《化妆品监督管理条例》解读

◆种 赫/ 文

2020年6月29日，国务院公布《化妆品监督管理条例》（简称“新《条例》”）自2021年1月1日起正式施行，《化妆品卫生监督条例》同时废止。新《条例》在实施了30年的《化妆品卫生监督条例》5章35条基础上进行大幅修改，新《条例》为6章80条，在产品与原料管理、生产经营、监督管理及法律责任等方面上更加细化具体，体现了风险管理、精准管理、全程管理的理念，突出了企业主体地位和充分发挥市场机制作用。

亮点一：建立化妆品注册人、备案人责任制度

新《条例》将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品；特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

（一）新《条例》在分类管理的基础上，首次提出了注册人、备案人制度，规定对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，要求化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，并履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。而其他诸如受托生产企业、境内代理人等产品生产经营活动的主体则在新《条例》设定的义务范围内承担相应的法律责任。

同时，对注册人、备案人提出了资质要求，即注册人、备案人应当有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系，是依法设立的企业或者其他组织，并明确化妆品注册申请人备案人应当对所提交资料的科学性、真实性负责。……