TRIPs plus 药品知识产权强保护争议焦点及根源分析

刘慧娟，杨雁玲

（南京工业大学浦江学院商学院，江苏 南京211100）

一、 引言

在国际贸易及投资中，知识产权保护具有重要的地位，而医药产业作为技术密集型产业，药品知识产权保护是其根本。2017年10月和2019年11月，中国政府颁布了一系列改革措施引领医药行业发展，其中包含了三项最重要的制度优化，分别为药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度、药品试验数据保护制度，这与国际上的TRIPs plus 类型的条款相对应。TRIPs plus 条款是2016年2月4日签署的TPP 协议知识产权中的章节，体现了美国在知识产权保护领域的基本立场。作为近年来最高规格的规则文本，在一定程度上代表了发达国家的利益，也呈现出未来知识产权国际保护的走向。未来知识产权国际保护仍将继续沿用这一高标准的保护规则，因此，对其进行了解有利于更全面地认识药品知识产权国际强保护。

二、 美式FTA 积极推行药品知识产权保护

药品数据保护及药品专利保护期延长制度作为美国推行高水平知识产权保护在医药产业的具体主张，美国曾采用“特别301 条款”批判并催促其他国家推行药品知识产权保护制度，也通过FTA 谈判将相关条款纳入协定中。如美国“特别301 报告”中，指出智利没有提供美国认为合理的知识产权保护。随后，在医药领域，智利开始了一系列的医药专利改革，建立了药品专利与监管部门连接的系统，以避免商业化的产品涉及专利侵权。

美国与其他发展中国家签订的FTA 包含了药品专利延长期及药品数据保护的条款（表1）。美国-约旦FTA 中增加了对药品或农业化学产品的数据保护，并要求约旦在至少5年内确保美国批准的药品试验数据在本国免于不正当商业利用。美国认为约旦在国内立法中还应延长药品的专利保护期，以弥补医药行政审批机构为批准药品上市而造成的延误。事实上，约旦虽修改了国内专利法，但并没有明确地提出专利保护的延长期。美国-智利FTA 中也有延长药品专利保护期的规定，专利持有者有权在遭遇行政延迟时请求超过5年的额外专利保护期，但没有专门规定对药品数据给予保护。

表1 美国FTA 中与药品知识产权保护相关的TRIPs plus 条款

续表

分析美国—约旦FTA 的药品知识产权保护可以了解美国在发展中国家推行该条款的深层次原因。约旦的医药产业自主研发能力较弱，因此依赖国外药品而生产仿制药品。而医药技术水平世界领先的美国药企能够依据美国—约旦FTA 从而获得更强的知识产权保护，专利期延长及药品数据保护进一步增强美国药企竞争力。约旦国内的仿制药难以与国外药品竞争，严重限制了该国国内仿制药的生产及销售。发展中国家与发达国家签署的药品知识产权条款明显使得发展中国家处于弱势地位，Danzon 和Furukawa（2004）指出墨西哥在实施了1993年署的NAFTA 中的药品知识产权保护条款后，国内药品价格飞涨，以至于药价已与欧盟国家相当。约旦国内的药企认为TRIPs 及TRIPs plus 的实施使得廉价仿制药延迟6～9年上市，药企只能被迫生产一些早已过了20年专利保护期的药品，这严重影响了约旦仿制药品的出口，因而药企对此十分不满。

三、 TRIPs plus 与缔约国药品知识产权保护水平差距大

美式FTA 是美国进行其他区域性自贸协定谈判的基础，并在此基础上提高药品知识产权保护水平。药品专利期延长至多5年的保护制度及生物药品数据保护期8年的设置是TPP 争议的核心所在，成员国国内民众对TPP 严格的药品知识产权保护也进行了强烈抗议。美国积极推行药品知识产权保护TRIPs plus 条款，原因在于新兴市场已成为其重要的药品贸易伙伴。发展中国家也在努力减少贫困，居民收入水平的提高使得医疗支出水平也在提高，对西药的需求也将增大。严格的知识产权保护可以保证美国医药企业保持药品垄断权从而获得可观的利润。美国医药产业将长期处于全球领先地位，即便美国抛弃了TPP 协议，但仍会继续推动其他发展中国家提高其国内医药知识产权保护水平，立场不会改变。

