过程分析技术在制药工业中的应用及监管考量

张冀璇

摘要：由于药物具有特异性、双重性、质量重要性和时间限制等特定特性，所以制药行业也与整个制造业有很大不同。药品研发整个生命周期的质量必须得到重视，制药企业才能稳定生产出符合规定用途的药品，这就需要对生产过程进行充分的理解和控制。从质量控制到生产、到设计、再到管理的药品生产过程是一个动态的连续过程，在这个动态的连续过程中，有效的管理是制药行业面临的挑战。常规制药生产通常是通过批量抽样检验的方式来评估的，也就是说，手动将样品从生产线送到实验室进行检验分析，并在符合质量标准后发放许可。虽然该方法已经很好地为公众提供了合格的药品，但是批量抽样检验的局限性仍然在一定程度上限制了生产效率。例如，用抽样代替一般状态的检验过程很难保证。为了促进药品生产过程控制的创新和效率，美国FDA在2002年提出了过程分析技术计划（processanalyticaltechnology，PAT），旨在鼓励将PAT引入药品生产并控制药品质量，加强对药品生产过程的控制和理解，提高药品生产效率。

关键词：过程分析技术;过程控制;制药工业;应用;监管

引言

传统上，国内药品生产非常保守，即使是高度专业化的产品生产，也仍然以老式的批量加工（batchmanufacturing）模式为主。批量制造是一个多步骤过程，在每一个工艺步骤之后，通常暂停生产以检查样品质量，有时材料需要储存在容器中，或者运送到另一个设施，等待进行下一个制造步骤。……