结局）。稽查围绕质量改进提出了13项具体建议，强调了诊疗行为与国家卫生健康研究所（national institute for health and care excellence，NICE）指南和国际治疗标准的差距，为医疗机构和监督管理者提供反馈[10]。

2  国内质控现状与存在问题

2.1  在质控管理方面

国家肿瘤质控中心在国家卫生健康委员会医政医管局指导下成立，各省（自治区、直辖市）也陆续成立了省级肿瘤专业质控中心，部分城市已成立地市级质控中心，形成了国家-省级-地市三级联动质控管理模式。国家肿瘤质控中心对省级质控中心质控工作进行指导，并发布诊疗规范。省级质控中心定期对医疗机构病历开展质控检查，发现存在问题并提出整改措施[11]。

2.2  医院质量监测系统

医院质量监测系统（hospital quality monitoring system， HQMS）是2012年由国家卫生健康委委托直属单位医院管理研究所建立的监测系统，起初主要用于收集部分三级公立医院住院病案首页数据。随着上报医院范围逐渐扩大，目前系统中增加全国三级公立医院绩效考核病案首页采集系统，主要用于开展全国三级公立医院绩效考核工作。

2.3  国家医疗质量管理与控制信息网

国家医疗质量管理与控制信息网（national clinical improvement system， NCIS）是由国家卫生健康委医政医管局于2015年委托直属单位医院管理研究所建立的平台，主要用于每年组织全国相关医院开展全国医疗服务和质量安全数据网络抽样调查，并在此基础之上形成《年度国家医疗服务与质量安全报告》，为全面评估我国医疗服务与质量管理状况、促进医疗质量提升等方面提供了较为客观、科学的数据参考。平台调查的医疗机构主要包括三级医院、部分二级综合医院以及所有专科医院。

2.4  单病种质控平台

自2009年起全国开展单病种质量管理与控制工作，建立了“单病种质量监测平台”，其中包括肺癌、乳腺癌、胃癌、胶质瘤。持续监测单病种质控指标并发布质控结果。2020年又发布了《关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知》，强调该项工作重要性，促进医院上报相关数据。

国家越来越重视医疗质量控制，正在逐步开展各项相关工作。但总体说来，目前肿瘤诊治规范性仍需进一步加强。传统癌症诊治质控工作通过人工检查病历手段进行，可以发现一些问题，但属于事后管理，无法及时纠正错误的诊治行为。且人工检查易出错且效率低，无法大范围监督医院诊治过程，难以全面提高诊治质量。信息化质控尚处于初级阶段，通过人工查阅资料、填写表单，随意性较大，难以反映真实诊疗情况。且人工填报带来较重临床负担、效率低下。

2.5  在质控指标方面

合理的质控指标设置有助于发现地区差异，揭示不同医院疾病管理模式，揭示基于医院管理的疾病诊治质量。目前国内癌症质控主要集中在化疗、放疗及单病种质控，传统的质控指标专注于结构（如多学科团队、患者数量）、过程（如保乳手术后的放射治疗）和结果（如无病生存期），对于姑息治疗、支持治疗、随访等方面尚欠缺精细化质控。往往在生命结束前进行过度治疗，致使患者经受身心折磨，造成金钱和医疗资源的浪费，却没有得到更长的生存期或生存质量很低。由于缺少对患者和家属的心理评估和社会支持，导致患者和家属在治疗过程中不但承受巨大经济压力还面临着沉重的精神负担。

3  逐步建立基于大数据的国内癌症诊治质控体系

3.1  质控管理

应建立基于诊疗行为的癌症诊治质控平台，实现动态监测、事中干预、事后分析的全程管理。

3.1.1 过程指标质控  实时质控通过设计质控软件，应用于医师电脑，可以在医生开具医嘱或撰写病历时发现诊治行为与质控指标不符内容，发送警告信息。

结合大数据技术、自然语言处理能力和计算机可执行的临床路径，将质控系统嵌入医院信息系统，在医疗过程中自动审核医生诊治行为是否符合临床规范并实施提醒，通过控制过程质量，避免人为的遗漏和疏忽，持续提升医疗服务质量和安全。根据患者的病历内容变化、医嘱变化、检验检查报告等，实时检查医生是否依照指南规范完成相应诊治措施并及时提醒。一旦医生诊治行为偏离指南要求（如检查项目缺失、药物剂量不够）会触发系统发送提醒要求医生及时修改或补充。

