药品企业质量保证体系的构建及应用

蔡军

摘要：近些年，很多药品企业反映质量管理体系存在不完善的情况，再加之部分药品的生产成本较高、生产操作不够规范等多种问题频现，对于药品企业的长远发展十分不利。本文重点概述药品企业质量保障体系的构建及应用，结合着现阶段反映出的不足之处，制定出针对性的应对方案，确保药品质量得以保障，保护消费者的生命财产安全，维护相关企业的既定效益。

关键词：药品企业;质量保证体系;构建

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）16-02

药品企业质量保证体系的构建意义重大，它对于药品质量可以提供必要的支持，同时还能维护广大消费者的权益。药品是治疗和预防多种疾病的重要商品，关系到人员的生命安全，因此需要维护其具体的质量，确保其质量符合一定标准，由此才能充分体现药品的使用价值。结合当前的实际情况分析，药品企业质量保证体系未能合理地构建，甚至在多种因素的影响下导致越来越多不符合规范标准的药品流入市场，这对于患者人身安全、消费者基本权益以及药品企业的发展均有不利。

一、药品企业中影响药品质量的因素

（一）硬件建设

药品企业属于药品质量控制的第一参与者，在生产环节使用到的硬件设施对药品质量具有重大影响较大，如制药厂房、药品检验设备等，只有这些基本的配置符合质量要求，才能为药品质量提供可靠保证。根据实际情况来看，很多的药品生产厂房都是对原有厂房进行扩建或者是实施改建，这就使得适应性上体现出不足，尤其是面对新GMP的要求，更是需要进一步完善具体的细节。……