（一）药品专利保护期延长

美国提出各谈判方应当延长药品专利保护期，以补偿药品在走完市场准入程序这一过程而损失的有效专利保护期，正如美国国内立法规定药品专利保护期延长至多5年。国内知识产权保护水平较低的谈判方没有专利延长期的规定，因此最初并不认可美国关于延长专利期的提议。谈判方认为药品行政审批耗费较长时间是正常的并且可接受，如果延长药品专利保护期，则进一步为药品专利提供了更长的保护期。经过长时间的磋商，各谈判方以牺牲部分利益为代价接受药品知识产权保护条款，各成员方同意延长药品专利保护期至多5年。各成员国国内药品专利保护水平参差不齐。在1997年，澳大利亚就开始对本国医药专利进行改革，即增加至多5年的专利延长期。新西兰一直担心过度的专利保护可能会带来药品可及性问题，因此并没有延长专利保护期的规定。2013年，加拿大在知识产权立法中增加了药品专利期补偿及药品数据保护，目前，加拿大药品专利保护延长期为5年，墨西哥、智利、秘鲁这三国对药品专利期的延长没有规定，日本专利期延长至多5年，在参与TPP 协议谈判的四个东盟成员国（文莱、越南、新加坡、马来西亚）中，只有新加坡和文莱提供了至多5年的专利延长期限，越南作为这四个国家中经济发展水平最低的国家，国内立法没有专利期延长的规定。表2 列出了TPP 各国在谈判达成一致前国内的药品专利期延长情况。

表2 TPP 达成前各谈判国药品知识产权保护期

（二）增加药品数据保护期

美国国内对生物药品数据保护期为12年，在区域协定谈判中也不断说服成员方能够提供同样的保护期限，从而激励美国生物制药创新并保证美国医药制造商的利润，但该要求引起各成员方的不满。澳大利亚、新西兰和智利坚持药品数据保护期限至多为5年，以便昂贵的生物药品能尽快被廉价仿制药代替，从而普通民众能够获取低价药物。双方谈判的结果是确定一个折中方案，即对药品数据保护期规定为8年。作为美国生物技术行业领军的吉利德科学公司（Gilead Sciences Inc.）和安进公司（Amgen Inc.）对达成的药品知识产权保护提出了批评，认为8年的药品数据保护期太短，原本应规定为12年。最终，TPP 官方文本规定对一般化学药品数据保护期为5年，对生物药品数据保护期为8年。加拿大于1995年修订的《食品药品条例》对药品试验数据保护期规定为5年，2006年后将这一期限改为8年。澳大利于1998年通过的《治疗用品法修正案》首次纳入药品试验数据保护条款，对药品数据提供5年的保护期。新西兰和新加坡提供5年的数据排他期，文莱则没有药品数据保护的规定，日本对生物医药数据独占期规定为8年。

四、 结论

TRIPs 协定对药品专利保护期规定为20年、药品数据保护被纳入TRIPs 协定到TRIPs plus 药品知识产权保护条款更加严格，如延长药品专利期、设置不同期限的药品数据保护期。这一过程体现了药品知识产权国际强保护的逐步形成过程。特别是TRIPs plus 延长药品专利保护期并对生物药品数据设置保护期，对于各国仿制药生产商来说，这将限制仿制药的生产和出口，并会进一步巩固跨国制药公司的垄断地位。中国药企目前整体上正处于由仿制转向创新的关键节点，应及时全面了解各国的知识产权保护制度，从差异中及时抓住时机，在最新专利基础上继续创新，但应特别注意避免专利侵权。