3.1.2 終末质量分析  收集癌症筛查、登记、诊断、手术、放疗、药物治疗、随访等数据，通过有效治理工具整合患者分散、非结构化的临床诊疗数据，进行回顾性统计分析，根据质量指标达成情况形成季度、半年、年度质控报告，发现存在问题，提出针对医院及医务人员的整改措施，持续改进诊治水平。

3.1.3 单病种质控  单病种质量管理是以病种为管理单元，根据癌种诊治特点进行精细化质控。加强单病种质量控制是保障医疗质量、推动医疗技术发展、提高医疗管理水平的有效手段，也是开展疾病诊断相关分组（diagnosis related groups，DRGs）管理的必要工作。单病种质控可以采取上述实时过程质控和事后分析质控的方式，对肺癌、乳腺癌、结直肠癌等常见癌种进行深度质控。

3.2  质控指标

综合指标：病理报告、分期记录、治疗计划记录（treatment plans，TPs）、吸烟状态记录、健康状态评估等。

化疗指标：包括安全给药标准、口服化疗药给药（治疗计划记录、患者教育、依从性/毒性监测）、化疗意图的记录与讨论（根治性或姑息性）等[12-13]。

放疗质控：放射人员工作证、医务人员和患者辐射防护、安全应急等[14]。

支持性治疗：支持性治疗癌症治疗的一个重要方面，可以有效解决与癌症及其治疗相关的症状。改善支持性治疗有助于提高患者生活质量，减少可预防的急诊和住院。支持性治疗指标包括疼痛评估和处理、化疗相关的症状/毒性处理、患者临终关怀，临终关怀包括临终关怀登记、姑息治疗讨论、临终2周不处方化疗等[15-16]。

姑息性治疗：姑息治疗可以提高晚期癌症患者生存结局，包括提高生活质量，减少症状负担，降低医疗资源的浪费，有潜力延长生存期。主要指标内容包括比较常见的物理治疗、疼痛、呕吐，还有在传统质控中较少体现的精神和文化方面的护理[17]。

随访：未来随访工作发展趋势是整合各种实时通讯功能（邮件、电话、微信等）形成一个综合性的网络互动，提高随访效率，缩短随访周期。

患者报告结局（patient-reported outcome， PRO）：使用PRO标准问题系统地收集症状信息，包括患者的情感健康、体能状态、症状管理、整体诊疗质量和生存结局。可以促进医师加强症状管理，加强患者和医师的交流，从而患者满意度和健康水平。电子平台进一步简化了PRO过程，可将PRO信息整合到临床数据，从而有助于提供个体化治疗。研究显示，即便在生命终期很多患者仍愿意并能够通过网络进行自我报告[18]。

此外，还包括分子检测、新型抗肿瘤药物的合理使用等各方面的质控。通过这些基于诊治行为的指标，有助于进一步规范医务人员的诊疗行为。

3.3  其他

资质认证：开展国家癌症诊治质控资质认证项目。根据质控得分情况，符合要求的医疗机构、医务人员可获得质控资质认证。各项质控指标不设基准，而是根据全国排名的分位数来界定，有助于医疗机构和医务人员了解自身不足，不断提高诊疗水平[19]。

培训：开展癌症诊治质控继续教育项目。可通过线上线下培训，通过医师、护士、临床药师培训通过可获得学分。在全国范围进行癌症诊治质控人才建设，鼓励医疗机构充分发挥临床药师、护士在癌症诊治质控中的重要作用。

现场检查：传统检查依然是癌症诊治质控重要的组成部分，应对医疗机构病历、工作政策、工作组资质、诊疗条件等进行抽查。

4  讨论

国际的癌症质控目前似乎还走在我们前面，但数据库由不同组织建立，数据较为分散。我国社会制度在这方面具有明显优势，允许集中力量办大事，统合全国医疗资源。

目前，我国已采取多种方式逐步规范癌症诊疗行为，投入力度不可谓不强。可以充分利用现有资源进一步建立涵盖癌症筛查、登记、诊断、手术、放疗、药物治疗、随访的国家癌症数据库，建立“从摇篮到坟墓”的全周期、全过程的信息化质控管理体系。

卫生层面，在各医疗机构建立实时质量控制系统，及时纠正诊治行为。通过数据库进行诊疗质量分析生成质控报告。对医务人员进行质控培训，并对医院及医务人员进行质控资质认证。

