药品检验检测实验室标准物质规范化管控探讨

(漯河市药品不良反应监测服务中心,河南 漯河 462000)

药品检测(Drug testing)涉及的项目较多，如成分检测、重金属检测、不良反应检测、质量检测、密封性检测、外观检测等等，通过药品检验检测来预防不合格的药物流入市场，保证药物使用安全。近年来，随着仪器分析在药品检验中的广泛应用，标准物质(standard substance)作为判断药品质量的重要标准，越来越受到人们的重视。为确保检测结果的准确性和可靠性，使用标准物质检验具有安全和有效性，为了便于正确传递和溯源，有必要加强标准物质的规范化管理，对标准物质和参考物质在使用和管理中发现的一些问题进行探讨，使标准物质和参考物质的使用和管理更加规范化[1]。

1 实验室标准物质管控的现状分析

1.1 标准物质的储存没有严格按照标签和规格进行

标准物质具有特殊性，如果没有严格按照标准与规格进行存放，很容易影响其稳定性和准确性。通过观察我国医药检测市场具体情况发现，很多标准物质出现标签和说明内容不完善的问题。此外，使用者没有完全掌握注意事项，很容易在操作中由于不明确注意事项而引发标准物质失效的问题[2]。根据部分标准物质单个包装情况研究发现，很多放置的说明书中并没有对标准物质具体化进行阐述，很多使用者没有正确按照实际要求进行操作，会影响检验的最终结果。虽然国家对于标准物质标签和说明书不完善问题出台相关政策进行完善，但是由于缺乏实际推行力度，导致部分政策并没有完全落实到具体操作过程中。在实验室标准物质管控中标签以及说明书内容不完善问题仍然存在，严重影响药品检测质量[3]。

1.2 标准物质和对照物质混合使用

在药品检测实验研究过程中发现，很多食品药品标准中存在着对照品与标准品混合使用的问题，即使是相同的物质标准品和对照品，由于受到规格、标定方法以及具体使用途径的差异，会对对照品和标准品的使用目的产生影响[4]。

1.3 标准物质未严格按说明书要求使用

标准物质使用方式需要严格根据说明书进行操作，然而在实际工作中，很多操作人员没有根据说明书进行逐步操作，往往根据自身经验以及主观意识来判定和确定使用步骤，导致使用方式出现错误，影响药品中的部分成分测定，最后影响药品检测质量。此外，部分不稳定标物多采用密封包装要求使用一次，然而在实际操作中会出现分次使用，由于时间间隔长会受到保存不当的影响而导致最后结果出现偏差。

1.4 标准物质收发台帐录入数据不完整

缺乏购入时间、编号、来源、存放位置、使用期间、分类、规格、批号、用途和状态。

1.5 制备成标准品溶液长期储存、多次使用

药品检验过程中，往往需要应用滴定液和标准品溶液，通过分析、配置和使用过程，发现滴定液和标准品溶液存在很多问题[2,3]。现阶段，很多药品检测人员往往根据浓度和异常现象来对使用效果进行评判，但是会存在人为因素而影响最终结果。在标准溶液配制过程中，很多时候会出现溶液剩余问题，通过实际调研中发现，部分工作人员为了节省成本，会储存剩余的溶液实现二次使用，虽然该方式可以节省一定成本，但是如果没有按照标准期限再次使用，会影响二次使用效果，严重对检测结果造成影响。通过对储存设施的分析发现，在药品检测工作中缺乏严谨性，不规范操作以及制备成标准品溶液长期储存和多次使用问题，严格影响药品检测的准确性。

2 药品检验检测实验室标准物质规范化管控对策

2.1 规范实验室人员操作流程

在标准物质购入后，由实验室人员准确对标准物质进行登记，其中主要的内容包括标准物质的名称、存放位置、编号、规格、分类、批次、用途、状态等等。要求在标准物质存放过程中严格根据书中规定进行存放，特殊储存要求的物质需要严格根据其要求进行存放(如密闭、遮光等等)。物质领用上，需要具体记录领用人、领用数量、领用日期、剩余数量、发放人。针对有效期检查方面，若中国食品药品检定委员会出具新批号后，则上批次标准物质即已过期，针对过期物质需要及时清理，绝对不能继续使用[1,2]。在工作人员实验室使用标准物质过程中，需要根据《滴定液配制、标定与使用操作规程》操作要求与规范进行使用，若在实验中出现剩余物质，需要降级运用。对于部分性质不稳定或有效期较长的标准物质，在管理中需要做好核查措施，保障物质的标准，可以建立核查标准物质机制。不断完善实验室管理制度，细化管理内容，为药物检测管理提供指导。建立专业管理队伍，强化工作人员的自身责任意识，定期检查标准物质的使用情况，针对使用中出现的问题或可能出现的问题进行总结，调整管理计划，实现管理的不断优化。定期培训工作人员标准物质使用知识，提升管理能力，优化管理水平，提升工作人员自身素质和规范使用意识。

2.2 明确标准品与对照品之间的概念

对照品与标准品同样为鉴别、检查的标准性物质。在实际工作中需要明确标准品与对照品的具体概念，通过有效区分鉴别，才可以更好的促进使用效果的提升，保证药品检测的准确性。标准品是指用于生物鉴定测定造价的标准性物质，使用造价单位计量药品特定量值，根据国家国际标准物质标准进行标定方式。对照品指的是使用理化方式鉴别检查药物，运用纯度为%来计量药品测量值的物质。

2.3 实验室标准物质从正规渠道购入

在购买标准物质和参考物质时要选择经国家主管部门批准生产的标准物质。在申请过程中，如果国内标准材料不能完成测试工作，可以考虑进口标准。经销商选择时，需要仔细审核经销商资质。在实际购入标准物质中，可以根据经验提供采购渠道: 一方面来自中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院，或者来自中国食品药品检验所授权的二级供应商。另一方面，受到历史原因和研发水平的限制，可以从国内购买的对照品是有限的，所以大部分来自国外进口。

2.4 建立标准物质收发台帐

对于采购的标准物质，管理人员需要核实材料的外观，确认外观完好，无损伤。建立标准物质收发台帐，编号的应用规则将采取编号的形式，根据采购参考资料的顺序，使用四位数字的阿拉伯数字。前两个数字代表购买年份，最后两个阿拉伯数字代表序号。如同时购买两批有效标准物质，则按有效期编号。例如，购买的胆酸编号是2101，代表2021年的第一次购买，第二次购买的参考编号是2102。

2.5 明确标准物质使用期限

国家药典委员会需要强化考查力度，针对《中国药典》中记载的滴定液进行仔细考察，并且强化对储存条件的观察，以此来检测是否具有稳定性能，根据实际得出的结果在《中国药典》附录页中明确标注标准品溶液的具体使用期限，来为实际检测人员提供有效的正确数据，提升检验结果的正确性[1,3]。国家药典委员会需要加大力度记载《中国药典》中标准品对照提取物的考察审核力度，要求对常温条件下配制成的溶液是否可以在规定的储存条件下，具备稳定的性能进行详细阐述，为检测人员提供参考。

3 小结

标准物质作为国家计量标准物质，是国家药品标准物质的重要组成部分。在药品检验中，标准物质是判断药品优劣的参考依据，是控制药品质量重要的工具。日常药品检验工作中，标准物质的管理和使用是否规范与检验数据和结果是否正确密切相关。因此，要求检验人员严格遵循程序，规范操作，最大限度地保证检验数据的可靠性、准确性、真实性和有效性，有效管控和使用标准物质，促进我国药品发展，保障药品的安全性。