药监方面，科研工作者可以通过数据库进行真实世界研究（real-world study， RWS），为药监部门提供抗肿瘤药物有效性和安全性的长期数据以及新增适应证支持数据，这些真实世界证据（real-world evidence， RWE）可以成为临床随机试验（clinical randomized trial， RCT）的有效补充。

医保方面，癌症医保支付可以与诊疗质量提升挂钩，建立基于诊治水平的激励性付费体制（merit-based incentive payment system， MIPS）。通过经济与质量的有效绑定，促进提高诊治质量，改善患者生存结局并降低医疗费用。

以癌症质控为手段，可以逐步实现卫生、药监、医保三大体系互通互联，进行客观、科学、全面的行政决策，从而提供以患者为中心的高质量、高效率的癌症诊治服务。

[参考文献]

[1]  徐曼.大数据医疗[M].北京：机械工业出版社，2017.

[2]  Kristen McNiff.The Quality Oncology Practice Initiative Assessing and Improving Care Within the Medical Practice[J].Journal of oncology practice，2005，2（1）：26-30.

[3]  Kristen K McNiff，Katherine R Bonelli，Joseph O Jacobson，et al.Quality Oncology Practice Initiative Certification Program： Overview， Measure Scoring Methodology， and Site Assessment Standards[J].Journal of oncology practice，2009，5（6）：270-276.

[4]  Michael N.Neuss，Jennifer L Malin，et al.Measuring the Improving Quality of Outpatient Care in Medical Oncology Practices in the United States[J].J Clin Oncol，2013（31）：1471-1477.

[5]  Richard L Schilsky，Dina L Michels，Amy H Kearbey，et al.Building a Rapid Learning Health Care System for Oncology： The Regulatory Framework of CancerLin Q[J].J Clin Oncol，2014（32）：2373-2379.

[6]  Daniel J Boffa，Joshua E Rosen，Katherine MaHin，et al.Using the National Cancer Database for Outcomes Research： A Review[J].JAMA Oncol，2017，3（12）：1722-1728.

[7]  OCM Staging and Clinical Data Overview[M].United States： Center for Medicare Medicaid Services，2019.

[8]  OCM Quality Measures Guide[M].United States： Center for Medicare Medicaid Services，2019.

[9]  National Cancer Registration Guide[M].London： Public Health England，2020.

[10]  邱亭林，楊培蔚，李国辉，等.北京市76家医院癌症化疗质控现状调查研究[J].中华肿瘤杂志，2018，40（4）：280-283.

[11]  Terry R Gilmore，Lisa Schulmeister，Joseph O Jacobson，et al.Quality Oncology Practice Initiative Certification Program： Measuring Implementation of Chemotherapy Administration Safety Standards in the Outpatient Oncology Setting[J].Journal of oncology practice， 2013，9（2）：58-62.

[12]  Jessica A Zerillo，Trang H Pham，Pamela Kodlubek，et al. Administration of Oral Chemotherapy： Results From Three Rounds of the Quality Oncology Practice Initiative[J].Journal of oncology practice，2015，11（2）：e255-e261.

[13]  赫捷，王绿化.放射治疗质量控制基本指南[J].中华放射肿瘤学杂志，2018，27（4）：335-343.

[14]  Kristen R McNiff， Michael N Neuss，Joseph O Jacobson，et al. Measuring Supportive Care in Medical Oncology Practice： Lessons Learned From the Quality Oncology Practice Initiative[J].Clin Oncol，2008，26：3832-3837.

[15]  Rachel Rosenblum， Ran Huo，Bethann Scarborough，et al.Comparison of Quality Oncology Practice Initiative Metrics in Solid Tumor Oncology Clinic With or Without Concomitant Supportive Oncology Consultation[J].Journal of oncology practice，2018，14（12）：e786.

[16]  Jennifer S Temel， Joseph A Greer，Alona Muzikansky，et al. Early Palliative Care for Patients with Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer[J].N Engl J Med，2010，363：733-42.

[17]  Ranjna Sharma， Lawrence N Shulman，Ted James，et al.The Future of Quality Improvement in Breast Cancer： Patient-Reported Outcomes[J].American Journal of Medical Quality，2017，32（5）：469-471.

[18]  National Accreditation Program For Breast Centers Standards Manual[M].United States： American College of Surgeons，2018.

[19]  Vera Vulaj， Shannon Hough，Louise Bedard，et al.Oncology Pharmacist Opportunities： Closing the Gap in Quality Care[J].Joncol Pract，2018，14（6）：e403-e410.

（收稿日期：2020-06-28）